Het bepalen van de incidentie van groeistoornissen (zowel lengte- als asafwijkingen) bij uitgegroeide proefpersonen na een voorste kruisband reconstructie bij patiënten met open groeischijven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van groeistoornissen (lengte- en
asafwijkingen) na een voorste kruisband reconstructie bij patiënten met open
groeischijven. Lengte afwijkingen zullen geanalyseerd worden aan de hand van
een staande beenas opname. Asafwijkingen zullen geanalyseerd worden middels een
staande beenas opname en een bilaterale laterale opname van de knie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de PROMS, klinimetrie, complicaties en failure
rate en de incidentie van groeistoornissen uitgezet tegen de mate van restgroei
ttv VKB chirurgie en chirurgische techniek. Evenals het bepalen van de
incidentie van vroege groeistoornissen en de invloed van de geschatte restgroei
en operatietechniek op groeistoornissen.
Achtergrond van het onderzoek
Het scheuren van de voorste kruisband bij kinderen is zorgwekkend aangezien de
incidentie snel toeneemt en de consequenties van dit letsel groot zijn met een
lager activiteitenniveau, negatieve effecten op de knie-gerelateerde kwaliteit
van leven en een verhoogd risico op vroegtijdige posttraumatische artrose. Er
is beperkt wetenschappelijk bewijs ten aanzien van de mogelijke negatieve
gevolgen op de groei van een voorste kruisband reconstructie bij patienten met
open groeischijven, door het gebruik van kleine cohorten en het niet standaard
inzetten van de gouden standaard röntgenfoto*s. Aangezien een voorste kruisband
reconstructie wel leidt tot betere uitkomsten ten opzichte van een conservatief
beleid is het noodzakelijk om dit beter in kaart te brengen.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de incidentie van groeistoornissen (zowel lengte- als
asafwijkingen) bij uitgegroeide proefpersonen na een voorste kruisband
reconstructie bij patiënten met open groeischijven.
Onderzoeksopzet
Retrospectieve cohortstudie met prospectief verzamelde data.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de eerste groep zullen worden opgeroepen voor een eenmalig
poliklinisch bezoek waar alle uitkomstmaten worden verzameld. De beoogde
gegevens zijn allemaal opgenomen in het huidige follow-up protocol. Patiënten
uit de tweede groep worden derhalve alleen retrospectief geanalyseerd.
Als de potentiële risico*s van een voorste kruisband reconstructie niet opwegen
tegen de eerder vastgestelde voordelen, kun je overwegen om laagdrempeliger een
reconstructie uit te voeren om daarmee de negatieve gevolgen van het
conservatieve beleid te vermijden.
Algemeen / deelnemers
Geerdinksweg 141
Hengelo 7555 DL
NL
Wetenschappers
Geerdinksweg 141
Hengelo 7555 DL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- bewezen vkb ruptuur op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en MRI
waarvoor een VKB reconstructie is uitgevoerd met een autologe pees.
- Open groeischijven ten tijde van de operatie, gebaseerd op de preoperatieve
röntgenfoto
- Minimaal 1 jaar follow up
- 16 jaar of ouder op het moment van recruitment voor de studie (alleen
toepasbaar bij groep 1)
- 12 jaar of ouder op het moment van recruitment voor de studie (alleen
toepasbaar bij groep 2)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Begrijpt de Nederlandse taal niet
- Contralaterale VKB ruptuur waarvoor reconstructie bij open groeischijven
- Multiligamentair letsel (lateraal of mediale collateraal ligament > graad 2,
achterste kruisband letsel > graad 1
- Jonger dan 16 jaar ten tijde van de prospectieve data collectie (alleen
toepasbaar bij groep 1)
- Jonger dan 12 jaar ten tijde van de retrospectieve data collectie (alleen
toepasbaar bij groep 2)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84000.100.23 |