Deze studie heeft als doel om de efficiëntie en veiligheid van een nieuwe borstreconstructietechniek te onderzoeken: Autologe vettransplantatie (AFT). Deze techniek combineert de voordelen van het gebruik van eigen weefsel (vetcellen) terwijl het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van leven, gemeten met de BREAST-Q
vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten
De kwaliteit van de borstreconstructie zal worden geëvalueerd middels de vorm
en volume over de tijd (3D fotografie of MRI), huidkwaliteit (cutometer),
voldoening van de patiënt (vragenlijst), oordeel van een jury (pre-post
operatieve foto*s worden vergeleken). Complicaties zullen worden geregistreerd
en vergeleken. Oncologische follow-up voor vijf jaar zal worden bestudeerd.
Tenslotte zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden verricht om inzicht te
krijgen naar de economische kant van deze techniek(en).
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit in vrouwen. Na borstkanker
lijden vele vrouwen aan een verminderd zelfvertrouwen tot anststoornissen en
depressie. Vele vrouwen kiezen dan ook bewust voor een borstreconstructie om de
kwaliteit van leven te verhogen.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel om de efficiëntie en veiligheid van een nieuwe
borstreconstructietechniek te onderzoeken: Autologe vettransplantatie (AFT).
Deze techniek combineert de voordelen van het gebruik van eigen weefsel
(vetcellen) terwijl het minimaal invasief blijft. Tot nu toe is er echter nog
onvoldoende kwalitatief goed bewijs dat deze techniek veilig en goed toegepast
kan worden in de huidige praktijk.
Onderzoeksopzet
Middels en multicenter gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek zal worden
onderzocht of de BRAVA-AFT techniek een betrouwbare, effectieve en veilige
techniek is bij borstreconstructies na borstkanker. De BRAVA staat voor
pre-expansie van het weefsel, het AFT staat voor de chirurgische techniek
waarbij vetcellen worden verplaatst naar de borstregio. De BRAVA-AFT
borstreconstructie techniek zal als interventie arm worden vergeleken met
borstreconstructie middels protheses, de huidige *standaard* techniek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
zie onderzoeksopzet
Inschatting van belasting en risico
Deze techniek wordt niet toegepast in de Nederlandse praktijk. Zodoende is het
voordeel voor patiënten dat er de mogelijkheid bestaat om AFT te krijgen als
methode van de borstreconstructie. Daarnaast wijzen studies tot nog toe uit dat
de complicaties lager zijn in de AFT techniek dan bijvoorbeeld door het gebruik
van protheses.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• vrouwelijk geslacht
• leeftijd 18 jaar of ouder
• mastectomie in de voorgeschiedenis of kandidaat voor mastectomie in de nabije
toekomst, inclusief patiënten die preventieve mastectomie ondergaan
• keuze van patiënt of borstreconstructie te ondergaan
• wens om te participeren in deze studie
• patiënt kan het BRAVA-apparaat verdragen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• actieve rookster of roken tot 4 weken preoperatief
• drugsgebruik
• lidocaine allergie
• silicone allergie
• mastectomie binnen 4 weken na chemotherapie
• radiotherapie van de mamma in de voorgeschiedenis
• gepland om radiotherapie te ondergaan in de oncologische behandeling
• verminderde nierfunctie
• steroid afhankelijk (dagelijks of wekelijks) , • andere (auto)immuunziekten
• ontregelde diabetes
• BMI>30
• grote borsten (groter dan cup C), behalve patient een borstverkleining
richting cup C wenst van de contralaterale kant
• extra-capsulaire siliconen lekkage
• behandelend plastisch chirurg heft sterke twijfels over de compliantie van de
patiënt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02339779 |
| CCMO | NL51029.068.14 |