Bepalen van de (kosten-)effectiviteit van thuis- versus ziekenhuismonitoring om het juiste moment van plaatsen van een cryo embryo te bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doorgaande zwangerschap per vrouw (1 cryo-cyclus).
Secundaire uitkomstmaten
Cancel van de cyclus, patiënt perspectief (angst, tevredenheid, empowerment,
discretie), partner participatie, miskraam, levend geborenen, kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Het plaatsen van cryo-embryo's (frozen embryo transfer, FET) staat centraal in
de moderne IVF. FET is mogelijk geworden door nog steeds beter wordende
laboratoriumtechnieken voor het invriezen en ontdooien van embryo's (1). Het
aantal FET-cycli is aanzienlijk toegenomen in het afgelopen decennium
(Nederlandse IVF-resultaten, NVOG 2015 (2)). Momenteel is 37% van de kinderen
geboren uit IVF / ICSI-behandelingen het resultaat van een plaatsing van een
cryo-embryo in Nederland (www.nvog.nl). Verwacht mag worden dat de relatieve
bijdrage van FET aan het cumulatieve doorgaande zwangerschapscijfer verder zal
toenemen.
Om FET effectief te laten zijn, moet het endometrium worden gesynchroniseerd
met de ontwikkelingsfase van het embryo om implantatie mogelijk te maken. Er
zijn twee methoden om dit te doen: embryotransfer in de natuurlijke cyclus
(NC-FET) met herhaalde echografie van de dominante follikel gevolgd door
hCG-trigger of embryotransfer in een kunstmatige cyclus (AC-FET) met oestrogeen
en progesterontabletten. Een recent uitgevoerde multicenter
non-inferioriteitsstudie (NTR1586, ANTARCTICA TRIAL) toonde aan dat NC-FET
niet-inferieur was aan AC-FET bij live geboortecijfers. De economische analyse
liet zien dat NC-FET de dominante strategie is. NC-FET verdient daarom de
voorkeur boven AC-FET (4).
Tijdens een NC-FET-cyclus moet de vrouw gemiddeld drie keer naar het ziekenhuis
gaan voor echomonitoring (niet-gepubliceerde ANTARTCICA TRIAL-gegevens). Vanuit
het oogpunt van de vrouw is een meer natuurlijke aanpak en minder belemmering
van het privé- en beroepsleven gewenst (5). Thuismonitoring in verse IVF-cycli
verbeterde de door patiënten gerapporteerde resultaten, zoals tevredenheid,
empowerment, discretie en partnerparticipatie (6). Daarom kan thuismonitoring
ook de voorkeursbehandeling zijn voor vrouwen in FET-cycli.
Een alternatief voor de eerder beschreven NC-FET die ziekenhuis bewaking
impliceert, is echte natuurlijke FET-cyclus (true
NC-FET) waarbij de natuurlijke ovulatie wordt gevolgd met behulp van urinaire
LH-tests. Hierdoor kunnen vrouwen hun natuurlijke ovulatie volgen
thuis, het verminderen van directe kosten - van herhaalde echoscopische
bezoeken en medicatie - en indirecte kosten - van transport naar de kliniek en
productiviteitsverlies-. Vanwege deze voordelen wordt echte NC-FET in
toenemende mate in Nederland toegepast, zij het in de
afwezigheid van bewijs ter ondersteuning van de (kosten)effectiviteit.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de (kosten-)effectiviteit van thuis- versus ziekenhuismonitoring om
het juiste moment van plaatsen van een cryo embryo te bepalen.
Onderzoeksopzet
Multicentrum RCT met een kosten-effectiviteitsanalyse
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen interventie / experimentele arm: Thuismonitoring: het moment van de ovulatie wordt door de vrouw zelf thuis met LH testen in de urine gedetecteerd Standard interventie / controle arm: Ziekenhuis monitoring van de cyclus m.b.v. echo>s en opwekking van de ovulatie door middel van een hormooninjectie (hCG)
Inschatting van belasting en risico
Aangezien we strategieën vergelijken die al in de dagelijkste praktijk worden
toegepast, worden er geen additionele risico's of lasten verwacht.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die IVF/ICS hebben ondergaan en gepland worden voor een cryo embryo
cyclus
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
anovulatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62924.018.17 |
Ander register | NTR 27578 |