Deze studie onderzoek of: - gevoeligheid voor nocebo-effecten toekomstige pijnprogressie kan voorspellen in patiënten met chronische wijdverspreide pijn, i.e., fibromyalgie (deel 1), - nocebo-gerelateerde leerprocessen verschillen tussen patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Fibromyalgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deel 1 wordt de individuele gevoeligheid voor noceboconditionering
(pijnscores tijdens geconditioneerde trials versus controletrials) bestudeerd
als een voorspeller van de primaire follow-up uitkomstmaat, i.e., verandering
in zelfgerapporteerde klinische pijn van baseline tot follow-up. In deel 2
zullen we noceboconditionering onderzoeken en vergelijken tussen patiënten en
gezonde controles. In deel 3 zal de stabiliteit van gevoeligheid voor
noceboconditionering na 1 maand binnen groepen geëxploreerd worden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabel van deel 1 zijn individuele verschillen in
gevoeligheid voor extinctie-leren als secundaire voorspeller van
pijnprogressie. We zullen ook de voorspellende waarde van deze voorspellers,
i.e. noceboconditionering en extinctie, op secondaire follow-up uitkomstmaten
van fibromyalgieprogressie en dagelijkse fluctuaties in klachten exploreren. In
deel 2 zullen we extinctie-leren onderzoeken en vergelijken tussen patiënten en
gezonde controles. In deel 3 zal de stabiliteit van extinctie leren na 1 maand
binnen groepen geëxploreerd worden. Daarnaast zullen we de stabiliteit van
gevoeligheid voor nocebo-gerelateerde leerprocessen vergelijken tussen
patiënten en gezonde controles.
Achtergrond van het onderzoek
Lichamelijke klachten worden vaak chronisch of verergeren door
sensitisatieprocessen. Nocebo effecten, i.e., negatieve behandeluitkomsten die
niet toegeschreven kunnen worden aan actieve behandelcomponenten, spelen
mogelijk een rol in symptoomprogressie.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoek of: - gevoeligheid voor nocebo-effecten toekomstige
pijnprogressie kan voorspellen in patiënten met chronische wijdverspreide pijn,
i.e., fibromyalgie (deel 1), - nocebo-gerelateerde leerprocessen verschillen
tussen patiënten en gezonde controles (deel 2), en - nocebo-gerelateerde
leerprocessen stabiel zijn over tijd (deel 3).
Onderzoeksopzet
Het huidige voorstel bestaat uit 3 gerelateerde studies met overlappende
procedures. Deel 1 is een prospectieve voorspellende studie waarin individuele
gevoeligheid voor noceboconditionering met drukpijnstimuli in het lab
onderzocht wordt als een voorspeller van pijnprogressie na 1 jaar in patiënten
met fibromyalgie, zoals gemeten met vragenlijsten en een dagboek, i.e.
experience sampling method (21 dagen). Voor deel 2 onderzoeken en vergelijken
we nocebo-gerelateerde leerprocessen (conditionering en extinctie) van een
subgroep patiënten tijdens de baseline-meting van deel 1 gematchte gezonde
controles. Voor deel 3 onderzoeken we, in dezelfde subgroepen als in deel 2, de
stabiliteit van nocebo-gerelateerde leerprocessen van baseline tot 1 maand
follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Meerdere studies met patiënten met fibromyalgie hebben drukpijnstimuli gebruikt
en er zijn geen risico*s verbonden aan het toedienen van druk op de duimnagel.
Vanwege het herhaaldelijk toedienen van druk op de duimnagel kan deze
kortdurend verdoofd aanvoelen en verkleuren, maar dit is van tijdelijke aard en
verdwijnt vanzelf. Drukintensiteiten zullen gekalibreerd worden naar
individuele pijngevoeligheidsniveaus. Omdat we een
noceboconditioneringsprocedure zullen gebruiken, kunnen patiënten een toename
van pijn ervaren in het lab; echter, omdat de combinatie van extinctieprocedure
en een herstelperiode, waarin bijvoorbeeld een relaxatie oefening wordt
gegeven, hier direct op volgt, is deze pijntoename van korte duur. In totaal
zullen 103 patiënten en 34 gezonde controles, gematcht met een subgroep van de
34 geïncludeerde patiënten, 1 bezoek aan het lab brengen gedurende
respectievelijk ongeveer 2.5 uur en 2 uur. Dezelfde subgroepen van 34 patiënten
en 34 gematchte gezonde controles zullen deelnemen aan een tweede labsessie van
2 uur, 1 maand na de eerste labsessie. Alle deelnemers zullen online
vragenlijsten invullen en enkele patiënten zullen een digitaal dagboek invullen
tijdens de baseline en follow-up metingen, wat enkel een tijdsinvestering
betreft.
Algemeen / deelnemers
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappers
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18-65 jaar oud, vrouwelijk
Goed begrip van gesproken en geschreven Nederlandse taal
Daarnaast voor Patiënten:
Fibromyalgie diagnose (door een reumatoloog)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor patiënten:
Lichamelijke aandoeningen anders dan fibromyalgie die pijnsymptomen verklaren
Psychiatrische aandoeningen niet gerelateerd aan de fibromyalgie symptomen
(e.g., schizofrenie)
Gebruik van pijnstillers anders dan de gebruikelijke behandel-dosis op de dag
van het onderzoek*
Voor gezonde controle deelnemers:
Chronische pijnklachten (>=3 maanden) in het verleden of in het heden; of een
diagnose van fibromyalgie
Ernstige lichamelijke of psychiatrische co-morbiditeit die het
onderzoeksprotocol kan verstoren (bijv. DSM-V-diagnose)
Huidige pijn (>=3/10 op de Numeric Rating Scale) op de dag van het onderzoek*
Gebruik van pijnstillers binnen 24 uur vóór de dag van het onderzoek*
Gemeenschappelijke criteria voor beide groepen:
Zwangerschap of geven van borstvoeding
Kleurenblindheid
Letsel op de niet-dominante hand of arm*
Pacemaker/geïmplanteerde pompen
Geïmplanteerde metalen op de niet-dominante hand of arm
Weigeren om kunstnagels, nagellak of ander de duimnagel bedekkend materiaal te
verwijderen*
Onsuccesvolle drukkalibratie, i.e., niet in staat om een stabiel onderscheid te
maken in de relevante drukintensiteiten
* Exclusie criteria gemarkeerd met een * betreffen de dag van testen. In het
geval aan één of meer van deze criteria voldaan wordt op de testdag, zal waar
mogelijk een nieuwe afspraak gemaakt worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67541.058.18 |