Het doel van dit onderzoek is het verkrijgen van klinisch gekarakteriseerde volbloedmonsters van deelnemers met een nieuwe of vermoedelijke diagnose van kanker (proefpersonen met kanker) en van deelnemers zonder kankerdiagnose (gezonde proefpersonen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Aandoening
single blood draw for early detect of cancer
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling van dit onderzoek is het verkrijgen van klinisch
gekarakteriseerde volbloedmonsters van proefpersonen met
kanker en gezonde proefpersonen, voor het ontwikkelen en verfijnen van assays
voor kankerdetectie met bloed.
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
Kanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten, met naar
schatting 600.000 mensen die dit jaar aan de ziekte zullen overlijden. De
meeste van deze vormen van kanker worden vaak te laat ontdekt, en pas nadat
mensen symptomen beginnen te ervaren. Deze "symptoom-gedetecteerde" kankers
vallen vaak ook samen met een laat stadium, gemetastaseerde ziekte, en
resulteren in slechte resultaten. Wanneer kanker echter wordt opgespoord door
middel van screening, of 'screen-detected' wordt, wordt de ziekte vaak eerder
geïdentificeerd wanneer deze effectiever kan worden behandeld en in veel
gevallen zelfs kan worden genezen.
CancerSEEK is een bloedtest voor zo vroeg mogelijke detectie van verschillende
soorten kanker.
Eerder is in zowel retrospectief als prospectief onderzoek aangetoond dat met
de CancerSEEK-test veel verschillende soorten kanker kunnen worden gedetecteerd
waarvoor binnen de standaardzorg nog geen screeningsmethoden beschikbaar zijn.
Het gebruik van CancerSEEK als minimaal invasieve screeningstest voor meerdere
soorten kanker in aanvulling op screeningsmethoden die op dit moment zijn
goedgekeurd voor de standaardzorg, leidt mogelijk tot hogere
kankerdetectiepercentages.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het verkrijgen van klinisch gekarakteriseerde
volbloedmonsters van deelnemers met een nieuwe of vermoedelijke diagnose van
kanker (proefpersonen met kanker) en van deelnemers zonder kankerdiagnose
(gezonde proefpersonen), voor het ontwikkelen en verfijnen van assays voor de
detectie van kanker in bloed.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, observationeel onderzoek bij proefpersonen met kanker
en gezonde proefpersonen, dat zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en
delen van Europa (Duitsland, Hongarije, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en
Nederland). Naar verwachting zullen in totaal ongeveer 32.000 proefpersonen in
het onderzoek worden opgenomen, onder wie ongeveer 8.000 proefpersonen met
stadium I IV kanker en ongeveer 24.000 gezonde proefpersonen.
Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen nadat is bevestigd dat zij in
aanmerking komen voor deelname en nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de gegevens van de
proefpersonen verzameld en wordt bij hen ongeveer 51ml bloed afgenomen, waarna
hun deelname aan het onderzoek voltooid is. Het bloed wordt verpakt en
verstuurd naar een centraal laboratorium voor verwerking en voor de uitvoering
van analyses, volgens de door de opdrachtgever verstrekte instructies voor
monsterafname en verzending.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen 1 bloedafname ondergaan.
Het risico van bloedafname is minimaal. Tijdens of na bloedafname kan de
proefpersoon pijn, zwelling of blauwe plekken krijgen waar de naald de ader
binnengaat. Er kan een risico op infectie zijn. De proefpersoon kan duizelig of
zwak voelen.
Er zijn geen voordelen voor proefpersonen die aan deze studie deelnemen.
Deelname zal helpen bij het zoeken naar een betere kankerdiagnose waar
toekomstige kankerpatiënten van kunnen profiteren.
Algemeen / deelnemers
Jacobs Street, 9th Floor 222
Cambridge MA 02141
US
Wetenschappers
Jacobs Street, 9th Floor 222
Cambridge MA 02141
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle deelnemers:
1. >=50 jaar
2. De proefpersoon begrijpt de studieprocedures en kan geïnformeerde
toestemming geven om deel te nemen aan de studie en autorisatie geven voor
vrijgave van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker.
Alleen patiënten met kanker:
3. De patiënt heeft een onbehandelde primaire maligniteit van borst-, long-,
colorectaal-, prostaat-, blaas-, baarmoeder-, nier-/nierbekken-, alvleesklier-,
lever-, maag-, eierstokkanker, slokdarmkanker, plaveiselcelcarcinoom, in hoofd
en nek, schildklier, dunne darm, baarmoederhals, anaal, vulva of testis
bevestigd door pathologierapporten en/of klinische/radiografische gegevens.
Of
4. Proefpersoon heeft op basis van beeldvorming een vermoeden van een primaire
maligniteit van alvleeskleier-, blaas-, nier-/nierbekken-, testis- of
eierstokkanker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Voorafgaande of gelijktijdige diagnose van kanker gedefinieerd als:
A. Elke eerdere diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering
van basaalcel- of plaveiselcelkanker); OF
B. Herhaling van dezelfde primaire kanker binnen een willekeurig tijdsbestek; OF
C. Gelijktijdige diagnose van meerdere primaire kankers
2. Chemotherapie en/of bestraling binnen 5 jaar voorafgaand aan
inschrijving/monsterafname.
3. Elke behandeling voor de primaire maligniteit of plaatsen van metastasen. De
proefpersoon is mogelijk niet begonnen met neo-adjuvante chemotherapie,
neo-adjuvante bestralingstherapie, immunotherapie of andere behandeling en/of
operatie voorafgaand aan het afnemen van bloedmonsters.
4. Minder dan 3 dagen tussen fijne naaldaspiratie (FNA) van doelpathologie en
bloedafname.
5. Minder dan 7 dagen tussen biopsie (anders dan FNA) van doelpathologie en
bloedafname.
6. IV-contrast (bijv. CT en MRI) binnen 1 dag [of 24 uur] voorafgaand aan
bloedafname.
7. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de
mogelijkheid van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, te
voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, wat de interpretatie van de
onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de persoon in gevaar zou kunnen
brengen.
8. Deelnemer heeft een actieve koortsinfectie voorafgaand aan bloedafname
9. Geschiedenis van een allogeen beenmerg, stamceltransplantatie of solide
orgaantransplantatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80557.091.22 |