Immunologische effect na een vroege extra en gewone BMR vaccinatie; 10 jaars vervolg

Tussen mei 2013 en maart 2014 was er een mazelen epidemie in Nederland. Het
Outbreak Management Team (OMT) van het RIVM adviseerde om een vervroegde extra
mazelen, bof en rodehond (BMR-0) vaccinatie te geven tijdens de uitbraak. Dit
om kinderen onder 1 jarige leeftijd die in gebieden met een lage
vaccinatiegraad wonen (minder dan 90%) te beschermen omdat ze een hoger risico
hebben op blootstelling aan het mazelen virus. Om het immunologische lange
termijn effect van deze uitbraak maatregel te monitoren werd er een klinische
studie opgezet (NL45616.094.13/IIV-273). In die studie, kinderen die de BMR-0
vaccinatie hadden ontvangen tussen 6 en 12 maanden leeftijd en daarna ook de
reguliere vaccinatie op 14 maanden leeftijd worden vergeleken met een controle
groep met kinderen die alleen de reguliere vaccinatie op 14 maanden leeftijd
hebben gehad. De meeste kinderen die een BMR-0 vaccinatie hebben ontvangen
tussen 6 en 12 maanden leeftijd hadden een antilichaam respons voor mazelen en
waren beschermd tijdens de epidemie. Een klein percentage kinderen die de BMR-0
vaccinatie tussen 6 en 8 maanden leeftijd hadden ontvangen (~12%) had een
mazelen IgG niveau onder de drempelwaarde voor bescherming (<=0.12 IU/ml) op 14
maanden leeftijd net voor de BMR-1 vaccinatie. Na de reguliere BMR-1 vaccinatie
hadden alle kinderen in beide groepen antilichaam niveaus boven de
drempelwaarde voor bescherming. Drie jaar later, was het antilichaam niveau
onder de drempelwaarde gezakt voor 11% van de 6-8 maanden BMR-0 gevaccineerde
kinderen, terwijl alle 9-12 maanden BMR-0 gevaccineerde kinderen en alle
kinderen uit de controle groep nog boven de drempelwaarde voor bescherming
zaten. Op 6-7 jarige leeftijd was dit percentage naar 68% procent gestegen.
Onder de kinderen die tussen 9 en 12 maanden met BMR-0 zijn gevaccineerd en de
controle groep was respectievelijk 21% en 11% van de kinderen onder de
drempelwaarde voor bescherming gezakt (preliminary data).

Primair doel:
- Het bepalen van het effect van de BMR-0 vaccinatie op de humorale immuniteit
tegen mazelen 2 jaar (+/- 2 maanden) na BMR-2 vaccinatie

Secondair doel:
- Het bepalen van het effect van de BMR-0 vaccinatie op de humorale immuniteit
tegen bof en rodehond 2 jaar (+/- 2 maanden) na BMR-2 vaccinatie

Verkennend doel:
- Het bepalen van het effect van BMR-0 vaccinatie op de functionaliteit en
isotype distributie van antilichamen tegen mazelen 2 jaar (+/- 2 maanden) na
BMR-2 vaccinatie

In deze vervolgstudie wordt eenmalig een bloedafname gedaan via een vingerprik.
Dit wordt gedaan in kinderen die in het verleden een vervroegde extra BMR-0 op
6-12 maanden leeftijd en een BMR-1 op 14 maanden leeftijd hebben ontvangen.
Deze groep wordt vergeleken met kinderen die de reguliere BMR-1 hebben
ontvangen op 14 maanden leeftijd. De bloedafname door vingerprik wordt gedaan
op 2 jaar (+/- 2 maanden) na BMR-2 vaccinatie. Ouders kunnen zelf de vingerprik
bij hun kind uitvoeren en het bloed via de post naar het RIVM sturen. Als
ouders het niet fijn vinden om de vingerprik zelf uit te voeren kan er naar
alternatieven gekeken worden. Verder wordt er een digitale vragenlijst ingevuld
met vragen over de gezondheid van het kind en verkregen vaccinaties.

In deze studie volgen we kinderen die eerder deelnamen aan de EMI studie
(kinderen die een vervroegde extra BMR-0 vaccinatie kregen werden vergeleken
met kinderen die alleen de reguliere BMR-1 vaccinatie kregen,
NL45616.094.13/IIV-273 en NL69434.100.19 / IIV-411) of aan de BMR-nul
vragenlijst studie. De kinderen hebben geen voordeel van deelname aan de
studie. Bloedafname wordt gedaan via een vingerprik, welke geen risico geeft.
Deze vervolgstudie geeft inzicht in de antistofniveaus 2 jaar (+/- 2 maanden)
na de BMR-2 in vervroegd extra BMR-0 gevaccineerde kinderen en in regulier
BMR-1 gevaccineerde kinderen.