Onderzoeken of er een sterkere vermindering van PTSS-symptomen in de ACT + EMDR-conditie in vergelijking met de Control + EMDR-conditie plaatsvindt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
trauma-en stressorgerelateerde stoornis (PTSS)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste primaire onderzoeksvariabele is de (differentiële) afname van
PTSS-symptomatologie tussen de experimentele groep en de controlegroep van
baseline (T0) tot post-EMDR (T2). We gebruiken de PCL-5 om dit te meten. De 20
items van de PCL-5 kunnen worden beantwoord op een 5-puntsschaal van "Helemaal
niet" (0) tot "Extreem veel" (4). Het voltooien van de PCL-5 duurt ongeveer
5-10 minuten. De interpretatie van de PCL-5 moet door een clinicus worden
gedaan.
De PCL-5 heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit. Over het geheel genomen
geven de resultaten aan dat de PCL-5 een psychometrisch verantwoorde maat is
voor PTSS-symptomen (Blevins & Weathers & Davis & Witte & Domino, 2015).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn de verschillen in algemeen welzijn;
mate van agressie en kwaliteit van leven tussen de experimentele groep en de
controlegroep. We gebruiken de PHQ-9, AGQ en ORS vragenlijsten om dit te meten.
De PHQ-9 vragenlijst bestaat uit 9 vragen over de ernst van depressieve
klachten op basis van de DSM IV-criteria, met een maximale score van 27 punten.
De AGQ is een instrument met vier factoren met 29 items dat fysieke agressie,
verbale agressie, woede en vijandigheid meet. De ORS is een eenvoudige
sessie-voor-sessie-meting van vier items die is ontworpen om gebieden van het
leven te beoordelen waarvan bekend is dat ze veranderen als gevolg van
therapeutische interventie. Deze omvatten: symptoomnood, interpersoonlijk
welzijn, sociale rol en algemeen welzijn. De ORS vertaalt deze vier dimensies
van functioneren in vier visuele analoge schalen die lijnen van 10 cm zijn, met
instructies om op elke lijn een markering te plaatsen met een lage schatting
naar links en hoog naar rechts.
Achtergrond van het onderzoek
PTSS kan veilig en effectief worden behandeld met EMDR en langdurige imaginaire
blootstelling (Berg et al., 2015). Hoewel EMDR en PE de eerste keuze zijn bij
de behandeling van PTSS, is er nog ruimte voor verbetering. Na behandeling
blijven veel patiënten symptomatisch (Schnurr et al., 2007). Bovendien zijn de
uitvalpercentages significant en variëren tussen 20 en 35% (Schnurr et al.,
2015 & Steenkamp, **M., Litz, B., Hoge, C.W., & Marmar, C., 2014). Hierbij kan
aandachtsbias een rol spelen en het is daarom interessant hier aandacht aan te
besteden.
Tijdens een traumatische ervaring zijn er twee manieren van
informatieverwerking (Ehlers & Clark, 2000): conceptuele verwerking en
data-gestuurde verwerking.
Conceptuele verwerking betekent dat de betekenis van de traumatische ervaring
op een georganiseerde manier wordt verwerkt en dat de informatie in een context
wordt geplaatst door verbanden te leggen met bestaande concepten, kennis en
opvattingen binnen de persoon.
Data-gestuurde verwerking houdt in dat voornamelijk de sensorische aspecten
worden verwerkt, zoals sensorische, visuele en auditieve informatie, zonder dat
de informatie een duidelijke context heeft en wordt geïntegreerd in het
autobiografische geheugen. Wanneer de informatie in de representatie van het
trauma in het geheugen voornamelijk uit sensorische informatie bestaat en er
relatief minder conceptuele verwerking heeft plaatsgevonden, veroorzaakt het
geheugen, wanneer geactiveerd, een gevoel van herbeleving. Wanneer de
traumatische ervaring leidt tot zeer bedreigende beelden (bijvoorbeeld de
wereld is gevaarlijk), bemoeilijkt dit de integratie van de trauma-informatie
in het autobiografische geheugen. Het resultaat is dat het geheugen snel en
automatisch kan worden geactiveerd door interne en externe prikkels en wordt
ervaren in het hier en nu (ook wel flashbacks genoemd).
Zo kunnen trauma-slachtoffers gemakkelijker delen van het trauma onthouden die
passen bij hun interpretaties van wat er is gebeurd. Corrigerende informatie
wordt niet zo snel opgemerkt of verwerkt en dit creëert een vicieuze cirkel.
In overeenstemming met de vicieuze cirkel van vervormingen in het geheugen en
de interpretatie, zullen mensen met een PTSS ook sneller traumagerelateerde
stimuli uit de omgeving waarnemen (perceptuele priming), ook wel
aandachtsvervorming genoemd. Zo zal iemand die ooit een gevaarlijke brand heeft
meegemaakt eerder een aankomende brandweerwagen zien dan iemand zonder een
dergelijke ervaring.
Vermetten (2009) geeft aan dat de prefrontale cortex een belangrijk mechanisme
is achter zowel de consolidatie als het uitdoven van de angst. Volgens
Vermetten gaan geconditioneerde emotionele reacties niet uit van herhaalde
blootstelling aan geconditioneerde stimuli zonder de aversieve stimulus.
Woud & Krans (2013) geven aan dat het van klinisch belang is om deze cognitieve
vervormingen bij behandeling serieus te nemen als onderwerp van behandeling.
Volgens hen kunnen deze vervormingen worden gewijzigd met behulp van cognitieve
bias-modificatietechnieken.
