Het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het PerQseal Elite Closure Device bij gebruik in combinatie met de 18F PerQseal Elite Introducer om percutaan femorale arteriepuncties te sluiten en arteriële hemostase te induceren bij patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair veiligheidseindpunt: Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal
ernstige complicaties op de toegangsplaats die kunnen worden toegeschreven aan
het PerQseal Elite-apparaat gedurende 30 dagen, zoals beoordeeld door een
onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC). Het eindpunt is
een samenstelling van de volgende elementen:
1. Access site-gerelateerde bloeding als gevolg van een defect van het PerQseal
Elite-apparaat waarvoor transfusie van bloedproduct(en) nodig is, of
2. Vaatletsel als gevolg van het apparaat waarvoor transfusie van
bloedproduct(en) nodig is. Apparaatgerelateerd vasculair letsel waarvoor
chirurgische reparatie of plaatsing van een percutane stent-transplantaat nodig
is, of
3. Elke nieuwe en aanhoudende (langer dan 24 uur) ipsilaterale ischemie van de
onderste extremiteit die verband houdt met het hulpmiddel, gedocumenteerd door
symptomen van de patiënt, lichamelijk onderzoek en/of verminderde of afwezige
bloedstroom op een angiogram van de onderste extremiteit, waardoor de
levensvatbaarheid van de ledemaat in gevaar komt en/of chirurgische reparatie
of aanvullende percutane interventie vereist is, of
4. Chirurgie voor ipsilateraal zenuwletsel dat verband houdt met het
hulpmiddel.
5. Chirurgie voor apparaatgerelateerd zenuwletsel, of Blijvend (tot 30 dagen)
hulpmiddel-gerelateerd zenuwletsel, of
6. infectie van de toegangsplaats waarvoor intraveneuze antibiotica, drainage
en/of langdurige ziekenhuisopname nodig zijn.
Primair effectiviteitseindpunt: Het primaire effectiviteitseindpunt is de
verstreken tijd in minuten vanaf verwijdering van PerQseal Elite (inbrenghuls
en toedieningshulpmiddel) bij de patiënt tot de eerste waargenomen stopzetting
van de bloeding in de gemeenschappelijke arteria femoralis, met uitzondering
van cutane of subcutane pusvorming en in afwezigheid van een zich ontwikkelend
hematoom.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid: Incidentie van kleine complicaties op de plaats van de vaattoegang
die kunnen worden toegeschreven aan het PerQseal Elite sluitingsmechanisme tot
30 dagen na implantatie (inclusief), (volgens de definities).
Doeltreffendheid: beoordeeld aan de hand van het technische succespercentage
voor het PerQseal Elite sluitapparaat bij ontslag of binnen 5 dagen na
implantatie, is niet inferieur aan een prestatiedoel voor technisch succes dat
is afgeleid van een recent gericht literatuuroverzicht bij een gelijkwaardige
patiëntenpopulatie van de technische succespercentages in verband met
alternatieve hulpmiddelen voor het sluiten van grote gaten.
Andere parameters die zullen worden gerapporteerd zijn: PerQseal Elite
behandelsuccespercentage, tijd tot plaatsing van het implantaat, totale
sluitingstijd, tijd tot ambulatie, incidentie van ernstige complicaties van de
toegangsopening per VARC-3 en incidentie van geringe complicaties van de
toegangsopening per VARC-3.
Achtergrond van het onderzoek
De snelle ontwikkeling van percutane 'minimaal invasieve therapie' waarbij
meerdere disciplines betrokken zijn, waaronder vaatchirurgie, hartchirurgie,
interventionele radiologie en interventionele cardiologie, heeft geleid tot de
behoefte aan instrumentatie om het risico op complicaties bij het sluiten van
de toegangsplaats na de procedure te minimaliseren. Voorbeelden van momenteel
opkomende percutane katheterprocedures zijn: Vervanging van de aortaklep,
reparatie van de mitralisklep, vervanging van de tricuspidalisklep, reparatie
van abdominale en thoracale aneurysmata, linker ventriculaire
circulatieondersteuning en extracorporale membraanoxygenatie. Deze procedures
vereisen grotere toegangsplaatsen tot 26 French (F). Deze grote
toegangsplaatsen worden meestal gecreëerd via een chirurgische cut-down naar de
gemeenschappelijke liesslagader en gesloten door chirurgische reparatie.
