Effectiviteit van totaal extraperitoneale liesbreukcorrectie voor een klinisch occulte liesbreuk: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Liespijn is een klacht die in de chirurgische praktijk vaak voorkomt en een
uitgebreide differentiaal diagnose kent. In veel gevallen is de oorzaak van
deze pijn een liesbreuk; de liesbreukcorrectie is de meest uitgevoerde
electieve chirurgische ingreep wereldwijd met een geschatte 30.000 procedures
jaarlijks in Nederland. Meestal presenteert een liesbreuk zich op klassieke
wijze met een zichtbare en/of palpabele wegdrukbare zwelling in de lies,
toenemend bij de Valsalva manoeuvre, met of zonder liespijn. Echter, patienten
met pijn in de lies zonder klinisch palpabele liesbreuk vormen een
diagnostische uitdaging. Andere veel voorkomende oorzaken van liespijn zijn
bijvoorbeeld myogeen, neurogeen of ossaal. Bij liespijn met inconclusieve
bevindingen bij lichamelijk onderzoek wordt volgens de huidige richtlijnen
(European Hernia Society) aanvullende diagnostiek in de vorm van echografie
aangeraden, eventueel gevolgd door MRI. Indien aanvullende beeldvorming een
hernia inguinalis suggereert die klinisch niet kon worden gediagnosticeerd,
spreekt men van een klinisch occulte liesbreuk. Vaak wordt op basis van een
radiologisch gesuggereerde liesbreuk, conform de huidige richtlijnen, besloten
tot het uitvoeren van een liesbreukcorrectie. Deze operatie leidt echter niet
in alle gevallen tot vermindering van de klachten. Het is dan zeer
waarschijnlijk dat de gesuggereerde liesbreuk op echografie een
toevalsbevinding is bij een bestaande andere veroorzaker van pijn. Vanuit deze
gedachte is het aannemelijk dat niet alle patiënten met een klinisch occulte
liesbreuk daadwerkelijk baat van een liesbreukcorrectie zouden ondervinden en
de behandeling eerder gericht zou moeten zijn op de oorzaak meest passend bij
de symptomen van de patiënt. Tot nu toe zijn er geen klinische studies verricht
die zich specifiek richten op het effect van liesbreukchirurgie op pijnklachten
bij patiënten met een klinisch occulte liesbreuk.
Indien deze studie aantoont dat een afwachtend beleid (watchful waiting)
non-inferieur is aan een TEP liesbreukcorrectie, kunnen onnodige operaties
bespaard worden, wat kan leiden tot doelmatigheid in de zorg en betere
kosten-effectiviteit.

Het evalueren van de (kosten)effectiviteit van de endoscopische totaal
extraperitoneale (TEP) liesbreukcorrectie in vergelijking met een
conservatieve behandeling van patienten met liespijn en een klinisch occulte
liesbreuk.

Het betreft een multicenter ongeblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde
non-inferiority trial.

De te evalueren interventie betreft de endoscopische totaal extraperitoneale (TEP) liesbreukcorrectie.

Alle proefpersonen zullen op het eerste moment dat zij op de polikliniek zullen
worden gezien onderworpen worden aan lichamelijk onderzoek. Indien zij
besluiten om mee te doen aan de studie, zullen zij gevraagd worden om voor de
behandeling pre-operatieve vragenlijsten in te vullen. Er zal hen gevraagd
worden op de volgende momenten nog aanvullende vragenlijsten in te vullen: 1.5
maand, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Na 3 en 12 maanden zullen zij
nogmaals op de polikliniek gezien worden voor een lichamelijk onderzoek.Tevens
zullen zij in het kader van de studie eenmalig aanvullend een X-bekken en MRI
ondergaan voor aanvang van de behandeling.
Er zijn geen extra risico's aan dit onderzoek verbonden voor de patient.