Het beoordelen van de okale en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-951, wanneer toegediend als een continue subcutane infusie, voor 24 uur dagelijks gedurende maximaal 52 weken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en ernstige ongewenste
voorvallen (SAE's) tijdens het onderzoek
2. Percentage proefpersonen met AEs van bijzonder belang (AESIs) tijdens het
onderzoek
3. Percentage proefpersonen met een numerieke waarde gelijk aan of hoger dan 5
en een percentage van proefpersonen met een lettercijfer gelijk aan of hoger
dan D op de beoordelingsschaal van de infusiesite op elk moment tijdens het
onderzoek
4. Verandering in klinische laboratoriumtestgegevens van baseline tot het einde
van de studie
5. Verandering in metingen van vitale functies van baseline tot het einde van
de studie
6. Verandering in elektrocardiogrammen (ECG's) van de baseline tot het einde
van de studie
Secundaire uitkomstmaten
Verandering vanaf Baseline tot et einde van de studie voor het volgende:
1. Gemiddelde, genormaliseerde dagelijkse *Off* tijd en *On* tijd, beoordeeld
door het PD dagboekje
2. PD symptomen als beoordeeld door Movement Disorder Society-Unified
Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel I-IV (of UPDRS deel I-V in
landen waar een gevalideerde vertaling van MDS-UPDRS niet beschikbaar is)
3. Slaap symptomen als beoordeeld door PD Sleep Scale-2 (PDSS-2)
4. Kwaliteit van leven als beoordeeld door PD Questionnaire-39 items (PDQ-39)
5. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als beoordeeld door EuroQol
5-dimensions questionnaire (EQ-5D-5L)
Achtergrond van het onderzoek
ABBV-951 is een oplosbare formulering van carbidopa / levodopa die toegediend
wordt via continue subcutane infusie. ABBV-951 heeft de potentie om een
werkzaamheid vergelijkbaar met levodopa-carbidopa intestinale gel (LCIG) te
bereiken bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) door een veel kleiner
volume af te geven in een minder invasieve nehandeling dan LCIG. Deze studie
wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid te bestuderen van het
langdurig gebruik van ABBV-951 bij PD-patiënten, van wie de motorische
symptomen onvoldoende worden beheersd door hun huidige behandeling.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de okale en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van
ABBV-951, wanneer toegediend als een continue subcutane infusie, voor 24 uur
dagelijks gedurende maximaal 52 weken.
Onderzoeksopzet
Open-label studie met één behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
ABBV-951 oplossing voor infusie
Inschatting van belasting en risico
ABBV-951 is een onderzoeksmiddel dat levodopa en carbidopa bevat. Dit wordt
meestal gedoseerd in tabletten of via intestinale gel (LCIG). ABBV-951 is een
oplosbare vorm van levodopa / carbidopa die via subcutane infusie kan worden
gedistribueerd.
Risico's verbonden aan participatie zijn risico's met betrekking tot
onderzoeksprocedures en risico's verbonden aan de dispensatie van het
studiegeneesmiddel via subcutane infusie. De bijwerkingen van ABBV-951 zijn
vergelijkbaar met de bijwerkingen van levodopa / carbidopa orale tabletten of
intestinale gel.
De belasting voor proefpersonen bestaat uit het bijwonen van studiebezoeken,
het invullen van ziekte- en doseringsagenda's tussen de bezoeken en de training
voor het ABBV-951-doseersysteem.
Algemeen / deelnemers
Knollstrasse 70
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappers
Knollstrasse 70
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 30 jaar of ouder op het
tijdstip van screening, met de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson die
levodopa-responsief is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen die, beoordeeld door de onderzoeker, voldoende onder controle
zijn op huidige behandeling, die geen herkenbare/identificeerbare "Uit" of
"Aan" status (motorische fluctuaties) hebben en die minder dan 2.5 uur "Uit"
tijd per dag hebben.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-002144-85-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03781167 |
| CCMO | NL68350.078.19 |