Primaire doelstellingDemonsteren dat de SENSA Blaassensor in staat is de blaas te detecteren voorafgaand aan de blaaslediging onder de volwassen beoogde gebruikersgroep.Secundaire doelstellingen1) Data verzamelen om de prestatie van de SENSA…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten:
Het primaire eindpunt is de blaas detectie kans.
De blaas detectie kans wordt bepaald aan het einde van de week waarin de
proefpersoon het hulpmiddel gebruikt heeft conform het beoogde gebruik.
Deze is gedefinieerd als het aantal keer dat de sensor de blaas heeft
gedetecteerd voorafgaand aan de blaaslediging gedurende de één-week periode
(verwerkte sensor data), gedeeld door het aantal keer dat de proefpersoon naar
het toilet ging tijdens het dragen van de SENSA (gebaseerd op het schriftelijke
plasdagboek van de proefpersoon).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
1) De werkelijke volle blaas notificatie succesfactor beschouwd alle
notificaties van de sensor aan het einde van de één-week periode terwijl de
proefpersoon het hulpmiddel gebruikt conform het beoogde gebruik.
De werkelijke volle blaas notificatie succesfactor wordt gedefinieerd door de
hoeveelheid notificaties gegeven door de SENSA om de proefpersoon op de hoogte
te stellen van de volle blaas (verwekte sensor data), gedeeld door het aantal
keer dat de SENSA de blaas detecteerde voorafgaand aan de blaaslediging
(verwerkte sensor data)
2) De waargenomen volle blaas notificatie succesfactor beschouwd alle
waargenomen notificaties van de sensor door de proefpersoon aan het einde van
de één-week periode terwijl de proefpersoon het hulpmiddel gebruikt conform het
beoogde gebruik.
De waargenomen volle blaas notificatie succesfactor wordt gedefinieerd door de
hoeveelheid waargenomen notificaties gegeven door de SENSA om de proefpersoon
op de hoogte te stellen van de volle blaas (gebaseerd op het schriftelijke
plasdagboek van de proefpersoon), gedeeld door het aantal notificaties gegeven
door de SENSA (verwerkte sensor data).
3) Het evalueren van de prestatie van de SENSA, de bijbehorende APP (iPhone of
Apple Watch), en de pleister.
4) Het evalueren van veranderingen in de plasfrequentie en het niveau van
urine-incontinentie tijdens de afgelopen week d.m.v. de SENSA en de
bijbehorende APP vergeleken met de nulmeting (intra-individuele vergelijking).
5) Het evalueren van veranderingen in kwaliteit van leven van patiënten met
urine-incontinentie tijdens de afgelopen week d.m.v. de SENSA en de
bijbehorende APP vergeleken met de nulmeting (intra-individuele vergelijking
door middel van de volgende vragenlijst: een subset van de Incontinence
Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Module
(ICIQ-LUTSqol))
6) Het evalueren van de gebruiksvriendelijkheid van de SENSA (inclusief
pleister) en bijbehorende APP op de iPhone of Apple Watch.
7) Het evalueren van de tevredenheid van de SENSA (inclusief pleister) en
bijbehorende APP op de iPhone of Apple Watch.
8) Het evalueren van (ernstige) ongewenste voorvallen ((S)AEs, ADE, SADE,
USADE) en gebreken van het apparaat (DDs)
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoeksapparaat in deze studie is een ultrasone blaassensor, genaamd
SENSA, die bedoeld is om kinderen (leeftijd 6 tot 16) en volwassenen (>= 16
jaar, BMI <= 25 kg/m²) te ondersteunen die overdag en/of 's nachts last hebben
van urine-incontinentie, in de gezondheidszorg en thuiszorgomgeving. De SENSA
is een klein, draagbaar, draadloos, op accu-werkend echoapparaat dat continue
de vullingsstatus van de blaas controleert en de individu waarschuwt wanneer de
blaas moet worden geleegd. In deze studie worden gegevens verzameld van
patiënten die overeenkomen met leeftijd, BMI en geslacht van de beoogde
gebruikers met de SENSA.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
Demonsteren dat de SENSA Blaassensor in staat is de blaas te detecteren
voorafgaand aan de blaaslediging onder de volwassen beoogde gebruikersgroep.
Secundaire doelstellingen
1) Data verzamelen om de prestatie van de SENSA Blaassensor, de bijbehorende
APP (op iPhone en Apple Watch) en de pleister, te evalueren onder de volwassen
beoogde gebruikersgroep.
2) Data verzamelen om de veiligheid van SENSA Blaassensor, de bijbehorende APP
(op iPhone en Apple Watch) en de pleister te evalueren (d.m.v. documentatie van
ongewenste voorvallen (AEs) en gebreken van het apparaat (DDs)) onder de
volwassen beoogde gebruikersgroep.
