Deze studie heeft als doel om het effect te beoordelen van twee verschillende revalidatiestrategieën op het herstel van de erectiefunctie na zenuwsparende prostaatverwijdering wegens prostaatkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is een goede erectie op 24 maanden na de operatie.
Hierbij wordt een goede spontane erectie gedefinieerd als een erectie die
voldoende is voor succesvolle geslachtsgemeenschap in combinatie met het
vermogen om een erectie te krijgen zonder het gebruik van medicatie of
hulpmiddelen. Zoals gedefinieerd door IIEF-EF>/=22 of EPIC erectie vragen >= 83
(voor patie*nten niet participerend in geslachtgemeenschap) gemeten na een
drugwashout.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn: verbetering van de erecties (terugkeer naar het
oude erectie niveau tijd tot herstel tot een goede erectie, mate van erecties
met en zonderhulpmiddelen op de tussentijdse meetpunten en de penis lengte),
kwaliteit van het seksuele leven van zowel deelnemers als partners (andere
scores voor seksuele functies (bijvoorbeeld orgasme en urineverlies hierbij),
gevoelens van mannelijkheid, partnerinteractie (ook vanuit partners oogpunt),
algehele kwaliteit van leven, verschillen tussen hetero en homo/biseksuele
patiënten), therapietrouwheid en bijwerkingen van het programma en tot slot
vergelijken we twee vragenlijsten over seksuele functies.
Achtergrond van het onderzoek
Al jaren wordt gezocht naar operatietechnieken waardoor patiënten, na het
verwijderen van hun prostaat in verband met prostaatkanker, toch de erectie
kunnen behouden. Ondanks dat bij sommige patiënten de zenuwen die
verantwoordelijk zijn voor de erectie gespaard worden, hebben veel patiënten
toch erectieproblemen na de operatie. Het herstel van de erecties is
afhankelijk van verschillende factoren, zoals de mate van zenuwsparing, maar
ook leeftijd, fitheid en hoe goed de erecties waren voor de operatie hebben
invloed. Volledig herstel van de erecties na een zenuwsparende
prostaatoperatie volgt voor minder dan de helft van de patiënten. Dit komt
waarschijnlijk doordat er na de operatie vaak een lange periode is waarin de
zenuwbanen de signalen vanuit het brein nog niet goed naar de penis kunnen
doorgeven. Deze periode kan 2 tot zelfs 4 jaar duren. In die tijd zijn er vaak
geen of heel weinig erecties en daardoor kunnen de zwellichamen van de penis
hun elasticiteit verliezen. Op het moment dat de zenuwen de signalen wel weer
doorgeven, werken bij sommige patiënten de dan zwellichamen niet meer goed.
Hierdoor blijven de erecties alsnog uit. Uit wetenschappelijke studies komt
naar voren dat het belangrijk is om het herstel van de penis te bevorderen door
de zwellichamen elastisch te houden en de zenuwbanen te stimuleren in de eerste
tijd na de operatie. Dit wordt penis revalidatie genoemd. Helaas weten we nog
niet wat de beste strategie is voor die penis revalidatie. Dit komt omdat er te
weinig goed opgezette gerandomiseerde onderzoeken gedaan zijn op dit gebied.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel om het effect te beoordelen van twee verschillende
revalidatiestrategieën op het herstel van de erectiefunctie na zenuwsparende
prostaatverwijdering wegens prostaatkanker.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De eerste groep, Arm 1, krijgt een maal daags 75-100mg sildenafil, gecombineerd met vacuümpomptherapie (VPT) gedurende 5x2 minuten per dag, vijf keer per week. De tweede groep, de controle-arm, krijgt een dosering van 75-100mg sildenafil zo nodig. De behandeling wordt minimaal 12 maanden voortgezet. Na deze 12 maanden kan de intensiteit van de behandeling worden aangepast, bijvoorbeeld door het aanbieden van intracaverneuze injecties (ICI). De totale follow up duur zal 24 maanden zijn. Na 23 maanden zal er een zogenaamde >drugwashout> plaatsvinden om ongeassisteerde erecties te meten.
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek worden deelnemers op bij start van onderzoek en daarna elke
drie maanden geëvalueerd via telefonische afspraken, online enquêtes en
polikliniekbezoeken. Deze afspraken zullen gemiddeld ongeveer 20 minuten duren.
Deelnemers en partners zullen ook kwaliteit van leven vragenlijsten en
vragenlijsten over seksueel functioneren online invullen, wat gemiddeld
ongeveer 20 minuten duurt voor de deelnemers en 10 minuten voor de partners.
Daarnaast zal eenmalig worden gevraagd om bloedmonsters af te laten nemen voor
het bepalen van testosteronspiegels, HbA1c, leverenzymen en lipidenprofielen
bij baseline. Deelnemers kunnen bijwerkingen ervaren van sildenafil (zoals
maagzuur, duizeligheid en hoofdpijn) of van de VED (bijvoorbeeld een koud
gevoel van de penis, pijn, hematoom of oedeem aan de penis). Deze effecten zijn
tijdelijk en verdwijnen binnen 25 uur.
