Onderzoek naar vrouwen die zijn blootgesteld aan eleclazine

In 2016 beëindigde Gilead Sciences, Inc. (Gilead) de ontwikkeling van
eleclazine gezien eleclazine niet voldeed aan het primaire eindpunt (vanwege
een gebrek aan werkzaamheid) in onderzoek GS-US-356-0101.
Gilead Sciences heeft in december 2017 een kennisgeving ten aanzien van de
veiligheid uitgegeven met betrekking tot bevindingen in een eleclazine
pre-klinische 2-jarige carcinogeniteitsstudie bij ratten TX-279-2032.
Deze bevindingen werden in december 2017 gedeeld met gezondheidsautoriteiten en
eleclazine-onderzoekers middels een Dag-15 kennisgevingsbrief met betrekking
tot veiligheid. In 2018 stelde de FDA een melding aan patiënten voor en een
follow-up van alle proefpersonen, BfArM stelde een follow-up van vrouwen voor.
Gilead heeft een vervolgonderzoek GS-US 356-5413 opgezet voor vrouwen die in
een eerdere klinische studie met eleclazine ten minste één dosis eleclazine
hebben ontvangen. Dit vervolgonderzoek (GS-US-356-5413) is een
multicenteronderzoek dat zal worden uitgevoerd in maximaal 11 landen, op
ongeveer 57 locaties waar vrouwelijke proefpersonen deelnamen aan eerdere
klinische studies met Eleclazine.

Het doel van deze studie is om vrouwen op te volgen die zijn blootgesteld aan
eleclazine in eerder klinisch onderzoek.

Dit is een multicenter onderzoek. Sites die vrouwelijke proefpersonen hebben
ingesloten in eerder klinisch onderzoek met eleclazine
zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

In dit onderzoek zal geen experimentele behandeling worden toegepast. De
interventie is beperkt tot een studiebezoek/videogesprek met de onderzoeker en
verwijzing voor een gynaecologische evaluatie . De mogelijke risico's van
deelname aan dit onderzoek houden alleen verband met deze bezoeken en mogelijk
gynaecologisch onderzoek.