Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het PerQseal Elite vasculaire sluitsysteem bij gebruik bij femoral venotomiee*n gecree*erd door 14 tot 22F sheaths (venotomie tot 26F) voor het induceren van hemostase…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair veiligheidseindpunt: Het primaire veiligheidseindpunt is aantal
ernstige complicaties op de toegangsplaats die kunnen worden toegeschreven aan
het PerQseal Elite-apparaat gedurende 30 dagen, zoals beoordeeld door de
commissie voor klinische voorvallen (CEC). Het eindpunt is een samenstelling
van de volgende elementen:
1. Access site-gerelateerde bloeding als gevolg van een defect van het PerQseal
Elite- apparaat waarvoor transfusie van bloedproduct(en) nodig is; OF
2. Apparaatgerelateerd vasculair letsel dat chirurgisch moet worden hersteld; OF
3. Nieuw en aanhoudend (> 30 dagen) ipsilateraal zenuwletsel als gevolg van het
hulpmiddel; OF
4. Nieuw ipsilateraal zenuwletsel als gevolg van het hulpmiddel waarvoor
chirurgisch herstel nodig is; OF
5. Apparaatgerelateerde trombo-embolie waarvoor chirurgie of endovasculaire
interventie nodig is om levensbedreigende ziekte of letsel te voorkomen; OF
6. infectie van de toegangsplaats waarvoor intraveneuze antibiotica, drainage
en/of langdurige ziekenhuisopname nodig zijn.
Primair effectiviteitseindpunt: Het primaire effectiviteitseindpunt is de tijd
tot hemostase (TTH) gedefinieerd als de verstreken tijd in minuten vanaf het
verwijderen van PerQseal Elite (inbrenghuls en toedieningshulpmiddel) tot de
eerste waargenomen stopzetting van bloeding in de femorale vene met
uitzondering van cutane of subcutane pusvorming en in afwezigheid van een zich
ontwikkelend hematoom. Dit wordt beoordeeld aan het einde van de indexprocedure
voordat de operatiekamer/het katheterisatielaboratorium wordt verlaten.
Secundaire uitkomstmaten
Effectiviteit eindpunten:
PerQseal Elite Technisch succespercentage: gedefinieerd als het aantal PerQseal
Elite hulpmiddelen dat wordt geplaatst wordt waarbij hemostase bereikt wordt
(d.w.z. bee*indiging van veneuze bloeding met uitzondering van cutane of
subcutane pusvorming) zonder dat er meer dan 10 minuten stevige, aanvullende
handmatige compressie of alternatieve behandeling (anders dan aanvullende
endovasculaire ballooning) nodig is op de toegangslocaie, gedeeld door het
totale aantal PerQseal Elite hulpmiddelen waarbij plaatsing werd geprobeerd,
binnen de mITT-populatie. Dit is een eindpunt per hulpmiddel.
PerQseal Elite behandelsucces: gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat
voldoet aan PerQseal Elite technisch succes zonder dat er sprake is van een
apparaatgerelateerde access site complicatie (op basis van CEC beoordeling)
gedurende 30 dagen, gedeeld door het totale aantal proefpersonen waarbij een
PerQseal Elite apparaat werd geplaatst, binnen de mITT populatie.
Tijd tot plaatsing van het implantaat (Time to Device Deployment, TTDD):
gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van het PerQseal Elite
toedieningsapparaat in de PerQseal Elite introductie sheath tot het volledig
verwijderen van de PerQseal Elite (toedieningsapparaat en introductie sheath)
uit de proefpersoon na plaatsing van PerQseal Elite.
Tijd tot beweeglijkheid: gedefinieerd als: de verstreken tijd vanaf het
verwijderen van PerQseal Elite uit de proefpersoon na plaatsing totdat de
proefpersoon 6 meter kan lopen zonder opnieuw veneuze bloedingen te krijgen op
de plaats van de sluiting. Dit eindpunt wordt alleen gee*valueerd voor
proefpersonen die ambulant zijn (d.w.z. niet gebonden aan een rolstoel of bed)
op het moment van inclusie.
Totale sluitingstijd: Totale sluitingstijd wordt gedefinieerd als: Tijd tot
hemostase (TTH) plus Tijd tot plaatsing van het implantaat (TTDD).
