Primaire doelstelling: het vergelijken van het aantal gevonden episodes van atriumfibrilleren door de Corsano CardioWatch 287-2 tijdens 28 dagen gebruik met het aantal gevonden episodes van atriumfibrilleren door de conventionele holter tijdens 48…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Absolute procentuele toename van patiënten bij wie ten minste één voorval van
atriumfibrilleren wordt gedetecteerd door de Corsano CardioWatch 287-2
gedurende 28 dagen monitoring, vergeleken met een conventionele ECG holter
gedurende 24-48 uur monitoring.
Secundaire uitkomstmaten
(1) Gemiddeld bloeddrukverschil en de SD daarvan tussen de bloeddruk gemeten
door de Corsano CardioWatch 287-2 en de bloeddruk gemeten door een
conventionele oscillometrische bloeddrukmanchet.
(2) Bruikbaarheid van de Corsano CardioWatch 287-2 in een extramurale setting
zoals vastgesteld met behulp van een vragenlijst
(3) Gemiddeld verschil tussen slaap-waak bloeddrukverandering gemeten door de
Corsano CardioWatch 287-2 en slaap-waak bloeddrukverandering gemeten door een
conventionele oscillometrische bloeddrukmanchet.
Achtergrond van het onderzoek
Wearables hebben de potentie om patiënten op afstand te monitoren. De Corsano
CardioWatch 287-2 is een dergelijke medisch hulpmiddel dat atriumfibrilleren en
bloeddruk op lange termijn kan monitoren. Het hulpmiddel is met behulp van
klinische studies in ziekenhuizen gevalideerd, maar evaluatie in de beoogde
extramurale setting ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: het vergelijken van het aantal gevonden episodes van
atriumfibrilleren door de Corsano CardioWatch 287-2 tijdens 28 dagen gebruik
met het aantal gevonden episodes van atriumfibrilleren door de conventionele
holter tijdens 48 uur gebruik (standaardzorg).
Secundaire doelstelling: het bepalen van de afwijking tussen de Corsano
CardioWatch en de conventionele manchetbloeddrukmeter voor het meten van
bloeddruk over een tijd van 28 dagen; het beoordelen van de bruikbaarheid van
de Corsano CardioWatch 287-2 vanuit patiëntenperspectief; het vergelijken van
het slaap-waak verschil in bloeddruk gemeten met de Corsano CardioWatch met het
slaap-waak verschil in bloeddruk gemeten met de conventionele
manchetbloeddrukmeter.
Onderzoeksopzet
Groep A:
Conventionele 24-uurs ECG holter monitoring zal worden vergeleken met 28 dagen
continue monitoring met de Corsano CardioWatch 287-2 om aan te tonen of het
percentage patiënten bij wie atriumfibrilleren wordt gedetecteerd, toeneemt.
Detectie van atriumfibrilleren met de Corsano CardioWatch 287-2 gebeurt middels
optische fotoplethysmografie (PPG), waarna atriumfibrilleren wordt bevestigd
met een 30 seconden ECG meting.
Daarnaast zal de conventionele manchetbloeddrukmeting worden vergeleken met de
bloeddruk gemeten met de Corsano CardioWatch 287-2 om de monitoring van
'free-living' bloeddruk te evalueren. Iedere dag zal de patiënt de bloeddruk
meten met een manchetbloeddrukmeter. De manchetmeting op dag 7, 14 en 21 wordt
gebruikt om het Corsano-bloeddrukalgoritme te trainen voor de specifieke
patiënt. De overige manchetmetingen worden vergeleken met de bloeddruk gemeten
met de Corsano CardioWatch 287-2 om de nauwkeurigheid te beoordelen.
Groep B:
Conventionele automatische manchetbloeddrukmeting zal worden vergeleken met de
Corsano CardioWatch 287-2 gedurende 24-48 uur. De automatische
manchetbloeddrukmeter doet iedere 30 minuten een bloeddrukmeting. Iedere meting
zal worden vergeleken met de meting van de Corsano CardioWatch 287-2.
Inschatting van belasting en risico
Bij de cardioloog krijgen patiënten van groep A en B 3 bloeddrukmetingen. Deze
worden door een verpleegkundige uitgevoerd. Groep A doet thuis dagelijks een
bloeddrukmeting bij zichzelf. Als er atriumfibrilleren wordt gedetecteerd door
de polsband, zal de patiënt van groep A gevraagd worden een ECG af te nemen.
Tenslotte worden patiënten van groep A eenmaal gevraagd om een vragenlijst in
te vullen. Groep B hoeft naast de genoemde initiële metingen enkel het
polsbandje gedurende 24 tot 48 uur te dragen als extra belasting.
Algemeen / deelnemers
Wilhelmina van Pruisenweg 35
Den Haag 2595 AN
NL
Wetenschappers
Wilhelmina van Pruisenweg 35
Den Haag 2595 AN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* >= 18 jaar oud;
* in staat om consent te geven;
* krijgt ECG holter of automatische bloeddrukmeter voor thuismonitoring
voorgeschreven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* niet in staat om de Corsano CardioWatch 287 te dragen om redenen als
allergische reacties, wonden, amputaties, etc.;
* niet in staat om bloeddrukmetingen met een cuff te ondergaan om redenen als
lymfe-oedeem, amputatie, dialyse shunt, wonden, etc.;
* zwangerschap;
* geeft borstvoeding;
* omtrek bovenarm niet binnen vereisten voor manchet (22-42 cm);
* niet in staat of niet bereid om toestemming te geven;
* significante mentale of cognitieve beperkingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83281.000.22 |