Het primaire doel is het uitvoeren van een externe validatie van de 'beta-lactam target non-attainment' (BATMAN) risicoscore, een risicomodel gebaseerd op vier routinematig beschikbare variabelen bij ernstig zieke volwassen patiënten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De individuele BATMAN-risicoscore waarden worden voor elke patiënt berekend. De
kalibratie van de risicoscore wordt beoordeeld met een kalibratiegrafiek,
waarbij de voorspelde uitkomst (x-as) wordt uitgezet tegen de waargenomen
uitkomst (y-as). De discriminatie van de diagnostische risicoscore wordt
weergegeven in de concordantie-index, die identiek is aan het gebied onder de
'receiver operating curve' van de ontvanger.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire parameters zijn positief voorspellende waarde, negatief
voorspellende waarde, misclassificatie, sensitiviteit en specificiteit.
De positief voorspellende waarde beschrijft het vermogen van de risicoscore om
onderwerpen te identificeren die het doel niet zullen bereiken. De negatief
voorspellende waarde beschrijft het vermogen van de risicoscore om onderwerpen
te identificeren die het doel zullen bereiken. De gevoeligheid beschrijft de
correct geïdentificeerde proefpersonen die het doel niet zullen bereiken, de
specificiteit beschrijft de correct geïdentificeerde proefpersonen die het doel
zullen bereiken en de misclassificatie beschrijft het totale aantal onjuist
geïdentificeerde patiënten die het doel wel of niet zullen bereiken.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten op de intensive care (ICU) zijn een zeer heterogene groep patiënten
die uitgebreide fysiologische veranderingen ondergaan die van invloed zullen
zijn op de farmacokinetiek van antibiotica, zoals bètalactamantibiotica. Voor
de bètalactams is het bereiken van een adequate geneesmiddelspiegel
geassocieerd met een grotere kans op klinisch succes en een afname van de kans
op antimicrobiële resistentie. Om te voorspellen welke IC-patiënten baat zouden
hebben bij therapeutische geneesmiddelenmonitoring van bètalactamantibiotica,
is een diagnostisch multivariabel risicomodel ontwikkeld met behulp van de
gegevens uit de EXPAT- en DOLPHIN-onderzoeken. Variabelen in het diagnostische
multivariabele risicomodel zijn vervolgens gebruikt om een **risicoscore te
ontwikkelen. Deze risicoscore is bedoeld om gericht gebruik te maken van
therapeutisch geneesmiddelenonderzoek met bètalactamantibiotica bij patiënten
van wie wordt verwacht dat ze de beoogde blootstelling niet bereiken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het uitvoeren van een externe validatie van de
'beta-lactam target non-attainment' (BATMAN) risicoscore, een risicomodel
gebaseerd op vier routinematig beschikbare variabelen bij ernstig zieke
volwassen patiënten met een handig scoringssysteem in Nederlandse ziekenhuizen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve multicenter cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
Met uitzondering van bloedafname is er in dit onderzoek geen interventie die de
behandeling van de patiënt kan beïnvloeden. De dosering van antibiotica zal
plaatsvinden zoals de behandelend arts en hun lokale doseringspraktijken dit
beoordelen.
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3000 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten die zijn opgenomen op de algemene ICU-afdelingen voor
volwassenen en die standaardbehandeling met het beoogde antibioticum krijgen,
worden gescreend op geschiktheid. Om in aanmerking te komen voor deelname aan
dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt of zijn
wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
• Leeftijd >=18 jaar
• Behandeld met een van de volgende bètalactamantibiotica op de IC met
intermitterende dosering.
o Amoxicilline
o Amoxicilline met clavulaanzuur
o Cefotaxim
o Ceftazidim
o Cefuroxim
o Flucloxacilline
o Meropenem
o Piperacilline met tazobactam
• Geschikt bloedmateriaal binnen 36 uur na start van bètalactam-antibioticum om
de streefwaarde te bepalen (100%*T > MICECOFF).
• Geschikte intraveneuze/intra-arteriële toegang om monsterafname te
vergemakkelijken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• Er is geen schriftelijke toestemming verkregen
• <18 jaar
• Zwangerschap
• Stopzetting van bètalactamantibiotica vóór afname van bloedmonsters
• Alleen bètalactamantibiotica als profylaxe
• Geen intraveneuze/intra-arteriële toegang
• Patiënten met nierfunctievervangende therapie
• Patiënten met brandwonden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05542771 |
| CCMO | NL81245.078.22 |