1) Het vaststellen van associaties tussen microbiota profielen en ziekte ernst in patienten met acute pancreatitis.2) Het vaststellen van associaties tussen speciifieke microbiele veranderingen en infectieuze complicaties in een subgroep van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doel 1:
Populatie: 313 volwassen patienten met acute pancreatitis
Onderzoeksvariabelen: Microbiome analyse (16S rRNA sequencing) van ontlasting,
speeksel en bloed
Primaire uitkomstmaat: ernst, gedefineerd door de revised Atlanta criteria.
Doel 2:
Populatie: 40 patiënten met voorspeld ernstige pancreatitis (gedefinieerd als
serum CRP >150 mg/l, APACHE II score >7 en/of Imrie score >2 binnen 48 uur van
de opname) die retrospectief necrotizerende pancreatitis ontwikkelen.
Onderzoeksvariabelen: Seriële microbiota profiling (16S rRNA sequencing) of
saliva, feces and blood
Primaire uitkomstmaat: Infectieuze complicaties(gedefinieerd als geïnfecteerde
necrose, bacteremie en/of pneumonie)
Secundaire uitkomstmaten
Doel 1:
Secondaire uitkomstmaat: necrotizerende pancreatitis, infectieuze complicaties,
tijdelijk / persisterend, orgaan falen en mortaliteit.
Achtergrond van het onderzoek
In ongeveer 20% van de patiënten met acute pancreatitis ontstaan er ernstige
complicaties. Bloedvergiftiging en secundaire infectie zijn ernstige
complicaties van pancreasnecrose met een grote kans op overlijden. Ongeveer 30%
van de patiënten met pancreasnecrose krijgt een ernstige infectie.
Risicofactoren voor deze complicaties zijn grotendeels onbekend. Klinische
voorspellende scoresystemen hebben maar beperkte waarde en er zijn geen
effectieve preventieve behandelingen. Bacteriele translocatie vanuit het
maag-darmstelsel is het belangrijkste mechanisme dat leidt tot infecteuze
complicaties. Veranderingen in de intestinale microbiota samenstelling en
metabole functies zijn waarschijnlijk geassocieerd met ernst van in de vroege
fase van acute pancreatitis en infectieuze complicaties in de late fase.
Doel van het onderzoek
1) Het vaststellen van associaties tussen microbiota profielen en ziekte ernst
in patienten met acute pancreatitis.
2) Het vaststellen van associaties tussen speciifieke microbiele veranderingen
en infectieuze complicaties in een subgroep van patienten met necrotizerende
pancreatitis.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers ontvangen standaardzorg. Een fecale swab, blood en speeksel monster
worden afgenomen en de deelnemers worden gevraagd een korte vragenlijst in te
vullen. Deelname aan de studie leidt niet tot extra risico's of ongemakken.
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
Niewegein 3435 CM
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
Niewegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
acute pancreatitis, gedefinieerd als twee of meer criteria:
- buikpijn
- serum amylase of lipase hoger dan drie keer de normaalwaarde
- aanwijzingen voor acute pancreatitis op CT-abdomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klachten langerbestaand dan 72 uur
- Recidiverende of chronische pancreatitis
- Zwangerschap
- Leeftijd kleiner dan 18 jaar oud
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67406.100.18 |
| Ander register | NL7789 |