Om een minder invasieve, percutane, veilige, zekere en eenvoudige mechanische
sluiting van deze grote arteriotomieën te bieden en de tijd die nodig is om
deze sluitingen uit te voeren te verkorten, heeft Vivasure een serie PerQseal
sluitingen ontwikkeld (PerQseal, PerQseal+ en nu PerQseal Elite). De PerQseal
sluitingstechnologie zijn percutane vasculaire sluitingen met grote gaten om
arteriële hemostase te induceren bij patiënten die endovasculaire
interventionele therapeutische procedures ondergaan, gemaakt met sheathmaten 12
- 22 F (arteriotomie tot 26 F).
De PerQseal Elite heeft een vergelijkbaar toedieningsapparaat en
werkingsmechanisme als PerQseal en PerQseal+ en een vergelijkbaar implantaat
als PerQseal+, maar is ontworpen met een aantal verbeteringen in de
gebruikersinterface. De PerQseal Elite is ontworpen om te worden toegediend via
een 0,035" voerdraad (vergeleken met de 0,014" voerdraad die wordt gebruikt bij
de PerQseal en PerQseal+ apparaten). Dit vergemakkelijkt het gebruik van de
voerdraad voor de primaire procedure en maakt het verwisselen van de voerdraad
voor gebruik van het Elite-apparaat overbodig. Andere verbeteringen zijn de
toevoeging van een sidearm aan de PerQseal Elite sheath voor spoelen, betere
bloedsignalering en controle op bloedverlies. Er zijn ook materiaalwijzigingen
aangebracht aan de handvatcomponenten van het apparaat om de functionaliteit en
gebruikerservaring te verbeteren. Er zijn geen wijzigingen in het
implantaatmateriaal of de productiemethoden ten opzichte van die van de
PerQseal of PerQseal+ hulpmiddelen.
De PerQseal Elite is een natuurlijke uitbreiding van de PerQseal-serie
hulpmiddelen, ontworpen om de gebruiksvriendelijkheid en gebruikersinterface te
verbeteren. Deze verbeteringen zijn gebaseerd op feedback van gebruikers en
niet op veiligheidsproblemen of bezorgdheid over het gebruik van de PerQseal of
PerQseal+ hulpmiddelen.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het PerQseal Elite Closure
Device bij gebruik in combinatie met de 18F PerQseal Elite Introducer om
percutaan femorale arteriepuncties te sluiten en arteriële hemostase te
induceren bij patiënten die endovasculaire procedures ondergaan waarvoor een
arteriotomie moet worden gecreëerd door 14 tot 22 F sheaths. Voor
referentiedoeleinden wordt verwacht dat arteriotomieën die worden gecreëerd met
14 tot 22 F sheaths een arteriotomie in het bereik van 16 - 26 F zullen creëren
(zijnde de buitendiameter van deze sheaths).
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde studie
om de veiligheid en prestaties van de PerQseal Elite te onderzoeken. De studie
is niet geblindeerd voor, tijdens of na de procedure. Alle patiënten die een
endovasculaire procedure ondergaan waarbij een arteriotomie wordt gecreëerd
door 14 tot 22 F sheaths, via de gemeenschappelijke femorale slagader, zullen
worden gescreend op basis van de inclusie-/exclusiecriteria.
Afsluitingen mogen door beide klinische specialismen worden uitgevoerd,
namelijk door een interventionist of vaatchirurg.
