Primair: Het evalueren van de sensitiviteit en specificiteit van dynamic contrast enhanced MRI (DCE-MRI) voor het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op een recidief (lokaal, nodaal, systemisch) na radiochemotherapie voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Baarmoederhalsaandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Modellering van tracer kinetiek zal gebruikt worden bij DCE-MRI om
kwantitatieve parameters in het tumor volume te bepalen die wat zeggen over
bloed volume, interstitieel volume, bloedstroom en permeabiliteit. Er zal
onderzocht worden of verschillende drempelwaarden voor de hemodynamische
parameters ziektevrije overleving kunnen voorspellen.
Secundaire uitkomstmaten
Het gebruik van machine learning technieken voor het automatisch detecteren van
de primaire tumor zal onderzocht worden. Voorbeelden van machine learning
technieken zijn radiomics en deep learning. De kenmerken die hiervoor gebruikt
zullen worden zullen volledige sets en subsets van de functionele en textuur
parameters van DWI, DCE MRI en kwantitatieve T2 zijn. De nauwkeurigheid van het
getrainde algoritme zal geëvalueerd worden door middel van een separate
validatie set met primaire tumoren ingetekend door experts of een
leave-one-out-cross validatie.
Verder zal er onderzocht worden of DWI en kwantitatieve T2 ieder apart een
voorspellende waarde hebben voor ziektevrije overleving. De combinatie van alle
functionele (DCE, DWI, kwantitatieve T2) en textuur parameters zal gebruikt
worden om een machine learning algoritme te trainen die patiënten in twee
groepen verdeelt: een groep met ziektevrije overleving en een groep zonder
ziektevrije overleving.
Er zal onderzocht worden of er verschillen tussen centra zijn met betrekking
tot kwantitatieve T2, kwantitatieve DWI en DCE MRI parameters met behulp van
een ANOVA analyse. Voor de DWI zal er onderzocht worden of er een verschil in
ADC waarden (mediane tumor waarden) is tussen verschillende centra.
Achtergrond van het onderzoek
Hypoxische tumorcellen in de primaire tumor zijn van prognostische waarde voor
lokale en systemische controle in verschillende soorten kanker. Radioresistente
hypoxische tumorcellen verminderen lokale controle en de hypoxie gedreven
toename van potentiële uitzaaiing vermindert systemische controle. DCE-MRI kan
gebruikt worden om de mate van slechte perfusie in baarmoederhalstumoren te
kwantificeren en het is aangetoond dat dit een surrogaat voor hypoxie is.
Verder hebben een aantal studies aangetoond dat DCE MRI een voorspellende
waarde heeft voor de kans op een recidief in baarmoederhalskanker.
In de EMBRACE II studie zal een imaging sub-studie geïmplementeerd worden ,
waarin geëvalueerd wordt wat de waarde van kwantitatieve MR beeldvorming is bij
het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op een recidief
(lokaal, nodaal en systemisch).
Doel van het onderzoek
Primair: Het evalueren van de sensitiviteit en specificiteit van dynamic
contrast enhanced MRI (DCE-MRI) voor het identificeren van patiënten met een
verhoogd risico op een recidief (lokaal, nodaal, systemisch) na
radiochemotherapie voor baarmoederhalskanker.
Secundair: Het toepassen van radiomics voor het identificeren van patiënten met
een verhoogd risico op een recidief (lokaal, nodaal, systemisch) na
chemoradiatie voor baarmoederhalskanker. De radiomics analyse zal kenmerken van
DCE-MRI, DWI en kwantitatieve T2 imaging bevatten.
Secundair: Het correleren van MR beeldvorming parameters met biomarkers
gebaseerd op pathologie (immuunhistochemie, genoom analyse) in een subgroep van
de onderzoekspopulatie.
Secundair: Het evalueren van de implementatie van kwantitatieve beeldvorming in
een multicenter setting.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele prospectieve niet-gerandomiseerde studie waaraan
patiënten met baarmoederhalskanker die in de EMBRACE II studie zijn
geïncludeerd kunnen deelnemen. De studie zal worden uitgevoerd in 8-15 EMBRACE
centra.
Er zal een MRI scan gemaakt worden voor de radiochemotherapie behandeling. De
details van de MRI onderzoeken zullen verschillen van de standaard zorg in de
centra, maar zullen in lijn zijn met de internationale richtlijnen voor
baarmoederhals MRI.
Het MRI onderzoek zal T1, T2, diffusie en dynamisch contrast beeldvorming
bevatten. Aan de MRI die voor de brachytherapie planning wordt gemaakt kan DWI
en kwantitatieve T2 toegevoegd worden.
Follow-up zal plaatsvinden volgens het EMBRACE II schema.
Inschatting van belasting en risico
Voor het DCE-MRI onderzoek zal 0.1 mmol/kg van het contrastmiddel Dotarem
(Gadoteerzuur, concentratie 0.5M) intraveneus toegediend worden. Hierbij kan
minimaal ongemak optreden bij de patiënt.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënten geïncludeerd in de EMBRACE II studie (zie inclusie criteria EMBRACE
II protocol)
* Patiënten zonder een eerder opgetreden allergische reactie op toediening van
protocol gerelateerde contrast middelen (gadolinium).
* Patiënten met voldoende nierfunctie volgens lokale richtlijnen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Volgens EMBRACE II protocol
* Patiënten met een actieve infectie of een ernstige medische aandoening
* GFR < 30 ml/min/1,73 m²
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03210428 |
| CCMO | NL62329.058.17 |