De primaire doelstelling van dit onderzoek is het onderzoeken van het effect van de implementatie van deKDIGO-bundel bij patiënten met een hoog risico op AKI na een grote operatie in vergelijking met standaard vanzorg.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoekseindpunt is:
- optreden van matige of ernstige AKI volgens de KDIGO-criteria binnen 3 dagen
na grote operatie (zie 16.2)
Secundaire uitkomstmaten
1. Naleving van de implementatie van de KDIGO-bundel
2. Optreden en ernst van acute nierschade binnen 3 dagen na een grote operatie
3. Verandering in biomarkerwaarden gedurende 12 uur na initiële meting van de
[TIMP 2]*[IGFBP7]
4. Dagen zonder mechanische orgaanondersteuning tot en met dag 3
5. Dagen zonder vasopressoren tot en met dag 3
6. Noodzaak van RRT op dag 30 en 90
7. Duur van RRT op dag 30 en 90
8. Nierherstel op dag 90
9. 30-dagen en 90-dagen sterfte
10. IC-verblijfsduur en ziekenhuisverblijfsduur
11. MAKE90 (ernstige nierbijwerkingen) op dag 90
Achtergrond van het onderzoek
Er is geen specifieke therapie voor acute nierschade. Aangenomen wordt dat
ondersteunende maatregelen de zorg en het resultaat van patiënten met acute
nierschade verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van
een bundel ondersteunende maatregelen aangepast aan patiënten die een grote
operatie ondergaan, het optreden van AKI vermindert.
Deze gerandomiseerde prospectieve multicenter studie is nodig om te onderzoeken
of de implementatie van de bundel van maatregelen effectief is om AKI te
voorkomen bij hoogrisicopatiënten die een grote operatie ondergaan.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van dit onderzoek is het onderzoeken van het effect
van de implementatie van de
KDIGO-bundel bij patiënten met een hoog risico op AKI na een grote operatie in
vergelijking met standaard van
zorg.
Onderzoeksopzet
Internationaal, multicenter klinisch onderzoek
Tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventiegroep zullen de aanbevelingen van de KDIGO-groep (KDIGO-bundel) gedurende minimaal 12 uur worden gevolgd, terwijl sommige maatregelen voor een langere periode moeten worden toegepast. Voor elke patiënt moet worden bekeken wat het beste is voor de patiënt (individuele benadering). De aangeboden interventies zijn aanbevelingen en geen voorschriften. Als het wordt aanbevolen om bepaalde medicijnen niet te gebruiken, moeten minder nefrotoxische therapeutische alternatieven worden overwogen. De bundel bevat: - stopzetting van nefrotoxische geneesmiddelen gedurende ten minste 72 uur na randomisatie, indien mogelijk - optimalisatie van vloeistofstatus en hemodynamische parameters volgens een vooraf gespecificeerd algoritme voor de eerste 12 uur na randomisatie - overweging van een functionele hemodynamische monitoring (volgens klinische praktijk in elk centrum, hartminuutvolume kan worden gemeten met verschillende apparaten) gedurende 12 uur na randomisatie - nauwlettende controle van serumcreatinine, vochtbalans en urineproductie (controleer elk uur) urineproductie, serumcreatinine en vochtbalans om de 12 uur gedurende 72 uur na randomisatie of tot ontslag op de IC, wat het eerst gebeurt - vermijden van hyperglykemie (>= 150 mg/dl op twee opeenvolgende monsters meer dan 3 uur na elkaar) gedurende 72 uur na randomisatie of tot ontslag op de IC, wat er eerst gebeurt - overwegen van alternatieven voor radiocontrastmiddelen gedurende 72 uur na randomisatie, indien mogelijk - stopzetting van ACEi en ARB's gedurende de eerste 48 uur na randomisatie, indien mogelijk - vermijden van HES, gelatine en chloriderijke oplossingen gedurende 72 uur na randomisatie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bijwerkingen geassocieerd met de implementatie van de
KDIGO-bundel. Geen van de patiënten in beide groepen zal worden blootgesteld
aan extra risico's.
Algemeen / deelnemers
Albert-Schweitzer-Campus 1, A1
Muenster 48149
DE
Wetenschappers
Albert-Schweitzer-Campus 1, A1
Muenster 48149
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten die na een grote operatie opgenomen moeten worden op de IC
2. Leeftijd > 18 jaar
3. [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4-18 uur na de operatie
4. centraal veneuze lijn in halsader en een urinekatheter
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
6. Ten minste één extra risicofactor voor AKI:
a. Leeftijd > 75 jaar
b. Ernstige ziekte zoals voortdurende behoefte aan vasopressoren of mechanische
beademing postoperatief
c. Reeds bestaande chronische nierziekte (eGFR< 60 ml/min)
d. Intraoperatief gebruik van contrast middelen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap of borstvoeding
2. Reeds bestaande hoge stadia van chronische nierziekte (>=stadium 4 d.w.z.
eGFR < 30 ml/min)
3. Niertransplantatie in de afgelopen 12 maanden
4. Bekende (Glomerulo-) nefritis, interstitiële nefritis of vasculitis
5. Anurie op moment van inclusie
6. Reeds bestaande AKI
7. Nierfunctievervangende therapie in de afgelopen 90 dagen
8. Indicatie voor niervervanging op moment van inclusie
9. Deelname aan een ander interventie onderzoek dat een
geneesmiddel/interventie onderzoekt dat invloed heeft op de nierfunctie
10. Personen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling zijn
ingesloten
11. Personen met enige vorm van afhankelijkheid van de onderzoeker of in dienst
van de verantwoordelijke instelling of onderzoeker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04647396 |
| CCMO | NL81814.018.22 |