Beoordelen van de concurrente validiteit van het classificatiealgoritme van het FastFocus' Vital Sign Monitoring System dat onderscheid maakt tussen liggende, zittende/staande en lopende activiteiten, en het aantal stappen detecteert bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Patiënten met problemen met bewegend functioneren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstparameter: totale tijd lopen (sec.).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstparameters: totale tijd zitten/staan (sec.), totale tijd
liggen (sec.), totaal aantal stappen (n).
Achtergrond van het onderzoek
Weinig bewegen en lange perioden van sedentair gedrag
komen regelmatig voor bij patiënten tijdens een ziekenhuisopname. Om de
negatieve effecten van inactiviteit te voorkomen is het belangrijk om het
beweeggedrag van patiënten objectief te kunnen monitoren. FastFocus heeft een
draadloos monitoringsysteem (oorsensor) ontwikkeld, het Vital Signs Monitoring
System. Dit draagbare apparaat combineert het monitoren van fysieke activiteit
met het monitoren van vitale functies en is bruikbaar voor mobiele patiënten in
de gezondheidszorg. Het Vital Signs Monitoring System is echter nog niet
gevalideerd om onderscheid te maken tussen liggende, zittende/staande en
lopende activiteiten, en om het aantal stappen te detecteren bij
gehospitaliseerde patiënten in niet-gecontroleerde omstandigheden.
Doel van het onderzoek
Beoordelen van de concurrente validiteit van het classificatiealgoritme van het
FastFocus' Vital Sign Monitoring System dat onderscheid maakt tussen liggende,
zittende/staande en lopende activiteiten, en het aantal stappen detecteert bij
patiënten tijdens de ziekenhuisopname onder niet-gecontroleerde omstandigheden,
door het te vergelijken met videoanalyses.
Onderzoeksopzet
Deze mono-center, prospectieve validatiestudie zal plaatsvinden van mei 2023
tot oktober 2023 op de afdeling Fysiotherapie van het Maastricht Universitair
Medisch Centrum (MUMC+).
Inschatting van belasting en risico
De belasting en de risico's van deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. Het
dragen van de oorsensor van het Vital Signs Monitoring System mag voor de
patiënten geen belasting vormen. De patiënten zal worden meegedeeld dat zij de
oorsensor kunnen afdoen als zij daar op enigerlei wijze last van hebben.
Patiënten en zorgverleners krijgen instructies om de oorsensor te verwijderen
in geval van huidirritatie of -beschadiging. De meting wordt uitgevoerd tijdens
de reguliere fysiotherapeutische behandeling. Deelname aan het onderzoek zal
ongeveer 25 minuten duren, inclusief de toestemmingsprocedure, en het
bevestigen en verwijderen van de oorsensor.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle onderstaande criteria voldoen:
- Fysiotherapeutische behandeling ontvangen tijdens een ziekenhuisopname in het
MUMC+.
- 18 jaar of ouder
- In staat zijn om te lopen
- Bereid zijn tot deelname
- Voldoende begrip hebben van de Nederlandse taal
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Opgenomen op de afdelingen Intensive Care of Medium Care.
- Een contra-indicatie voor lopen (zoals gerapporteerd door de behandelend
medisch specialist in het medisch dossier).
- Een contra-indicatie voor het dragen van de FastFocus' Vital Signs Monitoring
System activiteitenmonitor bij het oor (d.w.z.: patiënten met tekenen van
huidschade aan het oor, patiënten met gaatjes in de oren op de plaats waar de
sensor wordt aangebracht/gemeten, patiënten met huidaandoeningen die kunnen
leiden tot blijvende schade bij het gebruik van de EarSensor, patiënten met
beperkte doorbloeding van het oor als gevolg van medische aandoeningen (bijv,
bloemkooloren, ischemische oorschelpen, enz.), patiënten die verplicht zijn
andere medische hulpmiddelen te dragen voor gezondheidsdoeleinden en/of
beperkingen (bv. gehoorapparaten, zuurstofslangen, enz.), en/of patiënten bij
wie het binnenste aspect van het oor (cavum conchae) niet groot genoeg is om de
haak van de sensor te herbergen zonder de tragus en/of crus helix te raken).
- Verminderde cognitie (dementie / delirium) zoals gerapporteerd door de
behandelend medisch specialist in het medisch dossier.
- wilsonbekwame proefpersonen zoals gerapporteerd door de behandelend medisch
specialist in het medisch dossier. Bij twijfel komt de patiënt niet in
aanmerking
- Een levensverwachting van minder dan 3 maanden zoals vermeld door de
behandelend medisch specialist in het medisch dossier.
- Proefpersonen die hun ziekenhuiskamer niet mogen verlaten wegens
isolatiemaatregelen zoals vermeld in het medisch dossier.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Eerdere deelname aan deze studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82226.000.22 |