Gerandomiseerd onderzoek voor de evaluatie van erectiestoornis na gehele of gedeeltelijke prostaat brachytherapie: POWER (Partial or Whole gland for Erections)

Bij de behandeling van prostaatkanker met brachytherapie wordt standaard de
gehele prostaat behandeld. De behandeling zal bijwerkingen geven bij een aantal
patiënten. In het algemeen kunnen deze bijwerkingen gepaard gaan met
erectiestoornis, problemen met plassen en problemen met de endeldarm en
ontlasting. Sommige patiënten hebben alleen maar aan één kant van de prostaat
aanzienlijke kwaadaardige tumoren zitten. Deze patiënten kunnen aan deze studie
meedoen waarbij maar één kant van de prostaat behandeld wordt met intensieve
controles van de andere kant van de prostaat. Een mogelijk voordeel als maar
één kant van de prostaat wordt behandeld is dat deze patiënten minder
bijwerkingen hebben.

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of patiënten die op één helft van
de prostaat behandeld worden minder erectiestoornis ontwikkelen dan als zij op
de gehele prostaat behandeld worden.

We behandelen u met brachytherapie van de prostaat. De helft van de
proefpersonen krijgt brachytherapie van de gehele prostaat, de andere helft
brachytherapie op de helft van de prostaat. Loting bepaalt welke behandeling u
krijgt. Brachytherapie wordt gegegeven doormiddel van een I-125 implantatie of
HDR (high-dose rate). De participerende centra bepalen zelf welke techniek zij
gebruiken. De implantatie, om brachytherapie te kunnen geven, wordt onder
algehele verdoving of verdoving met een ruggeprik gedaan. In geval van een
I-125 implantatie worden de radioactieve I-125 bronnen direkt in de prostaat
geplaatst en zullen levenslang daar verblijven. De radioactiviteit neemt met de
tijd af. Na 10 maanden is de radioactiviteit nihil. Uw arts zal u informeren
over eventuele maatregelen die u moet nemen bij een I-125 implantatie. In geval
van HDR brachytherapie worden meerdere buisjes in de prostaat gebracht. Deze
buisjes worden met slangen op een brachytherapieapparaat, met een Ir-192 bron
daarin, aangesloten. Via de buisjes komt de Ir-192 bron in het lichaam voor een
behandeling van enkele minuten. Na de bestraling worden de buisjes verwijderd.
De behandeling met I-125 en Ir-192 is gelijkwaardig. In [ziekenhuis] wordt u
met [I-125/HDR] behandeld.
De implantatie vindt in het ziekenhuis plaats. Afhankelijk van hoe laat u
geholpen wordt, wordt u de avond voor of op dezelfde dag van de ingreep
opgenomen. De avond en de ochtend voor de ingreep krijgt u een klysma om de
endeldarm schoon te maken. De implantatie vindt plaat onder algehele verdoving
of verdoving middels een ruggeprik. Na de implantatie gaat u naar de
uitslaapkamer. In het geval van een I-125 implantatie wordt een
behandelingsplan gemaakt en de radioactieve bronnen direct in de prostaat
gebracht. Zodra u na de implantatie geplast heeft
kunt u het ziekenhuis verlaten. In het geval de implantatie met buisjes voor
HDR brachytherapie is gedaan krijgt u na de ingreep een MRI scan. Met de MRI
plaatjes wordt een bestralingsplan gemaakt en wordt hierna op de
brachytherapieafdeling de bestraling gegeven. De buisjes worden na de
behandeling verwijdert en kunt het ziekenhuis verlaten zodra u geplast heeft.
Na de behandeling zult u regelmatig het ziekenhuis bezoeken voor de
noodzakelijke controles. In het eerste jaar om de 3 maanden, in het tweede jaar
om de 6 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar na behandeling. Na 5 jaar zal uw
arts u adviseren of verdere controles noodzakelijk zijn. Een bezoek duurt 10-15
minuten. Deze bezoeken zijn onderdeel van de reguliere controles. Er zal dan
het volgende gebeuren:
- We nemen bloed af - elk bezoek, één buisjes per keer voor een PSA-meting.
PSA-meting is onderdeel van de reguliere controle.
De volgende drie activiteiten/onderzoeken zijn geen onderdeel van de reguliere
controle, maar omdat u meedoet aan de studie.
- We laten u een vragenlijst invullen over de bijwerkingen en kwaliteit van
leven bij elk bezoek.
- Na 1, 2 en 5 jaar een MRI onderzoek om na te gaan of de tumoren verdwenen
zijn en geen nieuwe tumoren zijn ontstaan.
- Na 2 en 5 jaar standaard biopten uit de prostaat. Deze biopten worden genomen
met een echo-onderzoek vanuit de endeldarm. Voor het nemen van deze biopten is
geen verdoving nodig. De biopten worden genomen om na te gaan of kankercellen
verdwenen
zijn en geen nieuwe kankercellen zijn ontstaan.

Alle patienten worden behandeld met brachytherapie op de gehele of halve prostaat. Behandeling bestaat uit een permanent implantaat met I-125 bronnen of een tijdelijke HDR implantaat.

De behandelbelasting van de experimentele groep (halve prostaat brachytherapie)
zal niet anders zij dan bij de controle groep (gehele prostaat brachytherapie).
Er zal geen verschil bemerkt worden in voorafgaande onderzoeken en de
behandeling zelf in beide groepen. Om aan de studie mee te kunnen doen, zijn
extra onderzoeken nodig (zoals biopten en mpMRI) die niet in elk ziekenhuis
standaard worden uitgevoerd.
In de follow up worden kwaliteit van leven vragenlijsten ingevuld, 12 extra
biopten afgenomen en een mpMRI gedaan.
De experimentele arm waarin de prostaat gedeeltelijk wordt behandeld, loopt het
risico op onderbehandeling.