Deuterium metabole MRI en FDG-PET/CT voor het bepalen van de therapierespons na radioembolisatie van levermetastasen: pilot study

Radioembolisatie, ook bekend als Selective Internal Radiation Therapy (SIRT),
is een levergerichte therapie voor patienten die lijden aan levermetastasen.
Omdat SIRT een levergerichte behandeling is, komen alleen patienten met
leverkanker of leverdominante ziekte in aanmerking voor deze behandeling. Het
is bekend dat FDG-PET/CT beter presteert dan conventionele anatomische
beeldvormingsmodaliteiten (CT of MRI) voor het beoordelen van de respons op
behandeling, en dat deze scanmodaliteit ook van prognostische waarde is.
Vervolgens worden patienten na SIRT opnieuw gestadieerd met FDG-PET/CT. Het
optimale tijdstip voor herstadiering na de behandeling is echter onbekend
(meestal na 1 of 3 maanden, volgens de lokale institutionele richtlijnen).
Belangrijker nog is dat de intrinsieke resolutie van FDG-PET/CT de
bruikbaarheid ervan beperkt bij patienten met kleine metastasen, omdat de
beeldkwaliteit wordt verslechterd door de hoge achtergrondruis als gevolg van
de fysiologische opname/metabolisme van FDG in normaal leverparenchym.
Bovendien verhoogt FDG als radiofarmacon de stralingsbelasting voor patienten.
Deze studie zal de mogelijkheden rondom de metabole 7T MRI, het niet-invasief
in beeld brengen van metabolieten met behulp van X-kernen (bijvoorbeeld 31P
MRSI) en, nog belangrijker, de toepassing van Deuterium Metabolic Imaging (DMI)
met niet-radioactief Deuterium glucose, als mogelijk alternatief voor
FDG-PET/CT onderzoeken.

Primaire uitkomst: Het beoordelen van de haalbaarheid van DMI voor
intrahepatische tumordetectie.

Secundaire uitkomsten:
- Zij-aan-zij vergelijking tussen DMI en de FDG-PET/CT voor intrahepatische
tumordetectie.
- Beoordelen van vereisten voor de ruimtelijke resolutie en bewegingscorrectie
voor DMI
- De veiligheid en haalbaarheid van DMI and 31P MRSI in de klinische praktijk
bevestigen
- Onderzoeken naar de mogelijkheden van DMI and 31P MRSI-afgeleide parameters
(imaging biomarkers) voor de (vroege) voorspelling van therapie-effecten na
behandeling met radioembolisatie
- Vaststellen van het optimale tijdpunt for de responsevaluatie tijdens
klinische follow-up (1 of 3 maanden na behandeling)

Pilot studie, open-label, niet-invasieve, diagnostische studie.

Patienten zullen de SIRT ontvangen binnen de reguliere zorg. De diagnostische,
niet-invasieve interventie van deze studie zal worden toegevoegd aan de
routinematige klinische zorg, zonder verdere invloed te hebben op het
behandeltraject. De proefpersonen krijgen driemaal een 7T MRI-scan, wat
maximaal 2 uur in beslag zal nemen. Voor of tijdens de scan krijgen ze een
orale dosis Deuterium glucose (20g) opgelost in water. Deuterium (2H) is een
stabiele, niet-radioactief isotoop van waterstof. Biologisch gedraagt Deuterium
glucose zich identiek aan normaal glucose. Om mogelijke hyperglycemische
complicaties te voorkomen, mogen patienten die lijden aan diabetes mellitus
niet deelnemen aan dit onderzoek. Er zijn in het verleden geen nadelige
effecten waargenomen bij orale toediening van Deuterium glucose in de dosering
die in dit onderzoek zal worden gebruikt. Er worden geen andere lasten of
risico's verwacht. Proefpersonen zullen geen directe voordelen hebben bij
deelname aan dit onderzoek. De gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld,
kunnen echter van invloed zijn op de huidige klinische routine, waarbij vooral
het beste tijdstip voor responsbeoordeling na SIRT wordt gedefinieerd.
Bovendien zullen de gegevens uit deze studie worden (her)gebruikt voor volgende
fase 2-beeldvormingsstudies over 7T MRI.