PROspectieve Minimaal Invasieve Chirurgie van de tenen.
Een prospectieve cohortstudie

De resultaten van traditionele open klauwteenchirurgie, waarin grote incisies
worden gebruikt, zijn redelijk, maar complicaties treden regelmatig op. Daarom
zijn er minimaal invasieve chirurgische (MIS) technieken bedacht die er op
gericht zijn om zo min mogelijk schade te doen aan de omliggende weefsels. De
resultaten van minimaal invasieve voetchirurgie zijn veelbelovend: goede
functionele uitkomsten en weinig complicaties worden gerapporteerd. Echter, de
meeste studies die minimaal invasieve voetchirurgie ondersteunen zijn kleine
retrospectieve case series. Ondanks het ernstige gebrek aan kennis is er een
toenemend aantal patiënten in Nederland dat specifiek vraagt om behandeling met
de MIS techniek, en een toenemend aantal orthopedisch chirurgen die de techniek
gebruikt in de dagelijkse praktijk. Dit is problematisch - en zelfs potentieel
gevaarlijk - omdat we niet weten hoe de resultaten van de MIS techniek zijn in
vergelijking met de resultaten van de traditionele techniek. Het beperkte
aantal retrospectieve case series levert geen betrouwbaar bewijs van veiligheid
en werkzaamheid van deze techniek. Daarbovenop is het niet bekend wat de
indicaties zijn voor de MIS techniek en voor welke patiënten de MIS techniek
juist niet geschikt is. Vanuit de artsen is er geen informatie over het bestaan
van een potentiële leercurve en welke valkuilen er vermeden moeten worden bij
het leren van deze techniek en het invoeren in de dagelijkse praktijk.
Samenvattend: MIS technieken worden geïmplementeerd als standaard zorg, zonder
goede wetenschappelijke onderbouwing die het gebruik van deze technieken
ondersteund.
De PROMIS-Trial is er op gericht om deze problemen op te lossen en het bewijs
te leveren dat nodig is om te beslissen óf, en zo ja hóe, we deze techniek
moeten invoeren als standaard behandeling van rigide klauwtenen. De
PROMIS-Trial is er op gericht om drie belangrijke vragen te beantwoorden:

• Wat is de uitkomst en voetfunctie na minimaal invasieve klauwteenchirurgie?
• Voor welke patienten is minimaal invasieve klauwteenchirurgie geschikt?
(kunnen we voorspellen bij welke patiënten we een goed resultaat kunnen
verwachten)?
• Is er een leercurve voor minimaal invasieve klauwteenchirurgie?

Het primaire doel is het onderzoeken wat het resultaat is van het behandelen
van rigide klauwtenen met minimaal invasieve chirurgie, gemeten in de vorm van
de FFI twee jaar postoperatief.
Secundaire doelen zijn: onderzoeken wat het resultaat is van het behandelen van
rigide klauwtenen met minimaal invasieve chirurgie, in de vorm van de AOFAS
score, NRS pijnscore, NRS tevredenheidsscore en return to work/activities,
gemeten na vier weken, drie maanden, één jaar, twee jaar en vijf jaar. Ook
wordt de FFI gemeten na vier weken, drie maanden, één jaar en vijf jaar. Ook
wordt er een een predictiemodel opgesteld (multiple lineaire regressiemodel)
voor FFI outcome na twee jaar, gebaseerd op preoperatieve variabelen.
Daarnaast onderzoeken we in welke mate er een leercurve bestaat voor de MIS
techniek bij chirurgen gedurende de eerste 10 operaties na het volgen van de
GRECMIP cursus (door curve-fitting van de FFI-outcome na twee jaar geplot per #
uitgevoerde operaties, vergeleken met de FFI scores van ervaren MIS chirurgen
als vooraf vastgestelde grens van 'expertise'), en het vaststellen van
individuele learning curves bij deze chirurgen (gedefinieerd als verbeterende
FFI scores per 5 opeenvolgende operaties (1-5, 6-10, +11) en aan de hand van
CUSUM analyse)
Daarnaast meten we het treatment effect van MIS chirurgie aan de hand van
PROMs.

MISTLETOE-Trial is een multicenter prospectieve cohortstudie waarin gestreefd
wordt om 100 patiënten prospectief te includeren die een minimaal invasieve
klauwteencorrectie zullen ondergaan.

De inclusieperiode zal naar verwachting geschat op 4 jaar bedragen. Follow-up
metingen geschieden na vier weken, drie maanden, één jaar, twee jaar (primaire
uitkomst) en vijf jaar. De geschatte duur van de studie is daarom 9 jaar.

Patiënten vullen vragenlijsten in bij elke standaard follow-up afspraak. Dit
neemt maximaal 10 minuten in beslag. Er worden twee extra controleafspraken
gepland voor deze studie; na 2 en na 5 jaar. Dit is een kleine belasting, voor
een zeer relevante studie.

Er is een gebrek aan goed wetenschappelijk bewijs over de veiligheid en
werkzaamheid van de MIS techniek, maar de MIS techniek is er speciaal op
gericht om zo min mogelijk schade te veroorzaken aan de omliggende weefsels, en
op die manier de belangrijke complicaties van traditionele klauwteenchirurgie
te verminderen. De concepten van de MIS techniek zijn gevestigde handelingen,
zoals tenotomiën en osteotomiën, die door kleinere incisies en
minder-traumatische procedures worden uitgevoerd. De beschikbare literatuur
suggereert dat juist de potentieel gevaarlijke complicaties met een hoge
morbiditeit, zoals infectie, diep veneuze trombose, zenuwschade en necrose, bij
minimaal invasieve voorvoetchirurgie veel mínder voorkomen dan bij traditionele
open voorvoetchirurgie.

In vergelijking met patiënten die behandeld worden met de MIS techniek buiten
deze studie om lopen de deelnemende patienten géén extra risico, en mogelijk
zelfs minder risico. Wanneer patiënten besluiten niet deel te nemen ondergaan
zij dezelfde behandeling. In deze studie hebben alle deelnemende artsen
adequate scholing gehad, en zijn ervaren voetchirurgen. Deze garantie is er
niet buiten de studie, zéker niet voor de privéklinieken in het buitenland waar
Nederlandse patiënten geregeld naar uitwijken voor operaties met de MIS
techniek. De onderzoekers zijn van mening dat de risico's van deze studie
verwaarloosbaar zijn en zeer goed zijn te verantwoorden.

De PROMIS-Trial is essentieel om de uitkomsten van de MIS techniek te
onderzoeken, omdat de MIS techniek op dit moment in hoog tempo wordt
geïmplementeerd als standaard behandeling van rigide klauwtenen, terwijl er
geen enkel betrouwbaar wetenschappelijk bewijs bestaat dat deze claim kan
onderbouwen. De uitkomst van deze studie kan het beleid over het gebruik van
minimaal invasieve klauwteenchirurgie in Nederland - en zelfs internationaal -
beïnvloeden. De waarde van deze studie weegt daarom zeker op tegen het beperkte
extra risico van de studie.