*Systemische metaal-ionen concentraties in patienten met een PEEK HD scharniermechanisme in de modulaire megaprothese van de knie; een prospectieve cohort pilot-studie*

Het lokaal en systemisch vrijkomen van metaal-ionen na het plaatsen van een
mega-prothese is een bron van zorg in de
orthopedische oncologie. Er wordt verondersteld dat het Metal-on-Metal (MoM)
scharniermechanisme, welke met regelmaat gebruikt wordt in megaprothesen van de
knie, verantwoordelijk is voor het vrijkomen van deze metaal-ionen. Onder
andere kunnen corrosie en slijtage van de het scharniermechanisme bijdragen een
het vrijkomen van metaal-ionen. Wat zowel de lokale als de systemische gevolgen
kunnen zijn
van hoge metaal-ion concentraties na plaatsing van tumorprothesen is
grotendeels onbekend. Onze studiegroep heeft recent een serie patienten
beschreven met megaprothesen van de knie met een MoM scharniermechanisme, waar
significant verhoogde metaal-ion concentraties zijn aangetoond (nog niet
gepubliceerd). Tevens zijn er, ondanks dat dit nog niet beschreven is in de
literatuur, aanwijzingen vanuit de kliniek dat mechanisch falen van het MoM
scharniermechanisme relatief frequent optreedt.
De fabrikant (ImplantCast GmbH) heeft besloten om een nieuw soort
scharniermechanisme te ontwikkelen. Namelijk het "carbon-versterkte polyether
ether keton high-demand" scharniermechanisme. Dit scharniermechanisme is reeds
goedgekeurd en CE-gemarkeerd en wordt op dit moment met name in Duitsland
gebruikt.
Omdat er nog geen literatuur is over het vrijkomen van metaal-ionen bij dit
type scharniermechanisme, willen we vanuit het LUMC een prospectieve cohort
studie verrichten met als doel het monitoren en analyseren van de metaal-ionen
concentraties (Cobalt en Chroom) in patienten met een PEEK HD
scharniermechanisme.

1. Monitoren en analyseren van de ionenconcentraties (Cobalt en Chroom) bij
patienten welke primair een PEEK HD scharniermechanisme krijgen. De
metaal-ionen concentraties worden postoperatief bepaald (op 3-6, 12 en 24
maanden).
2. Monitoren en analyseren van de ionenconcentraties (Cobalt en Chroom) bij
patienten welke een revisie ondergaan (voor welke reden dan ook) van een MoM,
naar een PEEK HD scharniermechanisme. De metaal-ionen concentraties worden
pre-operatief en postoperatief bepaald (op 0, 3-6, 12 en 24 maanden).
3. Het documenteren van bijwerkingen veroorzaakt door metaal-ionen
4. Het onderzoeken van factoren welke (mogelijk) bijdragen aan het vrijkomen
van metaal-ionen.
5. Evalueren van de functionele uitkomst van de patient; gebruik makend van de
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 en of
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) lagere extremiteit.

De studie betreft een prospectief cohort onderzoek

Los van de venapunctie en vragenlijsten, wordt alle zorg geboden in het kader
van de standaard zorg. Daarom wordt de belasting ingeschat als minimaal. De
patient kan eventueel voordeel hebben van de follow-up binnen de studie gezien
de systemische metaal ionen en de eventuele gevolgen daarvan nauw worden
gemonitord. Risico's van venapunctie zijn verwaarloosbaar.