Bij patiënten met bilaterale percutane toegang in de gemeenschappelijke
femorale slagaders waarbij beide slagaders aan alle toelatingscriteria voldoen,
kunnen beide slagaders naar het goeddunken van de onderzoeker worden gesloten
met het PerQseal Elite sluitingsapparaat. Als een PerQseal Elite wordt gebruikt
op de contralaterale femorale slagader, wordt dit behandeld als een
onafhankelijke sluiting.
Alle proefpersonen moeten een follow-upbeoordeling ondergaan vóór het ontslag,
na 30 ± 7 dagen en na 180 ± 30 dagen. Alle veiligheidsgegevens van het
onderzoek worden continu beoordeeld door de Data Safety Monitoring Committee.
De details van de follow-upbeoordelingen zijn opgenomen in tabel 10-1 van het
protocol.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De naam van het onderzochte product is PerQseal® Elite Closure Device. Het PerQseal® Elite Closure Device wordt gebruikt in combinatie met de 18F PerQseal® Elite Introducer. De PerQseal Elite is een vasculair sluitingsapparaat dat speciaal is ontworpen voor arteriotemies met grote gaten. Het PerQseal Elite-product bestaat uit een opneembaar implantaat, een toedieningssysteem, een introducer en de bijbehorende verpakking (inclusief etikettering). Het vasculaire sluitingsapparaat (VCD) bestaat uit een resorbeerbaar implantaat bestaande uit zowel intra-arteriële als extra-arteriële componenten, namelijk de scaffold, patch, externe fixatie en pin. De PerQseal Elite is ontworpen om een veilige en snelle afdichting van de punctieplaats te bereiken aan het einde van de procedure met absorptie van het implantaat binnen 180 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De volgende potentiële voordelen in verband met het gebruik van de PerQseal
Elite voor het sluiten van toegangslocaties kunnen onder meer zijn:
- Minder invasieve percutane toegang en afdichting van arteriotomie in
vergelijking met chirurgische afsluiting,
- Implantaat wordt volledig biologisch geabsorbeerd, waardoor er niets
blijvends in de patiënt achterblijft,
- Minder pijn en ongemak vergeleken met chirurgische toegang,
- Minimalisering van secundaire interventies om bloedingen onder controle te
houden,
- Percutane sluiting leidt tot een kortere totale proceduretijd,
- Percutane procedure heeft een lager percentage belangrijke complicaties dan
cut-downtoegang/chirurgische sluiting,
- Mogelijkheid om de punctieplaats af te sluiten voor proefpersonen die worden
behandeld met anticoagulatietherapie, antiplateletmedicijnen, intraveneuze
glycoproteïne IIb/IIIa-remmers of trombolytische middelen,
- Toegang tot de voerdraad blijft gehandhaafd tijdens de toediening van het
hulpmiddel,
- Minimalisering van de tijdelijke onderbreking van de arteriële bloedstroom
die optreedt bij arteriële afklemming tijdens chirurgische sluiting,
- Vermindering van littekenvorming in vergelijking met chirurgische afsluiting.
Deelname aan dit onderzoek kan de volgende nadelen hebben:
- De patiënt kan de bijwerkingen of nadelige effecten van het medische
hulpmiddel ervaren zoals beschreven in sectie E9
- Er kan enig ongemak zijn van de metingen tijdens het onderzoek.
- Deelname aan het onderzoek kost extra tijd.
- De patiënt moet zich houden aan de studieafspraken
.
Naast de hierboven genoemde risico's kunnen er onvoorziene risico's zijn, die
op dit moment nog niet bekend zijn.
Alle patiënten moeten een geplande follow-up hebben bij ontslag, 1 maand na de
procedure en 6 maanden na de procedure (met een tolerantie van +/- 7 dagen voor
1 maand follow-up en +/- 30 dagen voor 6 maanden follow-up).
