Studie naar de dosering methode voor spoeling van de buik met verwarmde chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met eierstokkanker met uitzaaiingen in de buikholte (stadium III)

Een debulking operatie met toevoeging van hypertherme intraperitoneale
chemotherapie (HIPEC) wordt toegepast in een selectie van de patiënten met
vergevorderd ovariumcarcinoom. De effectiviteit van de toevoeging van HIPEC aan
de behandeling is aangetoond in een fase 3 gerandomiseerd onderzoek
(OVHIPEC-1). Wereldwijd bestaan twee gevestigde methoden voor het doseren van
cisplatin voor HIPEC. Enerzijds wordt het lichaamsoppervlak gebruikt (body
surface area - BSA), anderzijds wordt een vaste concentratie voor de
spoelvloeistof aangehouden. Aangezien beide methoden resulteren in een
verschillende blootstelling van het tumorweefsel aan het chemotherapeuticum,
hebben wij het doel om de farmacokinetiek en veiligheid van beide methoden te
vergelijken.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514711-99-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het vergelijken van de farmacokinetiek en veiligheid van de BSA-based met de
concentratie-based methode van doseren van Cisplatin voor HIPEC voor patiënten
met vergevorderd stadium ovariumcarcinoom.

Monocenter fase II gerandomiseerde studie

Patiënten in arm A worden behandeld met interval debulking en HIPEC met een dosering van cisplatin 100 mg/m2, met een maximum dosering van 220 mg Patiënten in arm B worden behandeld met interval debulking en HIPEC met een dosering van cisplatin 40 mg/L

Voorgaande fase 1 studies hebben aangetoond dat beide doseringsmethoden veilig
zijn. We verwachten geen significant verschil in adverse events tussen beide
armen. Peritoneumbiopten die voor studie doeleinden worden afgenomen zullen
geen additioneel risico met zich meebrengen in vergelijking met een uitgebreide
debulking operatie. Deelname aan de studie vereisen geen extra
ziekenhuisbezoeken of onderzoeken en standaard follow-up zal plaatsvinden voor
beide armen.