Gesloten negatieve wonddruktherapie na colorectale chirurgie

Wondinfecties (SSI) na abdominale chirurgie worden gezien als een van de meeste
belangrijke en frequent voorkomende complicaties resulterend in mortaliteit,
morbiditeit, en kosten (1-3). Uit de literatuur komt naar voren dat SSI
significant de opnameduur verlengd, morbiditeit verhoogd en psychologische
schade met zich meebrengt.

Door de jaren heen hebben chirurgen verschillende interventies geëxploreerd om
SSI's te doen verminderen, bijvoorbeeld pre-operatieve antibiotica profylaxe en
aseptische maatregelen. Negatieve druk therapie (NDT) werd voor het eerst in
1997 als nieuwe techniek beschreven door Argenta et al. en zette hierbij aan
tot een revolutie in management van chronische en moeilijk behandelbare
wonden(4).
Het gebruik van NDT is inmiddels breed geaccepteerd als therapeuticum in
secundaire wondgenezing. Gebruik van NDT als therapie van bij primaire
chirurgische wondgenzing wordt momenteel uitvoerig onderzocht in verschillende
disciplines(5-7). Naast een reductie in percentage SSI's, wordt in recente
literatuur een vermindering van sereus exudaat en verbeterde wondgenezing
gerapporteerd.

Blackham et al. heeft in een retrospectieve analyse van 191 operaties bij
colorectale, pancreatische of oppervlakkige peritoneale maligniteiten een
vermindering van SSI's in de NDT groep ten op zichte van de controle groep
laten zien (6.0% vs 27.4%, P = .001) (8).

Bonds et al. heeft in een soortgelijke retrospectieve cohort studie een
significant verschil gevonden in SSI incidentie in de NDT groep en de controle
groep die standaard sluiting kreeg (12.5% versus 29.3%)(9).

Laparoscopische chirurgie is 2 decades na zijn intrede de standaard geworden
voor colorectale chirurgie(10). De toepasbaarheid en voordelen van
laparoscopische chirurgie zijn reeds goed gedocumenteerd(11).
Ondanks profylactische en steriele maatregelen pre-per en post-operatief
(antibiotica profylaxe, aspetische operatie technieken) blijven SSI's
procentueel onverminderd hoog, variërend van 4 tot 17%(12-18).
Gezien de significante morbiditeit die gepaard gaat met deze complicatie blijft
er een hiaat bestaan, wat prioriteit geeft aan verder onderzoek naar deze
complicatie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of NDT in gesloten incisionele
wonden een vermindering geeft in het aantal wondinfecties, in patienten die
laparoscopische of open colorectale chirurgie ondergaan met een minimale
incsionele lengte van 50mm.

De CONTACT trial is een randomized controlled trial (RCT), ontworpen als een
Europese, multicenter, open-label, superiority trial, waarin de werkzaamheid en
doeltreffendheid van NDT in gesloten wonden geanalyseerd wordt ter preventie
van SSI. De studie zal 1-jaar follow-up tijd hebben waarin de ontwikkeling van
SSI's, kwaliteit van leven (QoL), kosten, andere post-operatieve complicaties
en cosmesis geevalueerd zullen worden.

De negatieve wonddruk zal middels een speciaal ontwikkeld negatief wonddruk verband, onder de merknaam PICO>7 onderzocht worden in deze studie. Het is een continue vacuum systeem dat 80mmHg negatieve druk genereerd, aangesloten op een verband met geïnteregreerde spons. Dit systeem zal in een steriele omgeving in operatiekamer aangebracht worden en zal hierna 7 aaneengesloten dagen over de gesloten incisie bevestigd blijven. De controle-groep zal de standaard chirurgische wondverbanden zoals te doen gebruikelijk krijgen. Dit is de huidige standaard voor incisionele wonden na colorectale chirurgie. Deze chirurgische verbanden zullen volgens de standaardprotocollen van de instelling routinematig vervangen worden.

Gebaseerd op eerdere studies en klinische expertise, is er een relatieve
reductie in SSI risico te verwachten van 50% in de NDT groep.
Indien het gebruik van het negatieve-druk wondverband toch leidt tot
complicaties met een grote impact voor de patient, zal vroegtijdige beëindiging
van de studie worden overwogen. Eerdere studies hebben echter laten zien dat
het medisch hulpmiddel veilig is, zonder grote complicaties voor de gebruiker.
NDT wordt al veel toegepast binnen de chirurgie, waardoor deze problemen dan
ook niet te verwachten zijn.
In geval van vroegtijdige beëindiging zal de coördinerend hoofdonderzoeker de
geacrediteerde METC op de hoogte stellen binnen 15 dagen, hierbij zal de reden
voor vroegtijdige beëindiging tevens vermeldt worden.