Achtergrond van het onderzoek
De snelle ontwikkeling van percutane 'minimaal invasieve therapie' waarbij
meerdere disciplines betrokken zijn, waaronder vaatchirurgie, hartchirurgie,
interventionele radiologie en interventionele cardiologie, heeft geleid tot de
behoefte aan instrumentaten om het risico op complicaties bij het sluiten van
de toegangsplaats na de procedure te minimaliseren. Voorbeelden van momenteel
opkomende percutane katheterprocedures zijn: vervanging van de aortaklep,
reparatie van de mitralisklep, vervanging van de tricuspidalisklep, reparatie
van abdominale en thoracale aneurysmata, linker ventriculaire
circulatieondersteuning en extracorporale membraanoxygenatie. Deze procedures
vereisen grotere toegangsplaatsen tot 26 French (F). Deze grote
toegangsplaatsen worden meestal gecree*erd via een chirurgische cut-down naar
de femorale ader en gesloten door chirurgische reparatie.
Om een minder invasieve, percutane, veilige, zekere en eenvoudige mechanische
sluiting van deze grote venotomiee*n te bieden en de tijd die nodig is om deze
sluitingen uit te voeren te verkorten, heeft Vivasure een familie van PerQseal
sluitingsapparaten ontwikkeld (PerQseal, PerQseal+ en nu PerQseal Elite). De
PerQseal sluitingstechnologie zijn percutane vasculaire sluitingen met grote
gaten om veneuze hemostase te induceren bij patie*nten die endovasculaire
interventionele therapeutische procedures ondergaan, gemaakt met sheathmaten 12
- 22 F (venotomie tot 26 F).
De PerQseal Elite heeft eenzelfde toedieningsapparaat en werkingsmodus als
zowel PerQseal als PerQseal+ en een vergelijkbaar implantaat als de PerQseal+,
maar is ontworpen met een aantal verbeteringen in de gebruikersinterface. De
PerQseal Elite is ontworpen voor toediening via een 0,035" voerdraad
(vergeleken met de 0,014" voerdraad die gebruikt wordt bij de PerQseal en
PerQseal+ apparaten). Dit vergemakkelijkt het gebruik van de voerdraad voor de
primaire procedure en maakt het verwisselen van de voerdraad voor gebruik van
het Elite-apparaat overbodig. Andere verbeteringen zijn de toevoeging van een
sidearm aan de PerQseal Elite sheath voor spoelen, betere bloedsignalering en
controle op bloedverlies. Er zijn ook materiaalwijzigingen aangebracht aan de
handvatcomponenten van het apparaat om de functionaliteit en gebruikerservaring
te verbeteren. Er zijn geen wijzigingen in het materiaal van het implantaat of
in de productiemethoden ten opzichte van die van de PerQseal of PerQseal+
hulpmiddelen.
De PerQseal Elite is een natuurlijke uitbreiding van de PerQseal-serie van
hulpmiddelen, ontworpen om de gebruiksvriendelijkheid en gebruikersinterface te
verbeteren. Deze verbeteringen kwamen voort uit feedback van gebruikers en niet
uit veiligheidsproblemen of bezorgdheid over het gebruik van de PerQseal of
PerQseal+ hulpmiddelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit
van het PerQseal Elite vasculaire sluitsysteem bij gebruik bij femoral
venotomiee*n gecree*erd door 14 tot 22F sheaths (venotomie tot 26F) voor het
induceren van hemostase bij patie*nten die percutane kathetergebaseerde
interventionele procedures ondergaan. Voor referentiedoeleinden wordt verwacht
dat venotomiee*n gemaakt met 14 tot 22F sheaths een venotomie zullen cree*ren
in het bereik van 16 - 26F (zijnde de buitendiameter van deze sheaths). Dit met
voldoende nauwkeurigheid om robuust wetenschappelijk bewijs te leveren voor het
aantonen van klinische veiligheid en effectiviteit van het PerQseal Elite
sluitsysteem ter ondersteuning van een CE-markering en een PMA-indiening.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospectieve, multicentrische, niet-gerandomiseerde studie
om de veiligheid en werkzaamheid van de PerQseal Elite te onderzoeken bij
maximaal 97 patie*nten op maximaal 12 Europese onderzoekslocaties. De studie is
niet geblindeerd voor, tijdens of na de procedure. Patie*nten die een percutane
kathetergebaseerde veneuze interventonele procedure ondergaan (bijv.
mitralisklepreparatie, leadless pacemakerimplantatie, circulatoire assistentie
of ECMO via een femoraal veneuze katheter met grote diameter) waarvoor een
venotomie moet worden gemaakt met sheaths van 14 tot 22F (venotomiee*n tot
26F), via de femorale vene, worden gescreend op basis van de inclusie-
/exclusiecriteria van de studie. Als de patie*nt voldoet aan de vereisten om
voor het onderzoek in aanmerking te komen, wordt hij/zij uitgenodigd om deel te
nemen, geeft hij/zij gei*nformeerde toestemming en krijgt hij/zij vervolgens
een proefpersoon-ID-nummer toegewezen.
