Autoset S11 for her versus Autoset S11 standaard bij vrouwen met een symptomatisch OSA;hebben vrouwen met OSA die worden behandeld met Autoset For Her een grotere verbetering in slaapgerelateerde problemen vergeleken met de Autoset-standaard?. Een gerandomiseerd klinisch interventie onderzoek

In het slaapcentrum van het Amphia bezochten in 2021 rond de 1800 patiënten de
polikliniek, met de diagnose slaapapneu, waarbij de verhouding tussen mannen en
vrouwen 1150 tot 650 bedroeg. Hierin zien wij een toename van het aantal
vrouwen dat zich meldt met klachten die kunnen passen bij slaapapneu.

Tot nu toe is weinig onderzoek gedaan naar het effect op de klachten en de
therapietrouw van Continious Positive Airway Pressure (CPAP) bij vrouwen met
obstructief slaapapneu (OSA). Veel onderzoeken naar symptomatisch OSA zijn
verricht onder een populatie die merendeels mannen omvat.

Resmed heeft een CPAP-algoritme ontwikkeld speciaal voor premenopauzale vrouwen
met slaapapneu; Autoset For Her (FH) (S10-FH/ S11 FH= beide apparaten hebben
hetzelfde algoritme) (vanaf nu wordt gesproken over de S11), het algoritme van
dit CPAP apparaat reageert ook op flowlimitaties en niet alleen op de hypopneus
en apneus. Flowlimitaties geven bij premenopauzale vrouwen eerder aanleiding
tot arousals. Dit betekent dat de S11 FH eerder stijgt met de druk dan de
standaard S11, wat ervoor moet zorgen dat vrouwen beter slapen en minder snel
ontwaken, wat leidt tot minder klachten overdag. Een studie uit 2015 laat zien
dat het algoritme voor vrouwen even goed werkt op een daling van de AHI als de
standaard CPAP [28].

Desalniettemin is tot nu toe weinig onderzoek gedaan naar het effect van CPAP
op de reductie van klachten zoals stemmingswisselingen, slapeloosheid en
functioneren overdag bij vrouwen met symptomatisch OSA. Daarnaast is het niet
bekend of vrouwen meer comfort ervaren van het apparaat en minder vrouwen
stoppen bij gebruik van de Autoset For Her in vergelijking met de standaard
Autoset, De laatste jaren wordt in de media en onder medici meer aandacht
besteed aan het feit dat mannen en vrouwen verschillen vertonen. Het aantal
vrouwen met OSA neemt toe, waardoor meer kennis en inzicht nodig is om vrouwen
een betere op maat gerichte behandeling te geven. Tevens zijn wij benieuwd of
dit algoritme ook een positief effect heeft op de postmenopauzale groep.
Wij maken gebruik van de Autoset S11, die zowel over het standaard als het For
Her algoritme beschikt.

De doelstelling van dit onderzoek is om te achterhalen of vrouwen met OSA die
worden behandeld met Autoset For Her een grotere verbetering in
slaapgerelateerde problemen ervaren vergeleken met de Autoset-standaard .

Daarnaast willen we onderzoeken of de druk hoger is bij de S11 FH t.o.v. de
S11, het comfort van beide apparaten, effect op de klachten, welke groep meer
uitvallers heeft (met reden) en wat de gebruiksduur is bij beide apparaten.

RCT Autoset FH versus Autoset

Protocol

1. Inclusiecriteria: vrouwen, AHI >=5, 18-71 jr, slaperigheid overdag (ESS >= 10
of via anamnese) en/of andere aan OSA gerelateerde klachten zoals
slapeloosheid, moeite met functioneren overdag, stemmingswisselingen,
vermoeidheid, CPAP als behandeling
Exclusiecriteria: niet bereidwillig om mee te werken, niet in staat zijn te
begrijpen wat de vragenlijsten inhouden

2. Informed consent
Meegeven patienteninformatiebrief,
Na toestemming: tekenen informed consent bij OSAS-verpleegkundige

3. Randomiseren via Castor

4. Baseline karakteristieken:
Leeftijd, AHI, premenopauzaal/postmenopauzaal, BMI, nekomvang, ras, menopauzale
status: premenopauzaal/postmenopauzaal, ODI (oxigen desaturation index), ESS
(Epworth sleepiness scale)

5. Vragenlijsten (PROMIS) invullen voor start CPAP via Castor

6. Belafspraak na 2/3 dagen door de OSAS-verpleegkundige; eerste vragen worden
beantwoord en er wordt gevraagd hoe het gegaan is de eerste nachten met CPAP

7. Afspraak OSAS-verpleegkundige na 3 weken voor uitlezing en gesprek over
gebruik, problemen en gelegenheid tot het stellen van vragen. Uitlezing CPAP
laatste week = T1

8. Vragenlijsten invullen (PROMIS) 1 dag voor de afspraak met de behandelaar
via Castor

9. Afspraak behandelaar en OSAS-verpleegkundige na 10 (+/- 1 week) weken:
evaluatie therapie, invullen therapietrouw (T2;2 weken ervoor en 95% druk),
aflezen AHI en eventueel de reden van uitval vermelden, comfortscore APAP.
Einde onderzoek

groep 1: S11 For Her groep 2: S11 standaard gestratificeerde randomisatie per arm 8 blokken: 8 x 10 deelneemsters 1 blok van 10 wordt onderverdeeld in postmenopauzaal / premenopauzaal, waarbij 6 deelneemster in de postmenopauzale arm vallen; met daarbij nog een verdeling van 3 x S11 FH en 3 x S11 standaard 4 deelneemsters in de premenopauzale arm, met daarbij nog een verdeling van 2 x S11 FH en 2 x S11 standaard

Belasting: extra 2 keer 10 minuten voor het invullen van de vragenlijsten
Risico's: geen; apparatuur is uitgebreid getest.

Uit de studie van Cross et al. (2006) blijkt dat een titratie met PSG in de
kliniek of een titratie thuis via CPAP een even goede score en drukinstelling
laat zien. Wij kiezen ervoor patiënten thuis in te stellen tot een adequate
druk is gevonden
.
De genoemde vragenlijsten en software van het uitleesprogramma hebben een
voorspellende validiteit, er is met enige zekerheid te zeggen dat de patiënten
een verbetering hebben op de uitkomstmaten