Om de veiligheid, werkzaamheid en prestaties van de ACURATE neo2 aorta-bioprothese en ACURATE neo2 transfemoraal plaatsingssysteem verder te evalueren bij 2000 opeenvolgende patiënten met ernstige aortastenose volgens de VARC-3-criteria.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sterfte tot 12 maanden follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
- Klinische eindpunten volgens VARC-3 op de respectievelijke tijdstippen:
mortaliteit, neurologische gebeurtenissen, myocardinfarct, heropname in het
ziekenhuis, bloedingen en transfusies, vasculaire en toegangsgerelateerde
complicaties, cardiale structurele complicaties, andere procedurele of
klepgerelateerde complicaties, nieuwe geleidingsstoornis en aritmie, acuut
nierletsel, disfunctie van de bioprotheseklep, klinisch significante
kleptrombose, en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en
gezondheidstoestand (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
- Technisch succes bij het verlaten van behandelkamer (VARC-3)
- Apparaat succes na 30 dagen (VARC-3)
- Vroege veiligheid na 30 dagen (VARC-3)
- Klinische werkzaamheid na 12 maanden (VARC-3)
- Verandering van hemodynamische functie (effectief openingsgebied en
gemiddelde transprothetische gradiënt) na de procedure bij ontslag uit het
ziekenhuis, 30 dagen en 12 maanden
- Matige of ernstige verslechtering van de hemodynamische klep na 12 maanden
- Matige en ernstige prothese-patiënt mismatch bij ontslag uit het ziekenhuis
- Totale aortaregurgitatie na de procedure bij ontslag uit het ziekenhuis en na
12 maanden
- Bioprothetische klepfalen bij ontslag uit het ziekenhuis en na 12 maanden
Achtergrond van het onderzoek
In de afgelopen twee decennia is TAVI een essentiële behandelingsoptie geworden
voor patiënten met ernstige aortaklepstenose. Deze techniek behandelt
aortastenose door de oorspronkelijke klep te verplaatsen en functioneel te
vervangen door een bioprotheseklep die via een katheter wordt aangebracht. De
ACURATE neo bioprothetische aortaklep is een van de vele transkatheter
hartkleppen (THK) die beschikbaar zijn voor transfemorale TAVI. De
belangrijkste kenmerken van deze zelfexpanderende THK zijn een supra-ringvormig
ontwerp en pericardiale klepbladen van porcine oorsprong. Een ander kenmerk is
een plaatsing van bovenaf, evenals drie stabilisatiebogen en een bovenste
kroon.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid, werkzaamheid en prestaties van de ACURATE neo2
aorta-bioprothese en ACURATE neo2 transfemoraal plaatsingssysteem verder te
evalueren bij 2000 opeenvolgende patiënten met ernstige aortastenose volgens de
VARC-3-criteria.
Onderzoeksopzet
Eenarmige, multicenter, prospectieve, observationele studie met ingebedde
deelonderzoeken.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's voor proefpersonen verbonden aan deelname aan het
onderzoek en de belasting is minimaal voor proefpersonen bij deelname aan het
onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Ritterstr. 26
Leipzig 04109
DE
Wetenschappers
Ritterstr. 26
Leipzig 04109
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Geplande transkatheterbehandeling van ernstige aortastenose met de ACURATE
neo2 aorta-bioprothese en ACURATE neo2 transfemoraal plaatsingssysteem. 2.
Leeftijd >= 18 jaar. 3. Schriftelijke gei*nformeerde toestemming door patie*nt
en/of wettelijke vertegenwoordiger.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de instructies van de onderzoeker
tijdens het onderzoek kan of wil opvolgen.
2. Patiënten die tijdelijk niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde
toestemming te geven.
3. Patiënten die op officieel of gerechtelijk bevel in een instelling zijn
geplaatst.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | NCT05539573 |
| CCMO | NL83969.078.23 |