Voordelen van participatie zijn onder andere de gratis verstrekking van
Sildenafil (Viagra) en de gratis verstrekking van een medische vacuümpomp.
Alsmede meer en intensievere begeleiding bij het seksueel herstel en daardoor
een verbeterde seksuele gezondheid en sneller verbeterende erectiele functie in
vergelijking met patiënten die niet meedoen aan de studie.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
pre-screening inclusie criteria:
* Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar
* Patiënten met een penis die natuurlijk is ontwikkeld, zonder chirurgische
ingrepen.
* Histologisch bevestigde prostaatkanker (PCa)
* Gepland voor RP als primaire behandeling met de intentie van op zijn minst
eenzijdige zenuwsparende operatie.
* Niet-metastatische ziekte (cN0M0)
* Pre-operatieve erecties goed genoeg voor geslachtsgemeenschap (anamnestisch)
* Gemotiveerd om deel te nemen aan een programma voor peniele rehabilitatie
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een proefpersoon
aan alle volgende post-operatieve criteria voldoen:
* Alle hierboven genoemde pre-screening voorwaarden
* Minstens eenzijdige zenuwsparende procedure of indien beschikbaar een
FP-score >= 5
* Een anamnestische erectie voor de diagnose die goed genoeg was voor
geslachtsgemeenschap.
* Een pre-diagnostische IIEF-EF >= 22 met of zonder PDE5i. Voor patiënten
zonder partner of die niet deelnamen aan penetratieve seks, gebruiken we een
opgetelde score van EPIC- erectiefunctie; Q8b, Q9 en Q10 >= 83.
* Bereid om een bloedmonster te verstrekken om het testosterongehalte, Hb1Ac,
leverenzymen en lipidenprofiel te bepalen.
* Testosteronspiegels van ten minste >9 nmol/l, gemeten voor of na de operatie.
Testosteron waarde moet gemeten zijn voor 11 uur en nuchter. Daarnaast moeten
er geen hypogonadale klachten aanwezig zijn zoals libido verlies, verlies van
energie of orgasme problemen.
* Een ondertekend toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Pre-screening exclusiescriteria:
Met betrekking tot de geschiedenis van oncologische behandeling
* Eerdere bekkenbestralingstherapie
* Patiënten die Androgeendeprivatietherapie (ADT) gebruiken
* Patiënten met ziekten die de rode bloedcellen beïnvloeden (bijv.
sikkelcelanemie), bloedkanker (leukemie) of beenmergtumoren
Met betrekking tot de geschiedenis van hart- en vaatziekten
* Patiënten met hartfalen volgens de New York Heart Association (NYHA) >= klasse
3
* Patiënten met een verhoogde gevoeligheid voor vaatverwijders, waaronder
mensen met uitstroomobstructie van de linkerhartkamer (bijv. aortastenose,
hypertrofische obstructieve cardiomyopathie), of mensen met het zeldzame
syndroom van multiple system atrophy dat zich uit als ernstig gestoorde
autonome controle van de bloeddruk.
* Patiënten met instabiele angina pectoris
* Patiënten die nitride oxide gebruiken voor coronaire hartziekte
* Patiënten met hypotensie (bloeddruk <90/50 mmHg)
* Patiënten met recente geschiedenis van beroerte of myocardinfarct (afgelopen
6 maanden)
* Patiënten met ziekten die de bloedstolling beïnvloeden of bloedingen
veroorzaken (d.w.z. stollingsstoornissen) of langdurige erecties
Andere pre-screening exclusiescriteria:
* Patiënten met neurologische aandoeningen zoals CVA, TIA, Parkinson en
polyneuropathie.
* Allergie voor Sildenafil
* Patiënten die het gezichtsvermogen in één oog hebben verloren als gevolg van
non-arteritische anterior ischemische optische neuropathie (NAION), ongeacht of
dit episoden in verband hield met eerdere blootstelling aan PDE5-remmers.
* Patiënten met ernstige leveraandoeningen
* Patiënten met bekende erfelijke degeneratieve netvliesaandoeningen zoals
retinitis pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft genetische
stoornissen van retinale fosfodiësterasen).
* Patiënten die alfa-blokkers gebruiken. Patienten kunnen echter wel nog in
aanmerking komen om deel te nemen na het stoppen met het gebruik van
alfa-blokkers.
* Onvermogen om Nederlands te spreken en lezen
Exclusiescriteria:
* Een potentiële proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria, zal
worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
* Alle hierboven genoemde pre-screening uitsluitingscriteria
* Adjuvante radiotherapie of hormonale therapie
* Onvermogen om VED te gebruiken, zoals ernstige penile misvorming or te veel
peribubisch of te grote buikomvang die pasproblemen veroorzaakt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84375.041.23 |