Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van (vroege) migratie van de gecementeerde BiMobile cup, 2 jaar postoperatief, tussen 2 versschildende cup maten na standaard optimale reaming, en daarmee het aanpassen van de hoeveelheid cement naar…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Migratie van de acetabulumcup, 2 jaar postoperatief, gemeten met RSA en CT. RSA
foto's zullen gemaakt worden bij ontslag, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
postoperatief. De CT scans worden gemaakt bij ontslag en 2 jaar postoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
Fysiek functioneren, kwaliteit van leven, pijn en patient tevredenheid zullen
gescoord worden met PROMs, bestaande uit: NRS voor pijn in rust en tijdens
belasting, Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score Short Form
(HOOS-PS), EQ-5D en een anker vraag over dagelijks functioneren.
Alle proms zullen worden verzameld pre-operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en
5 jaar postperatief.
Standaard röntgenfoto's zullen worden gebruikt voor het analyseren van de
kwaliteit van de cementmantel, component positie, mate van radiolucente lijnen,
loslating en inzakking.
Alle implantaat gerelateerde Serious Adverse Events, inclusief re-operaties en
survival van de prothese, zullen worden verzameld tot 5 jaar postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
Totale heup arthroplastiek (THA) is een veel voorkomende operatie voor
patienten met eind stadium heup arthrose. THA is een succesvolle procedure, die
het fysiek functioneren verbeterd en pijn verminderd. Ondanks dat THA een
succesvolle operatie is, is (herhalende) dislocatie van het heupgewricht een
groot probleem wat resulteert en een verslechtering van kwaliteit van leven.
Dislocatie na een THA is de grootste reden voor (vroege) revisie operatie. Op 1
jaar follow-up zien we dat dislocatie in 34,5% de oorzaak van een revisie
operatie is.
Dual Mobility (DM) cups zouden meer stabiliteit geven en biomechanisch het
risico op (vroege) dislocatie verminderen. Potentiele nadelen van DM cups zijn
liner slijtage, psoas impingement en loslating. Dit zou kunnen resulteren in
meer revisies gedurende mid- en lange termijn follow up.
Als de cementeer techniek verbeterd, zou dit een positieve invloed kunnen
hebben op het aantal revisies door loslating van de cup. Echter, kwalitatief
goed wetenschappelijk bewijs hierover mist nog. Het risico van loslating van de
cup zou verminderd kunnen worden door de hoeveelheid cement te verhogen. Het is
op dit moment nog onduidelijk of de cupmaat, en daarmee de hoeveelheid cement,
invloed heeft op de stabiliteit en survival.
Deze studie vergelijkt cup migratie, als indicator voor loslating, bij een
nieuwe DM cup (BiMobile), door een standaard of kleinere cupmaat te gebuiken,
en daarmee de hoeveelheid cement aan te passen naar ongeveer 2mm of 4mm. Deze
resultaten worden daarnaast ook vergeleken met de Avantage DM cup (Zimmer), wat
op dit moment de standaard DM cup in Nederland en Zweden is.
Migratie wordt gemeten met RSA, wat op dit moment de gouden standaard is voor
het meten van vroege migratie en het voorspellen van lange termijn survival.
Een relatief nieuwe en minder belastende manier om migratie van protheses te
meten is het gebruik van computer tomography (CT) scans, er is echter nog
weinig wetenschappelijk bewijs over hoe nauwkeurig dit kan. In dit onderzoek
wordt daarom ook de nauwkeurigheid gemeten waarmee migratie gemeten wordt,
tussen CT-scans en RSA.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van (vroege) migratie van de
gecementeerde BiMobile cup, 2 jaar postoperatief, tussen 2 versschildende cup
maten na standaard optimale reaming, en daarmee het aanpassen van de
hoeveelheid cement naar 2 of 4 millimeter, bij patienten die een primaire
gecementeerde totale heup arthroplastiek ondergaan.
De resultaten zullen daarnaast ook vergeleken worden met de Avantage cup, welke
geplaatst wordt met een standaard cup maat, resulterend in een cementmantel van
ongeveer 2 millimeter.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, monocenter, geblindeerde randomised controlled trial, om de
BiMobile cup met een standaard hoeveelheid cement (standaard cup maat) te
vergelijken met de BiMobile cup met een grotere hoeveelheid cement (één maat
kleinere cup).
Een derde groep krijgt de Avantage cup, met een standaard hoeveelheid cement
(standaard cup maat). Alle patienten zullen gevolgd worden tot 5 jaar na
operatie. Dit onderzoek wordt uitgevoegd in OLVG in Amsterdam.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatiegroep A: 25 patienten krijgen een gecementeerde THA met een BiMobile dual mobility cup, in een standaard maat na optimale reaming, resulterend in een cementmantel van ongeveer 2 millimeter. Randomisatiegroep B: 25 patienten krijgen een gecementeerde THA met een BiMobile dual mobility cup, één maat kleiner dan standaard, na optimale reaming, resulterend in een cementmantel van ongeveer 4 millimeter. Randomisatiegroep C: 25 patienten krijgen een gecementeerde THA met een Avantage dual mobility cup, in een standaard maat na optimale reaming, in navolging van de brochure, resulterend in een cementmantel van ongeveer 2 millimeter.
Inschatting van belasting en risico
Het risico, bovenop de bekende risico's voor een totale heup arthoplastiek, is
voor patienten die deelnemen aan dit onderzoek minimaal. De implantaten die
gebruikt worden zijn voorzien van een CE-markering en zullen gebruikt worden
voor de aangewezen indicatie.
Bekende voordelen van een THA zijn vermindering van pijn en een verbeterding
van fysiek functioneren. Er is echter geen garantie dat patienten persoonlijk
zullen profiteren van deelname aan dit onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Wetenschappers
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een primaire gecementeerde THA ondergaan.
- Mannelijke patienten >=70 jaar oud en vrouwelijke patienten >=65 jaar oud.
- Mogelijkheid en bereidheid om instructies op te volgen en follow-up afspraken
na te komen.
- De patient is capabel om de inhoud en het doel van de studie te begrijpen en
is bereid om infomed consent te tekenen.
- De patient begrijpt de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De patient is morbide obees, gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) van >40.
- Verwachting dat de patient binnen een jaar een overige gewrichtsvervanging in
de onderste extremiteit zal ondergaan.
- De patient heeft een systemische of metabole aandoening, wat kan leiden tot
progressieve botdegeneratie.
- De patient heeft een deformiteit of ziekte gelocaliseerd in een ander
gewricht dan de te opereren heup, wat de loopvaardigheid beïnvloedt.
- De patient heeft een actieve of verwachte latente infectie in of rondom het
heup gewricht.
- Het bot is aangetast door ziekte of infectie, waardoor het niet voldoende
support of fixatie kan geven aan de prothese.
- De patient is niet in staat of wil geen informed consent ondertekenen voor
deze studie.
- De patient wordt ongeschikt geacht voor deelname aan deze studie, gebaseerd
op het oordeel van de onderzoeker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64196.100.17 |