Het primaire doel van deze studie is om het effect van een gepersonaliseerde trainingsinterventie op CRF tijdens de primaire revalidatie te evalueren. Secundaire doelen van deze studie zijn het bepalen van het effect van de interventie op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de verandering in CRF (uitgedrukt
als VO2piek) na de interventieperiode van zes weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: loopcapaciteit, longfunctie, neurologische status,
spierkracht, cardio-metabolische risicofactoren, secundaire complicaties,
kwaliteit van leven, functionele onafhankelijkheid en zelf-effectiviteit bij
inspanning.
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks de vooruitgang in de medische zorg overlijden patiënten met een
dwarslaesie significant eerder in vergelijking met de algemene bevolking. Het
'Koepelproject', een uniek, wereldwijd, toonaangevend multicenter
onderzoeksproject ontdekte dat dwarslaesie patiënten een verminderde
longfunctie hebben wat verband houdt met een slechte cardiorespiratoire fitheid
(CRF). Dit kan leiden tot aandoeningen van de luchtwegen en hart- en
vaatziekten, wat belangrijke voorspellers zijn van overlijden in deze
populatie. Er zijn echter beperkingen van het 'Koepelproject' die de noodzaak
van het voorgestelde project 'FIT@HOME' benadrukken. De revalidatiekennis bij
dwarslaesie patiënten is vooral gericht op patiënten met een complete laesie,
terwijl de kenmerken van de dwarslaesiepopulatie de afgelopen decennia zijn
veranderd. De diagnose van een incomplete dwarslaesie komt vaker voor en
vereist andere inzichten en vaardigheden dan bij patiënten met complete
dwarslaesies. Daarom zal inzicht in het effect van gepersonaliseerde
revalidatiestrategieën gericht op CRF tijdens de primaire revalidatie
belangrijke informatie opleveren om gezond ouder worden bij patiënten met
incomplete dwarslaesie te ondersteunen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om het effect van een gepersonaliseerde
trainingsinterventie op CRF tijdens de primaire revalidatie te evalueren.
Secundaire doelen van deze studie zijn het bepalen van het effect van de
interventie op de loopcapaciteit, longfunctie, neurologische status,
spierkracht, cardio-metabolische risicofactoren, secundaire complicaties,
kwaliteit van leven, functionele onafhankelijkheid en zelf-effectiviteit bij
inspanning.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde onderzoeksopzet is een exploratieve randomized controlled trial
(RCT).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie omvat twee tot 3 gepersonaliseerde trainingssessies gericht op CRF. De controlegroep krijgt reguliere zorg.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met een incomplete dwarslaesie die deelnemen aan dit onderzoek kunnen
baat hebben bij een verbetering van hun CRF, wat resulteert in een betere
gezondheidsstatus. De maximale inspanningstest op de arm ergometer en het
gebruik van een ECG kan worden gezien als een screeningsinstrument om veilige
inspanningslimieten vast te stellen voorafgaand aan de start van het primaire
revalidatieprogramma. Ook zijn de risico's van inspanningstesten laag en zullen
patiënten tijdens de inspanningstest continu gemonitord worden door een arts.
De metingen zullen zo worden gepland dat ze het reguliere revalidatieprogramma
niet hinderen. Het onderzoek zal uitgevoerd worden binnen het gebruikelijke
revalidatieprogramma, daarom is de belasting van de deelnemers aan dit
onderzoek minimaal. De extra tijdsinvestering om deel te nemen aan dit
onderzoek wordt geschat op 4-5 uur in totaal voor beide groepen.
Algemeen / deelnemers
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Wetenschappers
Hengstdal 3
Ubbergen 6574 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Diagnose van een incomplete dwarslaesie op basis van een stabiele oorzaak
(bijv. traumatisch)
* Geclassificeerd in categorie C of D van de American Spinal Injury Association
(ASIA) impairment scale
* Tijdens de studie in de subacute fase (< 6 maanden na diagnose)
* Opgenomen in de Sint Maartenskliniek voor een primair, klinisch
revalidatieprogramma
* 18 jaar of ouder
* In staat om studiegerelateerde procedures te begrijpen en uit te voeren
* In staat om ten minste 3 keer per dag 2 uur te kunnen zitten (vereiste voor
start van het actieve revalidatieprogramma)
* In staat om een armergometer te kunnen gebruiken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Niet in staat om informed consent te geven
* Taalbarrière
* Deelname aan ander interventioneel onderzoek gericht op cardiorespiratoire
fitheid
* Contra-indicaties voor het volgen van een training tijdens het
revalidatieprogramma
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81465.091.22 |