Het doel van de STOMP trial is om de effectiviteit van de neurolyse versus neurectomie procedure te onderzoeken in patiënten met persisterende klachten van meralgia paresthetica. Naast de effectiviteit van de verschillende behandelingen, gemeten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Likert schaal voor de door de patiënt zelf beoordeelde mate van herstel.
Secundaire uitkomstmaten
VAS, Bothersomeness index voor pijnklachten en doof gevoel.
Achtergrond van het onderzoek
Meralgia paresthetica kan in ongeveer 10% gevallen aanhouden ondanks
conservatieve behandeling met pijnmedicatie. Deze patiënten komen in aanmerking
voor chirurgische behandeling. Er zijn twee chirurgische
behandelingsmogelijkheden; neurolyse en neurectomie. Bij een neurolyse wordt de
zenuw vrij gelegd op de plek waar deze door het ligament van Poupart loopt. Dit
geeft verlichting van klachten in ongeveer 60% van de gevallen. Bij een
neurectomie wordt de zenuw proximaal van het ligament doorgenomen. Deze laatste
procedure is succesvol in ongeveer 90% van de gevallen, maar heeft als nadeel
dat de patiënt een doof gevoel overhoudt in de zijkant van het bovenbeen. In
een recente retrospectieve studie vonden wij dat de meeste patiënten geen
hinder van dit laatste ondervinden. Nadeel van deze studie was echter dat was
gebaseerd op twee historische cohorten en dat patiënten dus niet waren
geblindeerd voor de chirurgische behandeling. Er is geen gerandomiseerde studie
in de literatuur over dit onderwerp.
Doel van het onderzoek
Het doel van de STOMP trial is om de effectiviteit van de neurolyse versus
neurectomie procedure te onderzoeken in patiënten met persisterende klachten
van meralgia paresthetica. Naast de effectiviteit van de verschillende
behandelingen, gemeten met de Likert schaal, zal de mate van hinder van het
dove gevoel worden gemeten met de Sciatica Bothersomeness Index.
Onderzoeksopzet
Patiënten met persisterende klachten van meralgia paresthetica (ondanks
tenminste 3 maanden conservatieve therapie) zullen worden gerandomiseerd voor
de twee chirurgische behandelingen. Na de operatie zullen patiënten voor in
totaal 1 jaar worden vervolgd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Neurolyse versus neurectomie
Inschatting van belasting en risico
Extra telefonische controle (naast standaard controle na 6 weken) na 12, 26 en
52 weken. Verder geen extra belasting of risico.
Algemeen / deelnemers
Lijnbaan 32
Den Haag 2512VA
NL
Wetenschappers
Lijnbaan 32
Den Haag 2512VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* diagnose van persisterende idiopatische meralgische gevoelswaarneming.
* leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
* in staat de vragen betreffende de studie te beantwoorden
* getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* eerdere operatie voor meralgia paresthetica
* zenuwcompressie op de MRI van de lumbale wervelkolom
* intra-abdominaal letsel of eerdere abdominale operatie, inclusief
gynecologische operatieve ingreep, liesbreuk operatie en/of heupoperatie.
* Eerder trauma in de liesstreek dat heeft geleid tot symptomen van meralgia
paresthetica, inclusief een trauma veroorzaakt door de veiligheidsgordel.
* Ernstige mentale of psychische stoornis
* onvoldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal
* Verhuizing naar het buitenland in het eerste jaar na inclusie.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46074.098.13 |