Het evalueren van de nauwkeurigheid van katheterlokalisatie met behulp van de NorthStar-software tijdens real-time MRI-geleide cardiale ablatietherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van
katheterlokalisatie met behulp van de NorthStar-software tijdens real-time
MRI-geleide cardiale ablatietherapie. Virtuele markers zullen worden geplaatst
in vooraf bepaalde gebieden binnen de rechterkant van het hart op basis van
specifieke elektrische signalen in dat gebied. De mate waarin deze markers hun
ruimtelijke coördinaten behouden na een aangewezen tijdsperiode, geëvalueerd
door verkregen elektrische signalen, zal dienen als een kwantitatieve maatstaf
voor de nauwkeurigheid van het systeem.
Secundaire uitkomstmaten
Om de invloed van aanvullende factoren, zoals ademhalingspatroon, duur van de
ingreep, complicaties tijdens ablatie, en patiëntkenmerken, op de afstand
tussen de markers vóór en na de ablatie te onderzoeken. Dit secundaire doel zal
het primaire doel van het evalueren van de nauwkeurigheid van de
NorthStar-software aanvullen.
Achtergrond van het onderzoek
De introductie van real-time MRI-geleide cardiale ablatietherapie, een
significante vooruitgang in interventiegeneeskunde, vereist nauwkeurige
kathetertracking voor een precieze navigatie binnen de complexe cardiale
anatomie. De introductie van de NorthStar-software als actief trackingsysteem
belooft de precisie en efficiëntie van kathetermanipulatie tijdens deze
procedures te verbeteren. Een grondige evaluatie van de nauwkeurigheid en
betrouwbaarheid ervan in een klinische setting is echter cruciaal om de
levensvatbaarheid ervan te valideren.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de nauwkeurigheid van katheterlokalisatie met behulp van de
NorthStar-software tijdens real-time MRI-geleide cardiale ablatietherapie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectieve studie met 20 patiënten die een
flutter-ablatieprocedure ondergaan met real-time MRI-begeleiding in het
Amsterdam UMC. Patiënten worden ten minste twee weken voor de procedure
geïnformeerd door hun behandelend arts en zullen schriftelijke geïnformeerde
toestemming geven vóór de ablatieprocedure. Markers zullen strategisch worden
geplaatst in NorthStar op belangrijke anatomische punten (specifieke
anatomische kenmerken), begeleid door duidelijke elektrische signalen. Na de
ablatie zal een herbeoordeling van de locatie van de (virtuele) markers zoals
weergegeven door NorthStar worden uitgevoerd om de verschuiving van de
geprojecteerde markers te beoordelen, wat de nauwkeurigheid van het systeem
aangeeft. De ablatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de huidige
richtlijnen en toepasselijke voorschriften.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de real-time MRI-geleide ablatieprocedure zal de operator de nauwkeurigheid van de NorthStar 3D-navigatiesoftware beoordelen. Vóór de daadwerkelijke ablatieprocedure zal de operator de positie van de 3D-anatomische model, gegenereerd in NorthStar op basis van specifieke elektrische signalen, verifiëren. Na de ablatieprocedure wordt opnieuw de positie geverifieerd om eventuele verschuivingen of afwijkingen op te sporen. Deze testen zullen naar verwachting slechts enkele minuten in beslag nemen.
Inschatting van belasting en risico
Het NorthStar-mappingssysteem brengt geen unieke risico's met zich mee in
vergelijking met andere veelgebruikte mappingssystemen in klinische omgevingen.
Potentiële risico's die verband houden met het NorthStar-mappingssysteem hebben
betrekking op de interventieapparaten die worden gebruikt in combinatie met het
mappingssysteem, eerder dan het systeem zelf.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een flutter-ablatieprocedure onder begeleiding van real-time MRI
ondergaan in het Amsterdam UMC.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebrek aan juridische bekwaamheid.
Onvoldoende vaardigheid in de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85844.015.23 |
| Ander register | Pending |