De cardiovasculaire veiligheid en werkzaamheid van cagrilintide s.c. 2,4 mg in combinatie met semaglutide s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) eenmaal per week bij deelnemers met vastgestelde cardiovasculaire aandoening

Cagrilintide is een nieuwe werkzame stof en wordt in de EU beschouwd als een
'first in class'-geneesmiddel, daarom vereist het EMA een speciale
cv-uitkomststudie om het cv-veiligheidsprofiel te evalueren. De studie is
ontworpen om tegemoet te komen aan de vereisten in de ema-discussienota voor de
beoordeling van het cv-veiligheidsprofiel van nieuwe geneesmiddelen die bedoeld
zijn voor de langdurige behandeling van bepaalde cv- en stofwisselingsziekten.
Het primaire doel van deze studie is om de CV-veiligheid op lange termijn van
CagriSema te onderzoeken als vaste dosiscombinatie van cagrilintide en
semaglutide bij deelnemers met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-506924-94-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Primair: om de non-inferioriteit van CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo te
bevestigen met betrekking tot de tijd tot de eerste ernstige cardiovasculaire
bijwerking (MACE).

Secundair: om de superioriteit van CagriSema 2,4 mg/2,4 mg versus placebo te
bevestigen met betrekking tot de tijd tot de eerste MACE.

De studie bestaat uit een screeningsperiode om te beoordelen of de deelnemer in
aanmerking komt, een behandelingsperiode van maximaal 235 weken (inclusief een
dosisescalatieperiode van 16 weken) en een follow-up periode van 7 weken. De
totale studieduur voor elke deelnemer is miximaal 245 weken.(tot 3 weken
screening, tot 235 weken behandeling en 7 weken follow-up). Het onderzoek is
event driven; Daarom zal het einde van de studie worden gepland volgens de
verwachte afsluiting van de studie. De studieduur zal naar verwachting oplopen
tot ongeveer 4,5 jaar na randomisatie van de eerste deelnemer.

Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 tot eenmaal per week subcutane injectie van CagriSema 2,4 mg/2,4 mg of placebo. De DV3384 pen-injector heeft twee kamers en is voor eenmalig gebruik. De DV3384 pen-injector dient de twee producten toe als een enkele dosis.

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers met een vastgestelde
cardiovasculaire aandoening, BMI >=25 kg/m2 met of zonder T2D en/of
cardiovasculaire aandoening. Beoordeling en behandeling van de
CV-risicofactoren van de deelnemers en passende aandacht voor de
standaardbehandeling zullen gedurende het hele onderzoek worden geboden.
Rekening houdend met de maatregelen die zijn genomen om het risico en de last
voor de deelnemers aan deze studie te minimaliseren, worden de potentiële
risico's die in verband met CagriSema zijn geïdentificeerd, gerechtvaardigd
door de verwachte voordelen die kunnen worden geboden aan deelnemers met een
vastgestelde cardiovasculaire aandoening. met of zonder comorbiditeiten zoals
obesitas, overgewicht, T2D en CKD.