- Gezonde vrijwilligers identificeren die kunnen en willen deelnemen aan toekomstige proeven met vaccins.- Het aanleggen van een pool van gezonde vrijwilligers die bereid zijn deel te nemen aan vaccinonderzoek voor infectieziekten.- Het versnellen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Testing health status
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is het opzetten van een pool van gezonde
vrijwilligers die in aanmerking komen en klaar zijn om deel te nemen aan
vaccinonderzoek.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Vaccins worden beschouwd als de beste verdediging tegen opkomende
infectieziekten; de ontwikkeling van een nieuw vaccin is echter een langdurig
proces. In december 2019 heeft de uitbraak van het nieuwe coronavirus
(SARS-CoV-2) en eerdere uitbraken van virussen zoals SARS, MERS en Ebola
aangetoond dat er een maatschappelijke verantwoordelijkheid is om de
ontwikkeling van klinische vaccins te versnellen.
Na de ontdekking van vaccins en preklinisch onderzoek moeten nieuwe vaccins
worden getest bij gezonde vrijwilligers om de immunogeniciteit, de veiligheid
en de verdraagbaarheid te beoordelen. Klinische proeven worden beschouwd als de
snelste stap in de ontwikkeling van vaccins. Normaal gesproken kan het enkele
maanden duren voordat een nieuw vaccin voor het eerst bij mensen wordt getest.
We kunnen het ons eenvoudigweg niet veroorloven zo lang te wachten om de
samenleving voor te bereiden op toekomstige noodsituaties veroorzaakt door
infectieziekten. Daarom is het van essentieel belang snel nieuwe vaccins tegen
opkomende infectieziekten te ontwikkelen.
Om de opstarttijd van proeven op mensen bij uitbraken te verkorten en de vroege
ontwikkeling van klinische vaccins te versnellen, stellen wij een studie voor
om in aanmerking komende gezonde vrijwilligers te identificeren die zouden
kunnen deelnemen aan toekomstige proeven met vaccins en/of bereid zijn bloed af
te staan voor (preklinisch) vaccinonderzoek. Wij stellen voor een speciale pool
van gezonde vrijwilligers aan te leggen die beschikbaar en klaar zijn om op
korte termijn te worden ingeschreven en gedoseerd. Aldus zal het CHDR een
vooraf gescreende pool van in aanmerking komende gezonde vrijwilligers
aanhouden, die op elk moment kunnen deelnemen aan een klinisch vaccinonderzoek,
waardoor de paraatheid voor een pandemie wordt vergroot. Deze aanpak zal ertoe
leiden dat het grote publiek sneller kan worden beschermd tegen de wereldwijde
verspreiding van infectieziekten zoals SARS-CoV-2 en andere opkomende
infectieziekten.
Het sleutelconcept om de pool van gezonde vrijwilligers klaar te maken voor
vaccinproeven wordt in dit protocol beschreven. Voorts is het doel van het
beReady-protocol ook om het mogelijk te maken de achtergrondimmuniteit van de
gemeenschap te screenen, die vaak nodig is voor het opzetten van toekomstige
vaccinatietests of voor de validering van gecontroleerde menselijke
infectiemodellen (CHIMs) om de doeltreffendheid van het vaccin te evalueren.
Er zijn echter geen details over het toekomstige onderzoeksvaccin beschikbaar
en deze worden dan ook niet in dit protocol beschreven. Op het moment dat een
vaccinproef wordt uitgevoerd, zal een gedetailleerd klinisch studieprotocol
worden geschreven en ingediend voor ethische toetsing, samen met de nodige
(bijgewerkte) onderzoeksdossiers. De "beReady vrijwilligers" hebben de
mogelijkheid om deel te nemen aan een toekomstige studie onder een speciaal te
schrijven informed consent document.
Doel van het onderzoek
- Gezonde vrijwilligers identificeren die kunnen en willen deelnemen aan
toekomstige proeven met vaccins.
- Het aanleggen van een pool van gezonde vrijwilligers die bereid zijn deel te
nemen aan vaccinonderzoek voor infectieziekten.
