Het belangrijkste doel van het onderzoek is het onderzoeken van de praktische uitvoerbaarheid van het gebruik van counterconditionering als nieuwe behandelmethode gericht op het verminderen van pijn bij vrouwelijke patiënten met fibromyalgie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Fibromyalgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de praktische uitvoerbaarheid van de
counterconditioneringsinterventie. Dit wordt onderzocht door te
kijken naar het percentage deelnemers die vroegtijdig stoppen met de studie,
door te onderzoeken wat, in de ogen van de
participanten, zorgt voor de mogelijke verhoging en vermindering van
experimenteel geïnduceerde drukpijn in de testfase van
(counter)condtionering (e.g., het TENS apparaat, het placebo of nocebo effect);
door de hoeveelheid gerapporteerde drukpijn
tijdens de testfase van counterconditionering te meten, te kijken of dit
afneemt over tijd, zowel als de snelheid van deze eventuele
afname te meten.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Behandelmogelijkheden voor onvoldoende verklaarde lichamelijke symptomen, zoals
chronische pijn, zijn momenteel beperkt. Gesteld wordt dat nocebo effecten
(i.e. negatieve uitkomsten niet toe te schrijven aan een actieve behandeling,
waarschijnlijk gemedieerd door negatieve verwachtingen) een negatieve invloed
kunnen uitoefenen op lichamelijke symptomen. Met behulp van
counterconditionering, gecombineerd met verbale suggesties, kunnen eerder
aangeleerde associaties (die leiden tot negatieve verwachtingen) tussen
verschillende stimuli worden teruggedraaid. Om deze reden kan
counterconditionering een innovatieve manier voor het verminderen van
lichamelijke symptomen bieden. In de huidige pilot studie wordt de praktische
uitvoerbaarheid van het gebruiken van counterconditionering als nieuwe
behandelmethode voor het verminderen van nocebo effecten op pijnsymptomen
onderzocht in een klinische populatie van patiënten met fibromyalgie.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van het onderzoek is het onderzoeken van de praktische
uitvoerbaarheid van het gebruik van counterconditionering als nieuwe
behandelmethode gericht op het verminderen van pijn bij vrouwelijke patiënten
met fibromyalgie.
Onderzoeksopzet
Er wordt een gerandomiseerd, gecontroleerd, between-within subjects design
gebruikt. Patiënten worden willekeurig verdeeld over twee condities: 1) een
counterconditioneringsinterventie van 6 weken, of 2) een controle conditie van
6 weken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet werkzame variant van
counterconditionering. De praktische uitvoerbaarheid van de te onderzoeken
interventie wordt getest. Daarnaast zullen experimenteel geïnduceerde drukpijn
en klinische uitkomstmaten exploratief worden bekeken tijdens wekelijkse
afspraken in het lab, gedurende 6 weken, en opnieuw bij een follow-up na 3 en 6
maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Methoden van counterconditionering zullen worden gebruik voor het verminderen van pijnsymptomen in de interventiegroep. Patiënten in de interventiegroep nemen in de eerste sessie eenmalig deel aan een conditioneringsprocedure, zodat een specifieke associatie met pijn kan worden gecounterconditioneerd. Patiënten krijgen huiswerkopdrachten om de interventie te versterken en om de afname van symptomen te generaliseren naar het dagelijks leven.
Inschatting van belasting en risico
Meerdere studies hebben drukpijn gebruikt bij patiënten met fibromyalgie en er
zijn geen risico's geassocieerd met het gebruik van drukpijnapparaten.
Aangezien we gebruik maken van conditionering in de eerste sessie, is er
mogelijk sprake van een tijdelijke toename van pijn, maar aangezien de
counterconditioneringsprocedure hier direct op volgt, zal deze toename van
korte duur zijn.
Algemeen / deelnemers
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappers
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Fibromyalgie diagnose (door huisarts of medisch specialist)
Huidige pijnklachten als gevolg van fibromyalgie
>= 18 jaar oud, vrouwelijk
Goed begrip van gesproken en geschreven Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lichamelijke aandoeningen anders dan fibromyalgie die pijnsymptomen verklaren;
Psychiatrische aandoeningen niet gerelateerd aan de fibromyalgie symptomen
(e.g., schizofrenie);
Zwangerschap of geven van borstvoeding;
Weigeren tot verwijderen van kunstnagels, nagellak of ieder ander materiaal dat
de duimnagel bedekt;
Het hebben van metaalhoudende implantaten in de niet-dominante arm (inclusief
piercings die niet te verwijderen zijn);
Het dragen van een pacemaker of geïmplanteerde pomp;
Letsel of open wonden op de niet-dominante arm
Niet in staat zijn drie verschillende drukpijn intensiteiten duidelijk te
kunnen onderscheiden ten tijde van testafname.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66812.058.18 |
| OMON | NL-OMON27907 |