Een Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde, Dubbelblinde, Multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van Vedolizumab bij Patiënten met de Ziekte van Crohn voor de Preventie van Endoscopisch recidief na een Chirurgische Ileocolische Resectie en Ileocolische Anastomose.

Bij de ziekte van Crohn kunnen er in principe ontstekingen optreden in het hele
spijverteringskanaal. Er zijn studies die hebben aangetoond dat er bij
patiënten die behandeld zijn met medicijnen na een operatie minder terugkeer
van de ziekte wordt gezien, dan bij patiënten die niet behandeld zijn. De
afwezigheid van zweertjes bij de overgebleven darmdelen is een positief teken
dat toekomstige operaties voor een onbepaalde tijd uitgesteld kunnen worden.
Tot dusver tonen de beschikbare medicamenteuze behandelingen matige
effectiviteit, en daarom willen wij graag vedolizumab onderzoeken.

In dit onderzoek willen wij onderzoeken wat het effect van vedolizumab
(Entyvio®) is bij het voorkomen van terugval van de ziekte van Crohn. In dit
onderzoek worden de effecten van vedolizumab vergeleken met die van een
placebo.

De primaire doel van deze placebo-gecontroleerde studie is om de effectiviteit
van vedolizumab om de terugkeer van de ziekte van Crohn van de neoterminal
ileum te voorkomen te onderzoeken.

Secundaire doelen zijn om biomarkers te identificeren die de respons op
vedolizumab kunnen voorspellen.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multi-center, studie.

Vedolizumab 300 mg of placebo ( intraveneus) op week 0, 8,16 en 24

Tijdens de colonoscopie worden er biopten afgenomen voor nader onderzoek. Er is
een zeer klein kans ( ongeveer 1 op 10.000 patiënten) dat er tijdens een
colonoscopie een scheurtje of een bloeding ontstaat.

PML: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie, of PML, is een zeldzame
infectie van de hersenen die wordt veroorzaakt door het JC (John
Cunningham)-virus. Veel mensen zijn drager van het virus, maar worden niet ziek
van PML. Wanneer PML optreedt, is dit meestal bij mensen met een verzwakt
immuunsysteem en een verminderd vermogen om infecties te bestrijden
PML is waargenomen bij een paar patiënten die werden behandeld met een
geneesmiddel met de naam natalizumab (Tysabri°®). De kansen op PML door
Tysabri® worden geschat op minder dan één op duizend . Er zijn tot dusver geen
gevallen van PML gemeld bij patiënten die vedolizumab kregen.
De manier waarop natalizumab en vedolizumab werken in het lichaam, vertoont een
aantal overeenkomsten en daarom moet de mogelijke ontwikkeling van PML bij
vedolizumab behandeling ook in de gaten gehouden worden.