Mogelijk kunnen de uitkomsten van de behandeling verder verbeterd worden door voorafgaand aan de operatie een nieuw middel - atezolizumab - aan de behandeling toe te voegen. Als eerste stap in het onderzoek hiernaar willen we weten of de toevoeging…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is haalbaarheid gedefinieerd als percentage voltooiing
van de behandeling met atezolizumab. Patiënten die de behandeling met
atezolizumab niet afmaken voor andere redenen dan toxiciteit, worden vervangen
en niet opgenomen in de analyse van het primaire eindpunt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn:
• De incidentie en ernst van de toxiciteit gedefinieerd volgens CTCAE v4.03 en
Radiation Oncology Group (RTOG) criteria.
• Percentage voltooiing van chemotherapie en bestraling
• Percentage terugtrekking een operatie
• De incidentie en ernst van postoperatieve complicaties volgens de Dindo
classificatie.
• Pathologische reactie volgens de Mandard criteria.
• Percentage R0 resectie.
• Progressievrije overleving
• Algemene overleving
Verkennende eindpunten zijn:
• Potentiële biomarker ontwikkeling op basis van de beoordeling van de tumor
biopten, uitwerpselen en bloedmonsters en het voorgestelde werkingsmechanisme
van de studie medicijnen
Achtergrond van het onderzoek
De prognose van slokdarmkanker is slecht, ondanks behandeling met chemoradiatie
en een resectie. De uitkomst van de behandeling kan mogelijk worden verbeterd
door toevoeging van bepaalde vormen van immunotherapie, zoals atezolizumab, aan
de behandeling. In deze studie onderzoeken we of dat haalbaar is.
Doel van het onderzoek
Mogelijk kunnen de uitkomsten van de behandeling verder verbeterd worden door
voorafgaand aan de operatie een nieuw middel - atezolizumab - aan de
behandeling toe te voegen. Als eerste stap in het onderzoek hiernaar willen we
weten of de toevoeging van atezolizumab aan de behandeling haalbaar is. Dat wil
zeggen: we willen weten hoe de behandeling wordt verdragen en of de behandeling
volgens planning kan worden gegeven.
Onderzoeksopzet
Dit is een niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie naar de combinatie van
atezolizumab in combinatie met carboplatin, paclitaxel en radiotherapie gevolgd
door een resectie van de primaire tumor.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Atezolizumab wordt eens in de drie weken toegevoegd aan de standaard chemoradatie. Na 5 giften vindt de operatie plaats.
Inschatting van belasting en risico
De toediening van atezolizumab verlengt de duur van het eerste bezoek met ~90
minuten; vervolgens is dit per keer ~60 minuten extra. (In het totaal 5x)
Zowel het bloedprikken als het inbrengen van het infuus kan licht pijnlijk zijn
en een blauwe plek tot gevolg hebben.
De extra gastroduodenoscopie kan in zeldzame gevallen een bloeding of
perforatie tot gevolg hebben.
Ten slotte kan een patiënt bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie krijgen. De
meest voorkomende bijwerkingen van atezolizumab zijn: vermoeidheid,
misselijkheid, verminderde eetlust, diarree, obstipatie en hoest. Doordat
atezolizumab de werking van het immuunsysteem versterkt, kunnen er specifieke
bijwerkingen optreden die te maken hebben met een afweerreactie gericht tegen
het eigen lichaam. Dit kan zich uiten als een ontsteking van de lever, longen,
darmen, alvleesklier, hersenen of hersenvliezen. Ook is het mogelijk dat de
patiënt suikerziekte ontwikkelt, een te traag of te snel werkende schildklier
of een onvoldoende werkende bijnierschors. Ten slotte kunnen specifieke
neurologische syndrome ontstaan (Guillain-Barré syndroom, myasthenia gravis).
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Histologische bewezen adenocarcinoom van de slokdarm of
slokdarm-maag-overgang
2. De tumor is chirurgisch te verwijderen.
3. De patiënt is fit genoeg om een operatie te ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een andere maligniteit die interfereert met de prognose van slokdarmkanker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-004744-11-NL |
CCMO | NL60011.018.16 |