Primaire doelstelling: 1. Evaluatie van de ablatielaesie karakteristieken van verschillende ablatie modaliteiten en strategieën Secundaire doelstellingen: 2. Evaluatie van de ablatie laesie karakteristieken van verschillende ablatie energie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie en lengte van openingen('gaps') in isolatie, gemeten op MRI, voor
verschillende ablatiemodaliteiten en -strategieën
Secundaire uitkomstmaten
- Aanvullende kenmerken van de ablatielaesie, gemeten op MRI (o.a. totale
lengte van de ablatielaesie, het aantal 'gaps' in de isolatie, de locatie van
de 'gaps', etc.)
- Procedurele kenmerken (o.a. ablatiemodaliteit, locatie van de ablatielaesie,
kenmerken van de ablatieenergie per ablatielaesie, 'ablatielaesie index', etc.)
- Aritmie uitkomsten (o.a. elektrocardiografische documentatie van atriale
aritmie, aritmie 'burden' bij Holter-monitoring, etc.)
- Uitkomsten kwaliteit van leven (AFEQT-vragenlijst)
Achtergrond van het onderzoek
Er worden nieuwe ablatiestrategieën en -modaliteiten ontwikkeld om de
duurzaamheid van de ablaties te verbeteren. Doorgaans worden nieuwe
ablatietechnieken geëvalueerd aan de hand van recidieven van aritmie. Dit geeft
een indicatie voor het succes van de procedure, maar een recidief van de
ritmestoornis kan ook optreden wanneer de ablatie technisch goed was gelukt
(bv. de aanwezigheid van additioneel aritmisch substraat en ziekteprogressie).
Een alternatieve methode om ablatietechnieken te evalueren is door de
ablatielaesie direct te beoordelen. Ablatielaesies kunnen worden geëvalueerd
met behulp van een tweede elektrofysiologisch onderzoek, maar dit brengt
procedurele risico's voor de patiënt met zich mee. Een andere optie is het
evalueren van de ablatielaesie met behulp van MRI. Dit maakt een directe
beoordeling van de ablatie laesie mogelijk, zonder de procedurele risico's van
een tweede elektrofysiologisch onderzoek. Wij hypothetiseren dat evaluatie van
ablatielaesies middels MRI het effect van verschillende ablatietechnieken
verder zou kunnen kwantificeren en zou kunnen bijdragen tot onze kennis van de
vorming van ablatie laesies.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: 1. Evaluatie van de ablatielaesie karakteristieken van
verschillende ablatie modaliteiten en strategieën
Secundaire doelstellingen:
2. Evaluatie van de ablatie laesie karakteristieken van verschillende ablatie
energie profielen;
3. Evaluatie van het verband tussen peri-procedurele weefselmetingen en MRI
weefsel karakteristieken;
4. Herevaluatie van het verband tussen ablatie laesie karakteristieken en
aritmie recidieven
Onderzoeksopzet
Observationele cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers worden blootgesteld aan de risico's van MRI-acquisitie en de
contrastmiddelen die voor MRI-acquisitie worden gebruikt. Deze studie brengt
geen extra risico of belasting met zich mee. Er worden geen fysieke of
psychologische ongemakken verwacht ten gevolge van studiedeelname.
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen leeftijd (18 jaar of ouder)
- Paroxysmaal of persistent atriumfibrilleren, zoals gespecificeerd in de 2020
ESC Guidelines for diagnosis and management of atrial fibrillation
- Patienten die zijn ingepland voor een katheterablatie ter behandeling van een
hartritmestoornis, waarbij een van de volgende technieken wordt gebruikt:
- Hoog vermogen, korte duur radiofrequente ablatie
- Ultra-lage temperatuur cryoablatie
- Pulsed electrical field ablatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende (of verwachte) allergie voor gadolinium
- Contraindicaties voor MRI (bijv. claustrofobie, bepaalde implantaten of
apparaten, hoge body mass index)
- Zwangerschap of borstvoeding geven
- Eerder interventie in het linkeratrium (ablatie of operatie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80766.100.22 |