Het doel is om te onderzoeken of alleen flashforward (FF) EMDR effectief is in het verminderen van angstsymptomen bij ICD-patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de ziekte-specifieke angstniveaus van de deelnemers te beoordelen, zullen de
patiënten de Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) invullen. De CAQ is een
zelfrapporteringsvragenlijst bestaande uit 18 items, verdeeld in drie
subschalen (angst: 8, vermijding: 5, en aandacht: 5) ontworpen om hartgerichte
angst te meten. Patiënten beoordelen elk item op een 5-punt Likertschaal,
variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De score per subschaal wordt berekend
als het gemiddelde per subschaal gedeeld door het aantal items per subschaal.
De totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van alle items, waarbij een
hogere score duidt op meer hartgerichte angst.
Secundaire uitkomstmaten
• LEC-5 om informatie te verkrijgen over eerdere traumatische
levensgebeurtenissen die van invloed kunnen zijn op hun angstniveaus en
gevoeligheid voor de EMDR-behandeling;
• PTSD Check-List (PLC-5) om PTSS-symptomen te onderzoeken;
• General Anxiety Questionnaire (GAD-7) om algemene angstsymptomen te
onderzoeken.
• Patient Health Questionnaire (PHQ-9) om depressiesymptomen te onderzoeken;
• EuroQol (EQ5D-5L) om de kwaliteit van leven te onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) lopen het
risico op ventriculaire ritmestoornissen (VA). De ICD is een apparaat dat VA
kan behandelen door middel van antitachycardiepacing of ICD-schokken. Omdat
ICD-schokken pijnlijk en onvoorspelbaar zijn, kunnen patiënten met een ICD last
hebben van angstsymptomen. Eye movement desensitization and reprocessing
treatment (EMDR) is een effectieve behandeling om het proces van traumatische
gebeurtenissen te verbeteren. Bovendien is gebleken dat deze behandeling ook in
staat is angstsymptomen te verminderen. EMDR-behandeling volgens het
standaardprotocol begint met de flashback (FB) procedure en kan worden gevolgd
door de flashforward (FF) procedure. De FB-procedure richt zich op
gebeurtenissen die in het verleden hebben plaatsgevonden, terwijl de
FF-procedure de focus legt op de angst die wordt opgeroepen door beelden van
ingebeelde toekomstige vervelende gebeurtenissen te verminderen. Tot nu toe is
het niet duidelijk of de FB-procedure altijd noodzakelijk is voor de
effectiviteit van de EMDR-behandeling. Direct overgaan tot de FF-procedure
(zonder eerst de FB-procedure toe te passen) kan behandeltijd en kosten
besparen.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken of alleen flashforward (FF) EMDR effectief is in
het verminderen van angstsymptomen bij ICD-patiënten.
Onderzoeksopzet
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksopzet.
Nadat de deelnemers informed consent hebben ondertekend, worden de deelnemers
willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Ze vullen de baseline (T0)
vragenlijsten (LEC-5, PCL-5, CAQ, GAD-7, PHQ-9, EQ5D-5L) in vóór de
behandeling. De FF EMDR-groep begint direct met twee sessies FF
EMDR-behandeling, zonder FB-procedure. De EMDR FB-groep begint met FB EMDR
tijdens de eerste twee sessies. Binnen één tot vier weken na het intakegesprek
zal de deelnemer de eerste EMDR-sessie hebben. De EMDR-sessies duren maximaal
90 minuten en de exacte sessieduur wordt getimed. De tweede EMDR-sessie wordt
een week na de eerste gepland. Net voor de tweede EMDR-sessie vult de deelnemer
de CAQ in (T1). Na de tweede EMDR-sessie ontvangt de patiënt een set van 5
vragenlijsten (T2; PCL-5, CAQ, GAD-7, PHQ-9, EQ5D-5L) die ze na de tweede
behandeling invullen. Drie maanden na de T2 vragenlijst ontvangen de patiënten
nogmaals de set van 5 vragenlijsten (T3; PCL-5, CAQ, GAD-7, PHQ-9, EQ5D-5L) om
de effecten op langere termijn te meten. De controlegroep staat op een
wachtlijst voor de EMDR-behandeling en levert de T0-vragenlijsten 2 weken na
hun intake in. Een week later vullen ze de CAQ in (T1) en een week daarna
vullen ze de T2-vragenlijsten in. Daarna zullen ze EMDR-behandeling ontvangen
(die niet wordt gemonitord voor het doel van dit onderzoek).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De twee interventie groepen krijgen twee keer EMDR-behandeling. Tijdens de EMDR sessies van de patiënten in de FB groep zal de focus op als traumatisch ervaren gebeurtenissen uit het verleden liggen (flashback of FB), volgens het standaard EMDR protocol. Tijdens de EMDR sessies van de patiënten in de FF groep, zal de focus liggen op beelden van (gevreesde) toekomstige gebeurtenissen (zogenaamde rampfantasieën),volgens de flashforward procedure van het EMDR protocol. Indien de patiënt meer dan twee behandelsessies nodig heeft, zal de behandeling worden voortgezet bij dezelfde psycholoog (buiten studieverband).
Inschatting van belasting en risico
We verwachten dat bij zowel de FB als de FF deelnemers angstsymptomen
verminderen. Een verslechtering van symptomen of ongewenste gebeurtenissen als
gevolg van de interventie wordt niet verwacht. De duur van de
wachtlijstcontrolegroep is relatief kort en valt binnen het bereik van de
gemiddelde wachttijd voor het begin van de behandeling, dus dit zal geen extra
belasting vormen voor patiënten die zijn toegewezen aan de controle groep. De
studiebelasting bestaat uit het invullen van vragenlijsten op drie
meetmomenten.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers hebben angstklachten gerelateerd aan hun ICD.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hevige psychische aandoeningen die eerst (andere) behandeling nodig hebben.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06174051 |
CCMO | NL85546.078.24 |