- Het versnellen van de opbouwfase en uiteindelijk de totale tijd die nodig is
om de vaccinproeven te voltooien.
- Het screenen op achtergrondimmuniteit voor bepaalde pathogenen, nodig voor
het opzetten van toekomstige vaccinstudies of voor de validatie van CHIMs,
nodig om de doeltreffendheid van een vaccin te evalueren.
Onderzoeksopzet
Dit is een programma om gezonde vrijwilligers te werven, te beoordelen of zij
in aanmerking komen en een cohort van in aanmerking komende kandidaten samen te
stellen voorafgaand aan de inschrijving voor een vaccinproef. De studie is
bedoeld om een snelle opzet van een klinische vaccinstudie te vergemakkelijken,
door gezonde vrijwilligers te vragen stand-by te blijven in geval van een
dringende uitbraak/pandemie. De beReady-studie zal het mogelijk maken te
screenen op achtergrondimmuniteit voor bepaalde pathogenen door serumstalen van
beReady-proefpersonen te nemen voor analyse van antilichamen. De beoordeling
van de achtergrondimmuniteit in de bevolking kan nodig zijn voor het opzetten
van toekomstige vaccinatietests of voor de validering van gecontroleerde
menselijke infectiemodellen.
Deze studie bestaat uit drie delen, afhankelijk van de informatie die nodig is
voor een toekomstige klinische vaccinstudie: De drie delen worden hieronder
beschreven. Vrijwilligers zullen altijd deelnemen aan deel 1. Deel 2 en 3
worden alleen uitgevoerd als er meer informatie over de algemene
gezondheidstoestand nodig is of als er bloedmonsters nodig zijn.
- Deel 1: een vragenlijst over de algemene medische toestand wordt per e-mail
toegezonden aan vrijwilligers die geïnteresseerd zijn in deelname aan de
beReady pool.
- Deel 2: indien nodig zal een medisch medewerker van het CHDR contact opnemen
met de deelnemers die belangstelling hebben getoond voor deelname voor
aanvullende vragen over de medische voorgeschiedenis en de algemene
gezondheidstoestand.
- Deel 3: ambulant bezoek aan het CHDR voor afname van serummonsters (d.w.z.
inclusief maar niet beperkt tot antilichaamtiters voor - bijvoorbeeld -
screening op achtergrondimmuniteit), niet meer dan 100 mL per bloeddonatie
en/of screeningsactiviteiten, inclusief maar niet beperkt tot lichamelijk
onderzoek, BMI en bloedmonster voor het veiligheidslaboratorium.
Om deel te nemen aan de beReady pool moeten de proefpersonen toestemming geven
voor alle onderdelen.
Deelnemers zal worden gevraagd contact op te nemen met het CHDR als er
veranderingen zijn in hun gezondheidstoestand. Proefpersonen geven toestemming
voor een periode van vijf jaar, daarna vervalt de toestemming. Bij verlenging
zal een nieuwe geïnformeerde toestemming worden ondertekend.
Inschatting van belasting en risico
Aan de proefpersonen wordt gevraagd deel te nemen aan een experimenteel
vaccinonderzoek. Deze optie is vrijwillig.
Algemeen / deelnemers
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappers
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deel 1 (vragenlijst per e-mail)
1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, >= 18 jaar oud;
2. Body mass index (BMI) >= 18,0 en < 32,0 kg/m2;
3. Bereid om beschikbaar te blijven en te delen voor deelname aan het
vaccinonderzoek;
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde
procedures.
Deel 2 (telefonische screening):
1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, >= 18 jaar oud. Gezonde
status wordt gedefinieerd als afwezigheid van bewijs van een actieve of
chronische ziekte na een gedetailleerde medische voorgeschiedenis;
2. Body mass index (BMI) >= 18,0 en < 32,0 kg/m2;
3. Bereid zijn om beschikbaar te blijven en te delen voor deelname aan het
vaccinonderzoek;
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde
procedures.