Algemeen / deelnemers
Parkmore Business Park West 00
Galway H91 V3KP
IE
Wetenschappers
Parkmore Business Park West 00
Galway H91 V3KP
IE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 19 jaar,
2. Klinisch geïndiceerd voor een percutane arteriële interventionele
kathetergebaseerde procedure, bijv, transcatheter
aortaklepvervanging/implantatie (TAVR/TAVI) of endovasculair abdominaal
aorta-aneurysmaherstel (EVAR), of thoracaal endovasculair
aorta-aneurysmaherstel (TEVAR), of gebruik van een
circulatie-assistentieapparaat of extracorporale oxygenatie met behulp van een
standaard femoraal arteriotomie uitgevoerd met een arteriotomieschede van 14
tot 22 F (arteriotomie tot 26 F),
3. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste onderzoekspecifieke
geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te
voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken,
4. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn
zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Uitsluitingscriteria bij aanvang (baseline):
1. Aanwijzingen voor een actuele systemische bacteriële of cutane infectie,
inclusief liesinfectie,
2. Bekende bloedingsdiathese, definitieve of potentiële co-agulopathie,
trombocytentelling lager dan 100.000/µl of proefpersonen die langdurig
anticoagulantia gebruiken met een INR hoger dan 2 binnen 12 uur voorafgaand aan
de indexprocedure,
3. Significante anemie (bijv.: hemoglobine lager dan 9 g/dL of hematocriet
lager dan 27%), binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure,
4. Bewezen type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie,
5. Gedocumenteerde linkerventrikelfractie lager dan 20%,
6. Ipsilaterale of contralaterale amputatie van de onderste ledematen,
7. Eerdere lies operatie in de regio van ipsilaterale toegang,
8. Claudicatie (Rutherford categorie 3 of hoger), gedocumenteerde onbehandelde
iliacale of gemeenschappelijke dijbeenslagader diameter-stenose groter dan 50%
of eerdere bypassoperatie/stentplaatsing in de gemeenschappelijke
dijbeenslagader van het beoogde been,
9. Bewezen zenuwbeschadiging in het beoogde been
10. Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <= 30 ml/min of baseline
serumcreatinine hoger dan 2,5 mg/dL) of een niervervangende therapie,
11. Bewezen allergie voor een van de materialen die worden gebruikt in het
PerQseal Elite medische hulpmiddel (raadpleeg de brochure voor onderzoekers)
12. Proefpersoon is niet geschikt voor chirurgische reparatie van de
toegangsopening in het beoogde been.
13. Proefpersoon heeft een percutane procedure van meer dan 8F schede (sheath)
in het beoogde been ondergaan in de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure,
14. De proefpersoon heeft binnen de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
een percutane procedure met een 8F schede (sheath) of minder ondergaan met
gebruikmaking van een opneembare intravasculair sluitingsapparaat voor
hemostase in het beoogde been,
15.Proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een
percutane procedure met een 8F-schede of minder ondergaan waarbij gebruik werd
gemaakt van een sluitingsapparaat met hechting of handmatige/mechanische druk
voor hemostase in het beoogde been,
16. Er zijn tekenen van duidelijke tortuositeit van de femorale of externe
iliacale slagaders in het beoogde been. 15. Aanwijzingen voor duidelijke
tortuositeit van de femorale of externe iliacale slagaders in het beoogde been,
gebaseerd op CT-angiografie vóór de indexprocedure
17. Aanwijzingen voor arteriële diameterstenose groter dan 20% binnen 15 mm
proximaal of distaal van de arteriotomieplaats op basis van CT-angiografie vóór
de primaire procedure
18. Aanwijzingen voor verkalking van de voorwand van de beoogde
gemeenschappelijke arteria femoralis (met uitzondering van kleine, diffuse
afzettingen die naar het oordeel van de onderzoeker de vasculaire
sluitingsprocedure niet zullen belemmeren) binnen 15 mm proximaal of distaal
van de arteriotomieplaats op basis van CT-angiografie vóór de primaire
procedure
19. De beoogde femorale arteriële diameter is minder dan 7 mm, gebaseerd op
CT-angiografie vóór de primaire procedure.
