Doelstelling:Verzamelen van een **breed scala aan klinische, gedrags-, fysieke en biochemische parameters, en te verzekeren dat veel klinische onderzoeksvragen of problemen met succesvolle veroudering met T1D kunnen worden beantwoord. Desalniettemin…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Diabetescomplicaties
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Studieparameters / eindpunten: (ingekort)
- uitgebreide klinische evaluatie van langdurige glycemische controle,
diabetesbehandeling, (geschiedenis van) hypoglykemie, klinische complicaties,
inclusief oogheelkundige onderzoeken, ziekenhuisopnames en -indien beschikbaar-
aanwezigheid van auto-antilichamen bij diagnose. Bronnen zijn digitale
bestanden en correspondentie aan huisarts.
- vragenlijsten gerelateerd aan de medische geschiedenis, inclusief (vorige)
rookstatus, eerdere operaties, familiegeschiedenis, opleiding,
sociaal-economische situatie, werk-, sport- en vrije tijdsactiviteiten, peer
support, welzijn, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, angst en depressie,
chronische vermoeidheid.
- (bij voorkeur) nuchtere bloed afname voor het verzamelen van:
Bloed (serum, plasma)
Buffy coat voor isolatie van DNA (Illumina GSA beadchip, Illumina 440k
methylering chip)
RNA / genexpressie
- 2 uur urineverzameling na ontbijt.
- beschikbare routinematige laboratoriummetingen uit de afgelopen 5 jaar
(inclusief hematologie, HbA1c, leverenzymen, nierfunctie, schildklierfunctie,
vitaminen (incl. VitD en vitB12) en antilichamen, evenals auto-antilichamen bij
diagnose).
- AGE-reader meting
- klinische fotografie handen/voeten
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond:
Succesvol en gezond ouder worden, met name bij mensen met T1D, is gerelateerd
aan de kans om secundaire complicaties te ontwikkelen. Er zijn twee belangrijke
typen complicaties die de kwaliteit van het leven kunnen beïnvloeden:
a. Microalbuminurie, hoge bloeddruk, roken, retinopathie en dysglycemie zijn
allemaal gerelateerd aan de ontwikkeling van vasculaire complicaties zoals
myocardinfarct en beroerte. Om deze reden worden deze complicaties onderzocht
bij het jaarlijks onderzoek naar de gezondheid van diabetes, en eventueel
behandeld met ACE-remmers (microalbuminurie), bloeddrukverlagende middelen in
het algemeen, leefstijlinterventies en statines (bij hyperlipidemie) .
b. Autonome neuropathie lijkt een apart type langdurige complicaties te zijn,
en tot op heden zijn slechts zeer weinig risicofactoren voor de ontwikkeling
van AN geïdentificeerd. In de jaarlijkse diabetes evaluatie is dit een
verwaarloosde complicatie. Echter, klinische evaluatie van dit soort
complicaties is gerechtvaardigd. Autonome neuropathie geassocieerd met veel
klachten, ernstige fluctuaties in glycemische controle en een slechte prognose.
Doel van het onderzoek
Doelstelling:
Verzamelen van een **breed scala aan klinische, gedrags-, fysieke en
biochemische parameters, en te verzekeren dat veel klinische onderzoeksvragen
of problemen met succesvolle veroudering met T1D kunnen worden beantwoord.
Desalniettemin hebben we al meerdere onderzoekshypothesen gepresenteerd, die we
met de beschikbare gegevens willen oplossen:
1. Mensen met diabetes type 1 met een duur van 35 jaar of meer, die klinisch
vrij van complicaties zijn, tonen in tegenstelling tot personen met klinisch
relevante manifestaties:
a. Een grotere mate van residuele bèta-cel functie, zoals blijkt uit hogere
urine C-peptide secretie.
b. Meer gunstige biomarker samenstelling van inflammatoire, metabolische en
genetische biomarkers.
c. Lagere mate van genoom-brede DNA-methylering van genen die relevant zijn
voor de ontwikkeling van ontsteking en oxidatieve schade.
2. T1D patiënten met klinisch relevante manifestaties van gastro-intestinale en
/ of cardiovasculaire autonome neuropathie tonen in tegenstelling tot T1D
patiënten klinisch vrij van complicaties:
a. Ernstige schommelingen van algemene glycemie.
b. Verminderde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en verminderingen in het
dagelijks leven en werk.
c. Specifieke veranderingen in de profielen van gastro-intestinale hormonen, en
specifieke mutaties met lage prevalentie in hun genen en / of hun receptoren.
Onderzoeksopzet
Studie opzet:
Cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname:
Een enkel bezoek aan onderzoekscentrum.
Uitgebreide vragenlijsten.
Venipunctuur en 56 ml bloed afname.
Follow-up vragenlijsten per post en / of digitaal.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Type 1 diabetesgebaseerd op dan wel aanwezigheid van auto-antistoffen dan
wel mklinische en historsiche gegevens of beide, met een diabetesduur van
tenminste 35 jaar
2. T1D met autonome neuropathie, gekenmerkt door vertraagde maaglediging en /
of cardiovasculaire autonome neuropathie, ongeacht de diabetesduur
3. T1D onder behandeling in een NL ziekenhuis, centrum of kliniek
4. in staat de patienten informatie te lezen, het studie protocol te begrijpen
en bereid om dit te volgen, voldoende tijd gehad om alle vragen beantwoord te
krijgen, en bereid informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele deelnemer die aan één van de volgende criteria voldoet, kan niet
deelnemen aan de studie:
1. Geen T1D
2. T1D korter dan 35 jaar en zonder autonome neuropathie
3. gebruikt experimentele medicatie of neemt deel aan een andere studie met
tegenstrijdig of conflicterend doel en onderzoeksschema
4. andere ziekte of aandoening en daardoor door de onderzoeker/arts ongeschikt
/ gecontraindiceerd bevonden om deel te nemen
5. niet bereid eventuele toevalsbevindingen te vernemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62401.042.17 |