Een fase 1b/2, multicenter, open-label basket-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bemarituzumab monotherapie bij solide tumoren met FGFR2b-overexpressie.

109 Histologisch of cytologisch bevestigde kanker, in een gevorderd stadium of
metastatisch, refractair of recidief na ten minste 1 eerdere
standaardbehandeling:
o Plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied >= 1 therapielijn
o Triple-negatieve borstkanker >= 2 therapielijnen
o Intrahepatisch cholangiocarcinoom >= 1 therapielijn
o Longadenocarcinoom: ten minste op platina gebaseerde chemotherapie,
checkpointremmer en gerichte therapie (als moleculaire testen targetbare
mutaties hebben geïdentificeerd in EGFR, ALK, enz.)
o Epitheliaal eierstokcarcinoom, waaronder eileiderkanker en primaire
peritoneale kankers,
>= 1 therapielijn (platinumresistent)
o Endometriumadenocarcinoom >= 1 therapielijn
o Baarmoederhalscarcinoom >= 1 therapielijn
o Andere solide tumoren >= 1 therapielijn
104 Niet-reseceerbare, plaatselijk gevorderde of uitgezaaide ziekte (niet
vatbaar voor curatieve therapie)
105 Tumor vertoont een overexpressie van FGFR2b, zoals bepaald met de centrale
IHC
106 Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
107 Een functionele status van 0 of 1 volgens de indeling van de Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG)
110 Adequate hematologische en orgaanfuncties, als volgt gedefinieerd:
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 109/l
• Aantal bloedplaatjes >= 100 x 109/l
• Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dl
• AST en ALT minder dan 3 x de bovengrens van normaal [ULN] (of < 5 x ULN in
geval van betrokkenheid van de lever). Totale bilirubine minder dan 1,5 x ULN
(of minder dan 2 x ULN in geval van betrokkenheid van de lever of ziekte van
Gilbert)

Voor meer details kunt u sectie 5.1 Inclusiecriteria van het protocol
raadplegen.

201 Onbehandelde of symptomatische uitzaaiingen van het centrale zenuwstelsel
(CZS) of leptomeningeale aandoeningen
• Proefpersonen met asymptomatische CZS-metastasen komen in aanmerking als ze
gedurende ten minste 4 weken klinisch stabiel zijn en niet hoeven te worden
behandeld (bijvoorbeeld met corticosteroïden)
• Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze aan
de volgende criteria voldoen:
- De definitieve therapie is ten minste 2 weken voor de eerste geplande dosis
van de studiebehandeling voltooid (stereotactische radiochirurgie ten minste 7
dagen voor de eerste geplande dosis van de studiebehandeling)
- Ten minste 7 dagen voor de eerste geplande dosis van de studiebehandeling
moet elke CZS-ziekte klinisch stabiel zijn en mag de proefpersoon geen
steroïden voor CZS-ziekte gebruiken (tenzij steroïden geïndiceerd zijn om een
reden die geen verband houdt met een CZS-ziekte); ook mag de proefpersoon geen
anti-epileptica gebruiken, of alleen stabiele doses daarvan
202 In de andere vaste-tumorcohort zijn primaire tumoren van het CZS,
niet-kleincellig plaveisellongkanker, maagadenocarcinoom en adenocarcinoom van
de maag-slokdarmverbinding uitgesloten
203 Voorgeschiedenis van andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve:
• curatief behandelde huidmaligniteit, maar geen melanoom
• baarmoederhalscarcinoom in situ
• curatief behandelde baarmoederkanker in stadium I
• curatief behandeld ductaal of lobulair borstcarcinoom in situ en momenteel
geen systemische therapie
• gelokaliseerde prostaatkanker die chirurgisch is behandeld met een curatief
oogmerk en waarvan wordt aangenomen dat hij genezen is
205 Actieve infectie die systemische behandeling vereist of een
ongecontroleerde infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van
de onderzoeksbehandeling

Voor meer details kunt u sectie 5.2 exclusiecriteria van het protocol
raadplegen.