Er zijn aanwijzingen dat het aandachtssysteem van angstige individuen een
vervorming van de aandacht heeft in de richting van dreiging. Dit is niet het
geval bij niet-angstige individuen (Bar-Haim et al., 2007). Onderzoek door
Badura-Brack et al. (2015) laat in twee gerandomiseerde trials zien dat een
training voor aandachtscontrole (ACT) een significant betere
symptoomvermindering biedt dan aandachtsbias-modificatie (ABM) bij
PTSS-patiënten. Bovendien ontdekten ze dat een ACT en niet ABM de
aandachtsvervorming aanzienlijk vermindert. Ze concluderen dat met een
vermindering van aandachtsbias een significante afname van traumagerelateerde
problemen optreedt.
Rekening houdend met deze resultaten is het interessant om te zien wat de
effecten van een EMDR zijn op PTSS-symptomatologie na deze ACT-training. Deze
onderzoeken beantwoorden dat niet. Met dit onderzoek hopen we daar antwoord op
te kunnen geven. Daarom vinden wij het belangrijk om te onderzoeken of een ACT
in vergelijking met een placebo-interventie (sham-training, voorafgaand aan de
EMDR), tot een beter resultaat leidt.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of er een sterkere vermindering van PTSS-symptomen in de ACT +
EMDR-conditie in vergelijking met de Control + EMDR-conditie plaatsvindt.
Onderzoeksopzet
Het is een dubbelblind gerandomiseerde gecontroleerde studie met een
experimentele en controlegroep.
Het onderzoek zal als volgt chronologisch in de tijd zijn:
1) Een standaard intakeprocedure zal plaatsvinden door het afnemen van de
PCL-5; LEC-5; PHQ-9; AGQ en ORS (T0) en de PTSS worden gediagnosticeerd door de
Clinician-Administered PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS).
2) Betrokkene met de diagnose PTSS wordt gevraagd of hij wil deelnemen aan het
onderzoek.
3) Zo ja, dan vindt randomisatie plaats. Zo niet, dan krijgt de persoon gewoon
zijn reguliere behandeling.
4) Betrokkene volgt dan een ACT- of sham-training van 12 sessies (2 sessies van
5 minuten per dag, dus in totaal 6 dagen).
5) Vervolgens volgt er via de PCL-5 weer een meetmoment (T1).
6) Daarna volgt elke proefpersoon 6 sessies EMDR.
7) Na deze 6 sessies, volgt er nog een laatste meetmoment (T2) door middel van
afname van de PCL-5; PHQ-9; AGQ en ORS.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1) De experimentele groep ontvangt een ACT-training: 12 sessies, 2 keer per dag 5 minuten (6 dagen totaal) en de controle-groep een sham-training: 12 sessies, 2 keer per dag 5 minuten (6 dagen totaal). 2) Na de training ontvangen beide groepen een behandeling die bestaat uit 6 sessies EMDR. Beschrijving ACT-training zie kopje E4.
Inschatting van belasting en risico
Wat betreft de risico's verbonden aan deelname is het zeer onwaarschijnlijk dat
deelnemers nadelige gevolgen zullen ondervinden van de ACT-training of
placebo-training. ACT-training omvat een eenvoudige geautomatiseerde
prestatietaak, die niet-invasief is, weinig cognitieve inspanning vereist en
geen invloed heeft op de persoonlijke integriteit van deelnemers.
De last bestaat uit het invullen van standaardvragenlijsten over geestelijke
gezondheid en PTSS (PCL-5; LEC-5; PHQ-9; AGQ en ORS). Ten tweede door
reactietijd-taken uit te voeren op de computer (ACT-training), waar eenvoudige
antwoorden moeten worden gegeven. Tijdens de taak worden afleidingsstimuli
getoond met een emotionele lading. De prikkels zijn niet extreem, maar bestaan
**uit gezichten met een neutrale of boze uitdrukking. Zoals eerder vermeld, is
deze training met succes gebruikt bij patiëntenpopulaties zonder ernstige
bijwerkingen. De vragenlijsten zijn niet opdringerig en vergelijkbaar met
vragenlijsten die ook in het kader van de behandeling worden ingevuld. In
totaal duurt het invullen van de vragenlijsten ongeveer 10 minuten.
De studie test een experimentele interventie waarvan patiënten hypothetisch
zouden kunnen profiteren, als de resultaten voldoende bewijs opleveren om de
interventie in de praktijk te integreren. Er wordt verondersteld dat de
training het vermogen van patiënten verbetert om hun cognitie en emotie zelf te
reguleren en te verbeteren waardoor ze beter kunnen profiteren van de reguliere
therapie. De training zou zeer kosteneffectief zijn. De potentiële voordelen
van de studie zijn dus aanzienlijk, tegen slechts minimale kosten/risico's.
Zie ook kopje E4 en E9.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 8
Utrecht. 3584 CS
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 8
Utrecht. 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers worden toegelaten als er met behulp van de PCL-5 en LEC-5 en CAPS
een PTSS wordt vastgesteld.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De uitsluitingscriteria zijn:
1) psychotische of bipolaire stoornis,
2) niet-vloeiend Nederlands kunnen spreken
3) patient geen computer heeft
4) geen toegang tot internet thuis
5) onvermogen om een **computertoetsenbord te gebruiken
6) huidige psychotherapie
7) gebruik van psychotrope medicatie die in het afgelopen jaar is gestart.
Deelnemers worden uit het onderzoek verwijderd als hun medicatie tijdens de
trial moet worden veranderd. Ze worden toegelaten als ze een stabiele dosis
medicatie innemen gedurende minimaal 1 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65710.041.20 |
Ander register | NTR NL7936 |