3) Data verzamelen om de gebruiksvriendelijkheid van de SENSA Blaassensor, de
bijbehorende APP (op iPhone en Apple Watch) en de pleister te evalueren onder
de volwassen beoogde gebruikersgroep.
4) Data verzamelen om de product tevredenheid en de kwaliteit van leven van
patiënten met urine-incontinentie te evalueren voor en na gebruik van SENSA en
de bijbehorende APP over een periode van ongeveer 7 dagen onder de volwassen
beoogde gebruikersgroep.
Onderzoeksopzet
Dit klinisch onderzoek is als volgt opgezet volgens ISO 14155:2020:
• prospectief
• interventioneel zonder invasieve of stressvolle onderzoeken
• monocentrisch (Canisius Wilhelmina Ziekenhuis)
• nationaal (Nederland)
• enkele groep met patiënten met urine-incontinentie
• niet-gerandomiseerd
• ongecontroleerd
• open-label
• pivotal-onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De SENSA-blaassensor moet worden geëvalueerd met patiënten die dit apparaat anders niet zouden hebben getest.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn directe en primaire verwachte klinische voordelen van de SENSA voor de
deelnemende proefpersonen tijdens hun deelname aan het onderzoek. Proefpersonen
die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, maken deel uit van de beoogde
gebruiker van de SENSA-blaassensor. Tijdens het gebruik van het
onderzoeksapparaat worden proefpersonen via een trilling op het apparaat en /
of APP op een iPhone of een Apple Watch (afhankelijk van de voorkeuren van de
gebruiker) op de hoogte gebracht wanneer de blaas moet worden geleegd, waardoor
gebruikers meer controle over hun blaas kunnen hebben door op tijd naar de wc
te gaan en daardoor continent te blijven, zich veiliger voelen en hun
kwaliteit van leven verhogen. Ten slotte zullen gegevens die worden verzameld
in de plasdagboek van de SENSA inzicht geven aan de gebruiker en clinicus in
het mictie-gedrag van de gebruiker.
Algemeen / deelnemers
Mölndals bro 2
Gothenburg SE-405 03
SE
Wetenschappers
Mölndals bro 2
Gothenburg SE-405 03
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen, vrouwen en diversen van >= 18 jaar oud
2. Patiënten met urine-incontinentie problemen, die kunnen voelen wanneer zij
naar het toilet moeten.
3. Het vermogen om de informatie te begrijpen en bewust geïnformeerde
toestemming (informed consent) te geven
4. Ondertekend informed consent voor deelname aan het onderzoek en regelgeving
inzake gegevensbescherming
5. BMI >=18.5 kg / m² en <= 25 kg/m².
6. Bereidheid om een urinezwangerschapstest uit te voeren voor alle vrouwen (<
55 jaar oud)
7. Alleen voor vrouwen van < 55 jaar oud: zij mogen niet zwanger worden tijdens
participatie aan deze klinische studie. Volgens de hoofdonderzoeker zal zit
zeer onwaarschijnlijk zijn (bijv., doordat de proefpersoon een relatie heeft
met hetzelfde geslacht, niet seksueel actief is, chirurgisch steriel is en/of
een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt)
8. Vermogen en bereidheid om het studieprotocol te volgen.
9. De proefpersoon voelt zich comfortabel met het gebruiken van een nieuwe APP
op een iPhone of potentieel een Apple Watch.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Proefpersonen met een BMI van <= 18.5 kg/m² of > 25 kg/m²
3. Proefpersonen die leiden onder stress urine-incontinentie
4. Proefpersonen die intermitterend katheteriseren
5. Proefpersonen met beschadigde huid, open wonden, hechtingen of groot
littekenweefsel in het suprapubische gebied.
6. Proefpersonen met zelf-gerapporteerde symptomen van constipatie of diarree.
7. Bekende allergieën of intoleranties voor een of meerdere componenten van het
studieproduct
8. Alcohol en/of drugsmisbruik zoals gemeld door de proefpersoon en/of vermoed
door de onderzoeker, dat van invloed is op het vermogen om de informatie voor
de proefpersoon te begrijpen en om bewuste, geïnformeerde toestemming te geven
naar het oordeel van de onderzoeker
9. Bezwaren van de onderzoeker tegen de deelname van de proefpersoon aan het
onderzoek vanwege medische redenen of een andere reden waarom de proefpersoon
niet zou mogen deelnemen naar de mening van de onderzoeker
10. Deelname aan enig klinisch onderzoek met systemische en/of farmaceutische
stoffen in de afgelopen 4 weken en/of parallel
11. Sponsors, fabrikanten of CRO-personeel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81246.000.22 |