Deel 3 (screening ter plaatse)
1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, >= 18 jaar oud. Gezonde
status wordt gedefinieerd als afwezigheid van bewijs van een actieve of
chronische ziekte na een gedetailleerde medische anamnese;
Proefpersonen van 65 jaar en ouder: naar het klinische oordeel van de
onderzoeker moet de deelnemer in goede of stabiele gezondheid verkeren.
Deelnemers mogen onderliggende ziekten hebben, zolang de symptomen en tekenen
medisch onder controle zijn en niet worden beschouwd als comorbiditeiten die
verband houden met een verhoogd risico op ernstige COVID-19, behalve roken, dat
is toegestaan (zie ook exclusiecriterium 6).
2. Body mass index (BMI) >= 18,0 en < 32,0 kg/m2;
3. Bereid om beschikbaar te blijven en te delen voor deelname aan het
vaccinonderzoek;
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde
procedures.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deel 1 (vragenlijst per e-mail):
1. Voorgeschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale
middelen) of huidig gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week,
drugsmisbruik of regelmatig gebruik van kalmerende middelen, hypnotica,
kalmeringsmiddelen of andere verslavende middelen;
2. Voorgeschiedenis van anafylaxie of andere significante bijwerking na
immunisatie.
Deel 2 (telefonische screening):
1. Voorgeschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale
middelen) of huidig gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week,
drugsmisbruik of regelmatig gebruik van kalmerende middelen, hypnotica,
kalmeringsmiddelen of andere verslavende middelen;
2. Voorgeschiedenis van anafylaxie of andere significante bijwerking na
immunisatie;
3. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering
van een onderzoek met een kandidaat-vaccin zou kunnen verstoren, of die naar de
mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou
vormen (na een gedetailleerde medische voorgeschiedenis);
4. Voorafgaande ontvangst van immunoglobulinen of vaccinaties die
waarschijnlijk van invloed zijn op de interpretatie van de studieresultaten.
Deel 3 (screening ter plaatse)
1. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering
van een onderzoek met een kandidaat zou kunnen verstoren, of die naar de mening
van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen
(na een gedetailleerde medische anamnese);
2. Voorgeschiedenis van anafylaxie of andere significante bijwerking na
immunisatie;
3. Eerdere ontvangst van immunoglobulinen of vaccinaties die waarschijnlijk van
invloed zijn op de interpretatie van de studieresultaten;
4. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen;
5. Voorgeschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale
middelen) of huidig gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week,
drugsmisbruik of regelmatig gebruik van kalmerende middelen, hypnotica,
kalmeringsmiddelen of andere verslavende middelen;
6. Zware rokers die normaal gesproken meer dan 5 sigaretten per dag gebruiken.
Rokers worden gedefinieerd als elke proefpersoon die aangeeft tabak te
gebruiken;
7. Elke bevestigde significante allergische reactie (urticaria of anafylaxie)
tegen een geneesmiddel, of allergieën voor meerdere geneesmiddelen;
8. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (bv. factordeficiëntie,
coagulopathie of trombocytenstoornis die speciale voorzorgsmaatregelen
vereist), significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire
injecties of venapuncties;
9. Verlies of donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen drie maanden
(mannen) of vier maanden (vrouwen) voorafgaand aan de inschrijving in de pool
van gezonde vrijwilligers of het voornemen om bloed of bloedproducten te
doneren tijdens de stand-by deelname aan een vaccinstudie;
10. Alle bekende factoren, aandoeningen of ziekten die de naleving van de
behandeling, de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de
resultaten kunnen verstoren, zoals drugs- of alcoholafhankelijkheid of
psychiatrische aandoeningen.
N.B. Niet voor alle toekomstige vaccinstudies alle hierboven beschreven zijn
uitsluitingscriteria vereist. In dat geval zal slechts een deel van de
uitsluitingen worden genomen. Er worden geen extra beoordelingen uitgevoerd dan
vereist is voor de hierboven beschreven uitsluitingscriteria.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002014-40-NL |
| CCMO | NL73866.000.20 |