Het primaire doel van het onderzoek is te onderzoeken welke van de vier sluitingsmethoden (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture in combination with Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin Closure) het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is afwijkend wondherstel drie dagen-
en veertien dagen na het ondergaan van een THP.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn het optreden van
oppervlakkige- en diepe wondinfectie in kaart brengen tijdens opname, veertien
dagen- en negentig dagen postoperatief, alsmede de algehele kosten per
sluitingstechniek, en of de patiënt de polikliniek moest bezoeken voor een
controleafspraak in standaard zorg.
Achtergrond van het onderzoek
De gemiddelde leeftijd van een patiënt die een THP ondergaat is 69,4 jaar, wat
een precaire situatie aan het licht brengt. Wondherstel in ouderen is
verstoord, en slecht wondherstel kan resulteren in een prothese die niet
volledig functioneel wordt, wat zou kunnen leiden tot dure revisie-chirurgie.
Om te onderzoeken welke sluitingsmethode het minste afwijkende wondherstel
geeft, en dus de beste optie zou zijn voor patiënten na een THP, willen wij een
onderzoek opzetten die de volgende stelling onderzoekt. Hypothese: Monocryl
hechtingen geven de hoogste aantallen van afwijkend wondherstel zeven dagen-,
en veertien dagen na operatie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is te onderzoeken welke van de vier
sluitingsmethoden (Monocryl Smooth Suture, Vicryl Rapide Suture in combination
with Indermil Skin Glue, Dermabond Prineo Skin Closure System, Stryker Zip Skin
Closure) het minste afwijkende wondherstel laat zien drie dagen-, en veertien
dagen na het ondergaan van een THP.
De secundaire doelen van het onderzoek zijn het optreden van oppervlakkige- en
diepe wondinfectie in kaart brengen tijdens opname, veertien dagen- en negentig
dagen postoperatief, alsmede de algehele kosten per sluitingstechniek, en of de
patiënt de polikliniek moest bezoeken voor een controleafspraak in standaard
zorg.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie worden vier sluitingsmethoden voor het sluiten van een operatieve wond vergeleken. Deze methoden zijn: - Monocryl Smooth Suture - Vicryl Rapide Suture in combination with Indermil Skin Glue - Dermabond Prineo Skin Closure System - Stryker Zip Skin Closure
Inschatting van belasting en risico
De belasting van het participeren in deze studie voor proefpersonen bestaat uit
het invullen van enquêtes op dag veertien en dag negentig postoperatief. Ook
zullen deelnemende proefpersonen de additionele last ondervinden doordat er op
meerdere momenten gedurende de studie een foto gemaakt zal worden van de
operatiewond. Sommige patiënten zullen dit niet als prettig ervaren, en kunnen
hierdoor additionele mentale stress door krijgen. Verder zullen proefpersonen
geconfronteerd worden met de onzekerheden die meekomen bij het
randomisatieproces. Niet zeker weten op voorhnd van de operatie welke
sluitingsmethode gebruikt zal gaan worden, kan extra mentale stress geven aan
de proefpersonen. Een bijkomend risico wat de proefpersonen ondervinden door
mee te doen aan de studie, is de mogelijkheid dat één, of meerdere
sluitingsmethoden minder goed presteren op het gebied van wondherstel of
wondinfectie, en daardoor een slechter resultaat geven dan standaard zorg. Er
is geen direct voordeel verbonden aan deelname aan de studie voor de
(eventuele) proefpersonen.
Algemeen / deelnemers
Toneellaan 2
Zoetermeer 2725 NA
NL
Wetenschappers
Toneellaan 2
Zoetermeer 2725 NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >= Achttien jaar oud
- Ingepland om primaire THP via de anterieure benadering te ondergaan, voor
elke indicatie
- Geen eerdere operaties aan de heup waar aan geopereerd zal gaan worden voor
deze studie
- In staat om schriftelijke informed consent te leveren
- In staat om in het Nederlands te spreken en te schrijven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt gebruikt cytostatische middelen in de periode van veertien dagen
voorafgaand-, tot en met negentig dagen na het ondergaan van de ingreep.
- Moeite of onvermogen te communiceren met de onderzoekers (bijvoorbeeld moeite
met de Nederlandse taal, cognitieve- of mentale problematiek, et cetera).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85803.058.24 |