intraveneus ijzer voor de behandeling van postoperatieve anemie in oudere hartchirurgische patienten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve anemie is veel voorkomend na hartoperaties met cardiopulmonale
bypass. (IJzergebreks)anemie zorgt ervoor dat het herstel na hartoperatie wordt
vertraagd en zou mogelijk een negatieve invloed kunnen hebben op het
postoperatieve beloop bij hartchirurgische patiënten.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-515920-35-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Om het effect van behandeling van postoperatieve ijzergebreksanemie met
intraveneus ijzer op functionele beperkingen te onderzoeken 90 dagen na de
hartoperatie.

Dubbel blind, placebo-gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek in meerdere
centra.

Postoperatieve behandeling met een eenmalige dosis intraveneus ijzer (ferric derisomaltose, Monofer®, N = 155) vergeleken met een postoperatieve behandeling met natriumchloride 0.9% (NaCl) (placebo, N = 155).

Studie gerelateerde voordelen:
Anemie is veel voorkomend en geeft klachten van moeheid en gebrek aan energie.
Bij een behandeling met ijzertabletten duurt het maanden voordat het effect
ervan merkbaar wordt en dit geeft veel vervelende bijwerkingen zoals buikpijn
en obstipatie. Intraveneus ijzer geeft minimale bijwerkingen en voor de
behandeling is slechts 1 enkele gift nodig (deze duurt ongeveer 60 minuten).
Intraveneus ijzer heeft een bewezen gunstig effect op Hb in het postoperatieve
beloop en het is onze verwachting dat patiënten die worden behandeld met
intraveneus ijzer een sneller herstel zullen hebben en minder last hebben van
postoperatieve functionele beperkingen.

Studie gerelateerde risico's:
Monofer is een intraveneuze behandeling welke door de European Medicines Agency
(EMA) is goedgekeurd als therapie bij ijzergebreksanemie. Het is in 2009
goedgekeurd in de Europese Unie (EU) en is sinds die tijd beschikbaar in
Nederland als behandeling voor ijzergebreksanemie. Alle intraveneuze
ijzerpreparaten hebben een klein risico op acute ernstige
hypersensitiviteitsreacties. Andere minder ernstige hypersensitiviteitsreacties
zoals urticaria en jeuk kunnen ook voorkomen. Het EMA oordeelt echter dat de
voordelen opwegen tegen de risico's wanneer intraveneus ijzer volgens de juiste
indicatie wordt gebruikt. In deze studie wordt intraveneus ijzer volgens deze
indicatie gebruikt en daarmee wordt het risico geassocieerd met behandeling als
laag ingeschat. Verder wordt er in studieverband eenmalig een aanvullend
bloedmonster afgenomen (1 buisje). De risico's van een venapunctie zijn
minimaal en zijn gelimiteerd tot bloedverlies, flauwvallen, infectie, blauwe
plekken en meerder pogingen om een geschikte ader te vinden.

Belasting
Controle groep: Standaard preoperatieve zorg, aangevuld met de vragenlijsten
over functionele beperkingen (WHODAS-12), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van
leven (TOPICS-SF) en cardiale klachten (RDS). Standaard IC opname na
hartchirurgie, screening op postoperatieve ijzergebreksanemie op postoperatieve
dag 1 (beoordeling van de ijzerstatus), behandeling met placebo via het infuus
op postoperatieve dag 1 tijdens IC opname (totale duur van toediening en
monitoren studiemedicatie wordt geschat op ongeveer 90 minuten. Let wel: Dit
zal de opnameduur op de IC niet verlengen), standaard vervolgen van mogelijke
postoperatieve complicaties, bloedafname voor studiegerelateerde bloedmonster
bij ontslag uit het ziekenhuis, aanvullende follow-up met vragenlijsten over
functionele beperkingen (WHODAS-12), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van
leven (TOPICS-SF) en cardiale klachten (RDS) op postoperatieve dag 90.
Op postoperatieve dag 90 worden de resultaten van functionele testen welke
routinematig worden uitgevoerd tijdens hart-revalidatie opgevraagd bij de
betrokken fysiotherapeut. Verder worden labuitslagen (Hb waardes) opgevraagd
bij de behandeld cardioloog (indien beschikbaar) wanneer de patiënt op de poli
komt voor postoperatieve controle.

Interventie groep: Standaard preoperatieve zorg, aangevuld met de vragenlijsten
over functionele beperkingen (WHODAS-12), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van
leven (TOPICS-SF) en cardiale klachten (RDS). Standaard IC opname na
hartchirurgie, screening op postoperatieve ijzergebreksanemie op postoperatieve
dag 1 (beoordeling van de ijzerstatus), behandeling met intraveneus ijzer via
het infuus op postoperatieve dag 1 tijdens IC opname (totale duur van
toediening en monitoren studiemedicatie wordt geschat op ongeveer 90 minuten.
Let wel: Dit zal de opnameduur op de IC niet verlengen), standaard vervolgen
van mogelijke postoperatieve complicaties, bloedafname voor studiegerelateerde
bloedmonster bij ontslag uit het ziekenhuis, aanvullende follow-up met
vragenlijsten over functionele beperkingen (WHODAS-12), gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven (TOPICS-SF) en cardiale klachten (RDS) op postoperatieve
dag 90.
Op postoperatieve dag 90 worden de resultaten van functionele testen welke
routinematig worden uitgevoerd tijdens hart-revalidatie opgevraagd bij de
betrokken fysiotherapeut. Verder worden labuitslagen (Hb waardes) opgevraagd
bij de behandeld cardioloog (indien beschikbaar) wanneer de patiënt op de poli
komt voor postoperatieve controle.