20. Verdere geplande endovasculaire/kathetergebaseerde procedure in het beoogde
been binnen 30 dagen na de indexprocedure.
21. Proefpersoon is ingeschreven in een ander medisch hulpmiddel of
geneesmiddelenonderzoek,
22. Proefpersoon is reeds ingeschreven voor dit klinische onderzoek,
23. Huidige COVID-19-infectie (met of zonder symptomen) of recente positieve
test op COVID-19 binnen twee weken.
Procedurele exclusie criteria*:
24. Initiële toegang tot arteria femoralis bereikt met handmatige palpatie of
blinde arteriële toegang, zonder gebruik van een beeldvorming geleide
benadering (echografie of angiografie).
25. Moeilijke dilatatie/verwijding tijdens de initiële toegang tot de femorale
arterie (bv. waarbij dilatatoren beschadigd of geknikt raken) tijdens het
stapsgewijs dilateren tot aan grote opening hulpmiddel
26. Tijdens arteriële punctie is de beoogde femorale slagader vermoedelijk
geprikt met een naald in de arteriële achterwand of heeft meer dan één
naaldprik ondergaan tijdens de primaire procedure (met een naald die groter is
dan een Micropunctuurnaald (groter dan 21 gauge of diameter groter dan 0,819 mm)
27. Proefpersoon heeft een weefseltraject (in andere woorden: de geschatte
afstand van het ingangspunt in de huid tot het arteriële anterieure oppervlak
bij de arteriotomie) van naar verwachting meer dan 8 cm
28. Significant bloedverlies waarvoor transfusie van bloedproducten nodig is
tijdens de primaire procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de
indexprocedure.
29. geactiveerde stollingstijd (ACT) langer dan 300 seconden onmiddellijk
voorafgaand aan verwijdering van de schede (sheath) of als ACT-metingen naar
verwachting langer dan 300 seconden zullen zijn gedurende meer dan 24 uur na de
indexprocedure,
30. De beoogde aanprikplaats is in een vaattransplantaat (vasculaire graft).
31. Beoogde arteriotomie groter dan 26 F,
32. Beoogde arteriotomie in de arteria femoris profunda of arteria femoris
superficialis of in de gemeenschappelijke arteria femoris, maar binnen 15 mm
proximaal van de splitsing (bifurcatie) van de arteria femoris superficial/
arteria profunda femoris,
33. Beoogde arteriotomie gelegen ter hoogte van of boven de epigastrische
slagader inferior en/of onder of boven het liesbandje inguinalis op basis van
benige/arteriële herkenningspunten (boven femurkop op A-P projectie),
34. Proefpersonen met een acuut hematoom met een diameter van groter dan 4 cm,
arterioveneuze fistel, pseudoaneurysma of intraluminale trombose op de plaats
van de beoogde toegang die intra-proceduraal is vastgesteld,
35. Aanwijzingen voor bloeding rond de primaire procedure schede (VARC type
1/BARC type 2 of hoger).
36. Intra-procedurele angiografische indicatie van arteriële scheuring,
dissectie of stenose binnen de femorale arterie waardoor het gebruik van het
PerQseal Elite-hulpmiddel uitgesloten zou zijn
37. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan180 mmHg of
diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg) ten tijde van de geplande vasculaire
sluiting.
38. Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg op het moment van geplande
vaatafsluiting.
*Mag pas bekend zijn nadat de patiënt informed consent heeft gegeven en de
procedure is gestart. In dit geval mag de PerQseal Elite niet worden gebruikt
en moet de patiënt worden beschouwd als uitgesloten van het onderzoek en de
intention to treat-analyse.
Opmerking: Het gebruik van een secundair sluitingsapparaat in hetzelfde been is
verboden tijdens dit onderzoek. Hierover moet een aantekening worden gemaakt in
het medisch dossier van de patiënt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | CIV-23-06-04319 |
| CCMO | NL84689.000.23 |