Afsluitingen mogen worden uitgevoerd door één van beide klinische specialismen,
namelijk een interventionalist (inclusief consulenten voor cardiale
elektrofysiologie) of een cardiothoracaal/vasculair chirurg.
Bij patie*nten met bilaterale percutane toegang in de gemeenschappelijke
femorale aders waarbij beide aders aan alle toelatingscriteria voldoen, kunnen
beide aders naar goeddunken van de onderzoeker worden gesloten met het PerQseal
Elite-sluitapparaat. Als een PerQseal Elite wordt gebruikt op de contralaterale
femorale ader, dan zal dit worden behandeld als een onafhankelijke sluiting
voor werkzaamheid.
Alle sluitingen zijn percutaan. Indien nodig kan een optionele aanvullende
endovasculaire ballon worden gebruikt om de bloeding onder controle te houden.
Het gebruik van een endovasculaire ballon wordt niet beschouwd als een
alternatieve therapie of een complicatie.
Alle proefpersonen krijgen een follow-up beoordeling op 30-minuten en
60-minuten na de procedure, op pre-ontslag (~48 uur), en na 30-dagen ± 7-dagen
en 180-dagen ± 30-dagen.
Er wordt een Data Safety Monitoring Commieee (DSMC) aangesteld en de
patie*ntveiligheid wordt onder toezicht gehouden van het DSMC.
Veiligheidsgegevens worden gerapporteerd aan het DSMC voor elke patie*nt met
een ongewenst voorval. Het DSMC zal de veiligheidsgegevens voortdurend
beoordelen om te bepalen of het veilig is om de inclusie voort te zetten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De naam van het onderzochte product is PerQseal® Elite Closure Device. Het PerQseal® Elite Closure Device wordt gebruikt in combinatie met de 18F PerQseal® Elite Introducer. De PerQseal Elite is een vasculair sluitingsapparaat dat speciaal is ontworpen voor venotomiee>n met grote gaten. Het PerQseal Elite product bestaat uit een resorbeerbaar implantaat, een toedieningssysteem, een introducer en de bijbehorende verpakking (inclusief etikettering). Het vasculaire sluitingsapparaat (VCD) bestaat uit een resorbeerbaar implantaat bestaande uit zowel intra-arterie>le als extra-arterie>le componenten, namelijk de scaffold, patch, externe fixatie en pin. De PerQseal Elite is ontworpen om een veilige en snelle afdichting van de punctieplaats te bereiken aan het einde van de procedure met absorptie van het implantaat binnen 180 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De volgende potentie*le voordelen in verband met het gebruik van de PerQseal
Elite voor het afsluiten van toegangslocaes zijn onder meer, maar niet beperkt
tot:
- Minder invasieve percutane toegang en afdichting van venotomie in
vergelijking met chirurgische afsluiting,
- Het implantaat wordt volledig biologisch geabsorbeerd, waardoor er niets
blijvends achterblijft in de patie*nt,
- Minder pijn en ongemak in vergelijking met handmatige compressie of
chirurgische toegang en sluiting,
- Minimalisatie van secundaire interventies om bloedingen te controleren,
- Percutane sluiting leidt tot een kortere totale proceduretijd in vergelijking
met handmatige sluiting compressie of chirurgische sluitng,
- Percutane mechanische sluiting heeft mogelijk lagere complicatie percentages
dan handmatige compressie of cut-down en chirurgische sluiting,
- Mogelijkheid om de punctieplaats af te dichten voor proefpersonen die
behandeld worden met antistollingstherapie, bloedplaatjesremmers, intraveneuze
glycoprotei*ne IIb/IIIa-remmers of trombolytica,
- Afgeleverd en ingezet aan het einde van de primaire procedure, zonder stappen
voorafgaand aan de procedure.
