Doelen: Het primaire doel is het onderzoeken van het effect van orale tributyrine op plasma endotoxine concentraties bij patiënten met acute pancreatitis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is serum endotoxine concentratie gemeten op dag 3 na
randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn toxiciteit, klinische uitkomstmaten, intestinale
permeabiliteit, fecale korte-vetzuurketen concentratie, samenstelling van
intestinale microbioom en systemic inflammatory respons parameters
(hartfrequentie, ademfrequentie, temperatuur en leukocytengetal), stimulatie
van peripheral blood mononuclear cells (PMBC's) met LPS, vermogen van PBMC's om
bacteriën (E. coli) te fagocyteren/doden.
Achtergrond van het onderzoek
Acute pancreatitis (AP) is een veelvoorkomende gastro-intestinale aandoening
waarvoor patiënten worden opgenomen in het ziekenhuis. Ongeveer 20% van de
patiënten met acute pancreatitis ontwikkelt ernstige complicaties zoals (multi)
orgaan falen, (peri-) pancreatische necrose en secondaire infecties (o.a.
geïnfecteerde necrose, bacteriemie, pneumonie). De darmen, en in het bijzonder
het microbioom, spelen waarschijnlijk een rol in het ontwikkelen van
infectieuze complicaties. Korte vetzuurketens die worden geproduceerd door de
intestinale microbiota zijn bekende modulatoren van de immuunrespons en hebben
lokale gunstige effecten op de darmwand en microbiota. In de huidige praktijk
zijn er geen effectieve therapieën die kunnen worden toegediend in de vroege
fase ter voorkoming van deze ernstige complicaties. Wij hypothetiseren dat
orale toediening van tributyrine, een pro-drug van butyraat, mogelijk een
positief effect heeft op het ziektebeloop en geschikt is als profylactische
therapie.
Doel van het onderzoek
Doelen: Het primaire doel is het onderzoeken van het effect van orale
tributyrine op plasma endotoxine concentraties bij patiënten met acute
pancreatitis.
Onderzoeksopzet
Fase IIa (Proof of concept) dubbel geblindeerde, gerandomiseerde,
placebo-gecontroleerde voedingssupplementstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep ontvangt driemaal daags 4 gram micro-encapsulated granules tributyrine en de controlegroep ontvangt driemaal daags een equivalent volume micro-encapsulated zonnebloemolie. Beide groepen zullen maximaal 14 dagen behandeld worden.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers kunnen enig ongemak ervaren van de rectale swabs. De bloedafnames
bij inclusie, dag 3 en 7 van behandeling worden zo veel mogelijk gecombineerd
met reguliere afnames. Fase 1 studies uitgevoerd in patiënten met solide
tumoren rapporteerden geen ernstige bijwerkingen. Er is een risico op
onverwachte bijwerkingen. Een onafhankelijke data veiligheid en monitoring
commissie (DSMB) bespreekt alle gerapporteerde serious adverse events (SAE's)
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
acute pancreatitis, gedefinieerd als twee of meer criteria:
- buikpijn
- serum amylase of lipase hoger dan 3x de normaalwaarde
- aanwijzingen voor acute pancreatitis op CT-abdomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pancreatitis als gevolg van ERCP, maligniteit of trauma
- Post-operatieve pancreatitis
- Intra-operatieve diagnose van pancreatitis
- Immunogecompromiteerde patienten
- Leeftijd < 18 jaar oud
- Chronische pancreatitis volgens MANNHEIM criteria
- Langer dan 72 uur sinds start van de klachten
- Episode van acute pancreatitis in het afgelopen jaar, of in de
voorgeschiedenis 3 of meer eerdere episoden acute pancreatitis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81496.100.22 |