Het Check@Home-consortium heeft als doel om een stappenplan en infrastructuur op te zetten voor een (kosten)effectief screeningsprogramma om boezemfibrilleren en chronische nierziekte vroegtijdig op te sporen en mogelijk te behandelen. Daarnaast…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Algemene effectiviteit van een populatie-brede screening op boezemfibrilleren
en chronische nierziekte (gedefinieerd obv verhoogde albuminurie) bij mensen
van 50-75 jaar, gebaseerd op:
- Participatiegraad bij verschillende screeningsstrategieën en fasen
- Opbrengst van de screening (aantal deelnemers met (nieuw) gediagnosticeerde
ziekte en risicofactoren)
- Effectiviteit van de verschillende screening- en behandeling strategieën op
de belangrijkste (gecombineerde) eindpunten (zoals gedefinieerd in protocol
sectie 10.1), vergeleken met standaard zorg
Secundaire uitkomstmaten
- Effectiviteit van verschillende screening- en behandeling strategieën op de
incidentie van overige cardiovasculaire eindpunten, vergeleken met standaard
zorg
- Kosteneffectiviteit van verschillende screeningsstrategieën, vergeleken met
standaard zorg
- Veiligheid van de screening op en behandeling van boezemfibrilleren,
vergeleken met standaard zorg
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment is er in Nederland geen populatiebrede gestructureerde landelijke
aanpak voor het vroegtijdig opsporen van hart- en vaatziekten, nieraandoeningen
en diabetes type 2, ondanks de maatschappelijke en economische impact van deze
aandoeningen.
Door deze chronische aandoeningen in een vroeg stadium op te sporen, kan een
adequate en vroege behandeling ervoor zorgen dat ziekteverergering en
complicaties kunnen worden voorkomen, waardoor de maatschappelijke en
economische impact die door deze chronische ziekten wordt veroorzaakt, wordt
verminderd.
Doel van het onderzoek
Het Check@Home-consortium heeft als doel om een stappenplan en infrastructuur
op te zetten voor een (kosten)effectief screeningsprogramma om
boezemfibrilleren en chronische nierziekte vroegtijdig op te sporen en mogelijk
te behandelen. Daarnaast heeft het onderzoek als doel om mogelijkheden te
onderzoeken voor het uitbreiden van deze populatie-brede screening naar andere
ziektebeelden, waaronder hartfalen, coronair lijden, en diabetes type 2.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een populatiebrede screening bestaande uit verschillende fasen
en met een iteratief design. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vier
regio's in Nederland (Breda, Utrecht, Arnhem, Eindhoven). Het
screeningsprogramma bestaat uit drie fasen: een thuistestfase, een
diagnostische screeningsfase en een behandelfase.
Potentiële deelnemers worden uitgenodigd voor een thuisscreening (fase 1)
waarbij verschillende thuistesten worden gedaan; urine zal worden verzameld
voor de opsporing van verhoogde albuminurie en een hartritmemeting zal worden
gedaan met behulp van een smartphone-app voor de opsporing van
atriumfibrilleren. Beide thuistesten worden uitgevoerd met CE-gemarkeerde
medische hulpmiddelen die worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde
gebruik. In subgroepen van de bevolking zullen enkele alternatieve, meer
exploratieve thuisscreeningstesten worden geïmplementeerd.
Afhankelijk van de uitslag van deze thuistesten worden deelnemers uitgenodigd
voor verdere screening in een diagnostische screeningsfaciliteit (fase 2).
Tijdens dit bezoek worden fysieke gegevens (lengte, gewicht, tailleomtrek,
bloeddruk, hartritme) verzameld, bloed afgenomen en urine verzameld voor de
beoordeling van parameters die indicatief zijn voor voor hart- en vaatziekten,
chronische nierziekte, diabetes type 2 of hun risicofactoren. Deelnemers
ontvangen een vragenlijst met vragen over demografie, opleidingsniveau,
ziektegeschiedenis, medicatiegebruik, gezondheidsvaardigheden en kwaliteit van
leven.
Op basis van de uitslag van de diagnostische screening kunnen deelnemers
mogelijk worden doorverwezen naar de huisarts voor een passende behandeling
(leefstijladvisering/medicatie) volgens de geldende richtlijnen (fase 3).
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname aan dit proefbevolkingsonderzoek zijn minimaal. Zoals
bij elk bevolkingsonderzoek kunnen er nadelen verbonden zijn aan deelname:
confrontatie bij een ongunstige uitslag, onnodige ongerustheid bij een
fout-positieve uitslag en een onterechte geruststelling bij een fout-negatieve
uitslag. Het voordeel van deelname zou kunnen zijn dat hart- en vaatziekten,
chronische nieraandoeningen, diabetes type 2 of risicofactoren in een vroege
fase kunnen worden opgespoord, waardoor deze aandoeningen vroegtijdig kunnen
worden behandeld en daardoor het risico op ziekteverergering en complicaties
wordt verminderd.
Algemeen / deelnemers
Moreelsepark 1
Utrecht 3511 EP
NL
Wetenschappers
Moreelsepark 1
Utrecht 3511 EP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd tussen 50-75 jaar
woonachtig in één van de vier deelnemende regio's in Nederland
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd <50 of >75 jaar woonachtig buiten de deelnemende regio's
gei*nstitutionaliseerd zijnde eerdere deelname aan de THOMAS Studie
(NL65228.042.18, METc 2018/687)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84419.042.23 |