- De toegang tot de voerdraad blijft gehandhaafd tijdens de toediening van het
implantaat,
- Minimalisering van de tijdelijke verstoring van de vasculaire bloedstroom,
die optreedt bij handmatige compressie of veneuze klemming tijdens chirurgische
sluiting.
- Kortere tijd tot hemostase in vergelijking met handma;ge compressie of
chirurgische cutdown.
- Kortere tijd tot ambulatie en geschiktheid voor ontslag in vergelijking met
handmatig compressie.
- Minder risico op beschadiging van neurovasculaire structuren in vergelijking
met handmatige compressie, (wat kan leiden tot druktrauma op zenuwen en
arterie*le occlusie).
Deelname aan dit onderzoek kan de volgende nadelen hebben:
- De patiënt kan de bijwerkingen of nadelige effecten van het medische
hulpmiddel ervaren zoals beschreven in sectie E9
- Er kan enig ongemak zijn van de metingen tijdens het onderzoek.
- Deelname aan het onderzoek kost extra tijd.
- De patiënt moet zich houden aan de studieafspraken.
Naast de hierboven genoemde risico's kunnen er onvoorziene risico's zijn, die
op dit moment nog niet bekend zijn.
Alle patiënten krijgen een follow-up beoordeling op 30-minuten en 60-minuten na
de procedure, op pre-ontslag (~48 uur), en na 30-dagen ± 7-dagen en 180-dagen ±
30-dagen.
Algemeen / deelnemers
Parkmore Business Park West 00
Galway H91 V3KP
IE
Wetenschappers
Parkmore Business Park West 00
Galway H91 V3KP
IE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 19 jaar.
2. Klinisch geïndiceerd voor een percutane veneuze interventionele
kathetergebaseerde procedure, bijv. reparatie van rand tot rand van
mitralisklep, sluiting van linker atrium appendage device, implantatie van
leadless pacemakers, sluiting van patent foramen ovale of gebruik van een
circulatory assist device of extracorporale oxygenatie met behulp van een
femoral venotomie gecreëerd door een 14 tot 24F sheath (venotomie tot 26F).
3. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste onderzoekspecifieke
geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te
voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.
4. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet van plan zijn
zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Baseline exclusiecriteria:
1. Aanwijzingen voor een actuele systemische bacteriële of cutane infectie,
inclusief liesinfectie,
2. Bekende bloedingsdiathese, instabiele INR, duidelijke of potentiële
coagulopathie, trombocytentelling < 100.000 µl of proefpersonen die langdurig
anticoagulantia gebruiken met een INR > 2,2 binnen 12 uur voorafgaand aan de
indexprocedure of ononderbroken toediening van NOAC's,
3. Significante anemie (voorbeeld: hemoglobine < 8 g/dL of hematocriet < 22%)
binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure,
4. Bewezen type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie,
5. Gedocumenteerde rechterventrikeldisfunctie < 13%,
6. Ipsilaterale of contralaterale amputatie van de onderste ledematen,
7. Eerdere liesoperatie binnen de regio van de ipsilaterale vaattoegang,
8. Stenose > 50% van de aderdoorsnede van de femorale ader of eerdere
bypassoperatie/stentplaatsing in de femorale ader van het beoogde been,
9. Bekende bestaande zenuwbeschadiging in het beoogde been,
10. Nefrotisch syndroom of nierinsufficiëntie (baseline serumcreatinine > 2,5
mg/dl) of albuminespiegel < 3,5 g/dl of symptomen van putoedeem,
11. Systolische longslagaderdruk > 60 mmHg
12. Bewezen allergie voor een van de materialen die worden gebruikt in het
PerQseal Elite hulpmiddel (raadpleeg de brochure van de onderzoeker),
13. Proefpersoon is niet geschikt voor chirurgische reparatie van de
toegangsplaats tot het beoogde been,
14. Proefpersoon heeft in de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een
percutane procedure van meer dan 8F sheath in het beoogde vat ondergaan,
15. De proefpersoon heeft binnen de 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
een percutane procedure met een 8F sheath of minder ondergaan met gebruikmaking
van een resorbeerbaar intravasculair sluitingsapparaat voor hemostase in het
beoogde vat,
16. De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een
percutane procedure met een 8F-schede of minder ondergaan waarbij gebruik werd
gemaakt van een sluitingsapparaat met hechting of manuele/mechanische druk voor
hemostase in het beoogde vat,
17. Voorgeschiedenis van DVT of longembolie of veneuze trombotische gebeurtenis,
18. Splenectomie of lijden aan psoriasis of paresthesie van het ipsilaterale
been,
19. Verdere geplande endovasculaire/kathetergebaseerde procedure in het beoogde
been in de 30 dagen na de indexprocedure,
20. Proefpersoon is ingeschreven in een ander hulpmiddel of
geneesmiddelenonderzoek,
21. De proefpersoon is reeds ingeschreven voor dit klinische onderzoek,
22. De proefpersoon is niet in staat om het ipsilaterale been stil te houden
tijdens de indexprocedure (rustelozebenensyndroom),
23. Huidige COVID-19-infectie (met of zonder symptomen), recente positieve test
op COVID-19 binnen twee weken, of recente blootstelling aan een persoon met
COVID-19-infectie binnen twee weken.
