Chronotherapie met aspirine voor verlaging van hart- en vaatziekten

Hart-en vaatziekten (HVZ) zijn een belangrijke oorzaak van ziekte en sterfte.
Als patiënten eenmaal HVZ hebben doorgemaakt, is er een hoge kans dat dit nog
een keer gebeurt (recidief).
Het risico op een recidief HVZ is het hoogst tijdens de ochtenduren (6-12 uur).
Aspirine (acetylsalicylzuur, carbasalaatcalcium) wordt door de meerderheid van
patiënten met HVZ dagelijks gebruikt. De meerderheid van patiënten neemt
aspirine op dit moment *s ochtends in. Op basis van eerder onderzoek lijkt het
voordelig om aspirine juist *s avonds in te nemen. De klonterneiging van
bloedplaatjes tijdens de ochtenduren wordt dan namelijk beter geremd. Verlaging
van de klonterneiging van bloedplaatjes door aspirine *s avonds in te nemen in
plaats van *s ochtends zou dus kunnen zorgen voor een verlaging van de kans op
een recidief HVZ.
Dit onderzoek zal de wetenschappelijke basis vormen voor een gerichte
innametijd van aspirine. Het eenvoudig wisselen van innametijd kan zo wellicht
bijdragen aan het voorkomen van een recidief HVZ voor de miljoenen patiënten
wereldwijd die dagelijks aspirine gebruiken.

In dit project meten we het effect van avond aspirine ten opzichte van ochtend
aspirine inname op HVZ bij patiënten die aspirine gebruiken ter preventie van
HVZ. In totaal 5.805 aspirine gebruikers zullen gerandomiseerd worden naar
ochtend of avond inname en gedurende 4 jaar gevolgd worden.
Als uitkomsten wordt er gekeken naar (1) het optreden van HVZ, (2) reductie van
de ochtendpiek van HVZ (3) bijwerkingen van aspirine (bijv. bloedingen of
maagklachten), (4) kwaliteit van leven en (5) kosteneffectiviteit. De
uitkomsten zullen apart bekeken worden voor vrouwen en mannen en verschillende
leeftijdsgroepen.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Nadat de patient informed consent heeft gegeven worden personen gerandomiseerd tussen aspirine inname 's ochtends en placebo in de avond of placebo in de ochtend en aspirine 's avonds voor de onderzoeksduur van maximaal 4 jaar.

De studie zal voor een individu maximaal 4 jaar in beslag nemen. Patiënten
nemen aspirine in gedurende de gehele studie. Afhankelijke van de randomisatie
zal de deelnemer aspirine 's ochtends en placebo in de avond of placebo 's
morgens en aspirine 's avonds krijgen. Patienten blijven gedurende het
onderzoek hun eigen aspirine gebruiken, alleen het tijdstip van inname kan
wijzigen. Daarnaast zal er dus door de baxter bedrijven een identieke placebo
in hun baxter worden gestopt. Daarnaast zullen de deelnemer gedurende de duur
van het onderzoek 10 vragenlijsten ontvangen.

De studiemedicatie is aspirine, maar alleen patiënten die reeds aspirine
slikten voor het begin van de studie zullen worden geincludeerd. Daarom zal
deelname aan deze studie voor patiënten geen risico's opleveren. Desalniettemin
zullen patiënten op de hoogte gebracht worden over het (zeer kleine) risico op
bloeding bij aspirine gebruik. Patiënten zullen worden geïnformeerd over
lichamelijke tekenen van deze bijwerkingen.