Procedurele exclusiecriteria: *
24. Anatomisch gezien ligt de femoral vene aanzienlijk posterieur van de
arteria femoralis, bevestigd door Duplex echografie,
25. Initiële toegang tot de femorale ader anders dan met behulp van een
echogeleide toegangsbenadering,
26. Als de veneuze toegang via een slagader verloopt of vermoedelijk verloopt,
27. Moeilijke dilatatie tijdens de initiële toegang tot de femorale vene (bv.
dilatatoren die beschadigen of knikken) tijdens de stapsgewijze dilatatie tot
aan het apparaat met grote opening,
28. Tijdens veneuze punctie, de femorale vene waarvan wordt vermoed dat er een
naaldprik is geweest in de veneuze achterwand of die > één naaldprik heeft
ondergaan tijdens de primaire procedure, met een naald die groter is dan een
micropunctuurnaald (> 21 gauge of > diameter van 0,819 mm). (Opmerking: geen
uitsluiting indien micropunctuurtechniek onder echogeleiding werd gebruikt voor
femorale veneuze toegang),
29. Proefpersoon heeft een weefseltraject (d.w.z. geschatte afstand van het
ingangspunt in de huid tot het veneuze voorste oppervlak bij de venotomie) dat
naar verwachting groter is dan 8 cm,
30. Significant bloedverlies waarvoor transfusie van bloedproducten nodig is
tijdens de primaire procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de
indexprocedure,
31. Geactiveerde stollingstijd (ACT) > 250 seconden onmiddellijk voorafgaand
aan verwijdering van de sheath of als ACT-metingen naar verwachting > 250
seconden zullen zijn gedurende meer dan 24 uur na de indexprocedure,
32. De beoogde aanprikplaats is in een vasculaire graft,
33. Beoogde venotomie groter dan 26F,
34. Beoogde diameter van vene is kleiner dan 7 mm, gebaseerd op duplex
echografie of angiografie,
35. Bewijs van veneuze diameterstenose > 20% binnen 15 mm proximaal of distaal
van de venotomieplaats op basis van duplex echografie of angiografie,
36. De beoogde venotomie is verricht in de oppervlakkige femorale vene, de
profunda femoris vene (diepe femorale vene), de grote vene saphenous of minder
dan 15 mm distaal (craniaal) van de bifurcatie van de profunda femoris of de
grote vene saphenous en de gewone femorale vene,
37. Beoogde venotomie gelegen achter (posterieur) of boven (craniaal) het
liesband op basis van benige herkenningspunten (boven femurkop op A-P
projectie),
38. Proefpersonen met een acuut hematoom > 4 cm diameter, arterioveneuze
fistel, pseudoaneurysma of intraluminale trombose op de plaats van de beoogde
veneuze toegang die intra- procedureel is vastgesteld,
39. Bewijs van bloeding rond de primaire procedurehuls (VARC type 1/BARC type 2
of hoger),
40. Intra-procedurele (angiografische of Duplex ultrasound) aanwijzingen voor
veneuze scheuring, dissectie of stenose in de femorale ader die het gebruik van
het PerQseal Elite-apparaat uitsluiten,
*Kan pas bekend zijn nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven
en de procedure is gestart. In dit geval mag de PerQseal Elite niet worden
gebruikt en moet de patiënt worden beschouwd als uitgesloten van het onderzoek
en de intention to treat-analyse.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06007339 |
| CCMO | NL85435.000.23 |