Primaire doel van het onderzoek:i. Onderzoeken van polyol concentraties in liquor in patiënten met traumatisch hersenletsel. Secundaire doelen van het onderzoek:i. Onderzoeken van de associatie tussen plasma glucose, CSF glucose en CSF polyolen na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Letsels NEG
- Neurologische aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
i. CSF polyol (sorbitol and fructose) concentraties
Secundaire uitkomstmaten
i. CSF polyol : plasma glucose ratios.
ii. CSF polyol : CSF glucose ratios.
iii. Plasma en CSF neuroinflammatie markers: S100-beta, neuron specific
enolase, neurofilament light, IL-6, TNF-alpha, Il-10, interferon-gamma.
Achtergrond van het onderzoek
Traumatisch hersenletsel is de belangrijkste oorzaak van overlijden en
invaliditeit bij kinderen en volwassenen van 1 tot 44 jaar. De directe gevolgen
van traumatisch hersenletsel (TBI) of herhaalde letsels kunnen leiden tot
verschillende secundaire pathologische aandoeningen.
Onder normale omstandigheden gebruiken de hersenen glucose als verplichte
energiebron. Tijdens een glucoseoverschot worden echter neurotoxische polyolen
gegenereerd. Na TBI gebruiken de hersenen minder glucose door sederende
medicijnen, het letsel zelf en door een hyperglycemische stressrespons. Als
zodanig veronderstellen we dat de hersenen verhoogde hoeveelheden neurotoxische
polyolen produceren na TBI.
We stellen voor om een prospectief observationeel cohortonderzoek uit te voeren
om de polyolconcentraties in het cerebrospinaal vocht (CSF) te beschrijven bij
deelnemers die na TBI op de intensive care werden opgenomen en bij wie als
onderdeel van de klinische behandeling een externe ventriculaire drain (EVD)
moest worden ingebracht, en om verbanden vast te stellen tussen de CSF
polyolconcentratie, plasmaglucose en markers van neuroinflammatie.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van het onderzoek:
i. Onderzoeken van polyol concentraties in liquor in patiënten met traumatisch
hersenletsel.
Secundaire doelen van het onderzoek:
i. Onderzoeken van de associatie tussen plasma glucose, CSF glucose en CSF
polyolen na traumatisch hersenletsel
ii. Onderzoeken van de relatie tussen de concentratie polyolen in CSF en plasma
en CSF markers van neuroinflammatie (S100-beta, neuron specific enolase,
neurofilament light, IL-6, TNF-alfa, IL-10, interferon-gamma) in patiënten met
traumatisch hersenletsel.
Onderzoeksopzet
Prospectief monocenter cohort onderzoek met een verwachtte duur van 2 jaar. Dit
onderzoek zal worden uitgevoerd in het Amsterdam UMC, locatie AMC.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek heeft geen additionele risico's bovenop de standaard zorg, gezien
er geen additionele bloed of liquor afname momenten worden gedaan voor
onderzoeksdoeleinden. Bij patiënten zal voor dit onderzoek drie keer week
bloed- en liquoronderzoek worden gedaan. De bloedafname betreft 1 buisje bloed
van 4 ml per keer, met een maximum afname van 40 ml bloed per patiënt. Deze
bloedafname zal tegelijkertijd met de bloedafname van de afdeling plaatsvinden,
waardoor er geen extra afname moment nodig is voor het onderzoek. Het liquor
onderzoek vindt plaats in de liquor die is afgelopen uit de Extra Ventriculaire
Drain (EVD). Er zal geen extra liquor afname zijn. De handelingen die tijdens
het onderzoek worden verricht zijn daarom gelijk aan die van de standaardzorg.
Derhalve is de belasting voor de proefpersoon minimaal en zijn de risico's
gelijk aan die van standaardzorg.
.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen (minstens 18 jaar oud)
- Klinische diagnose van matig tot ernstig TBI, geclassificeerd door de Glasgow
Coma Scale (GCS), een GCS < 9 voor ernstige TBI en GCS 9-12 matige TBI
- Extra ventriculaire drain in situ
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Opname op de IC is uitsluitend bedoeld voor palliatieve zorg of ter
bevestiging van orgaandonatie
- Wilsverklaring of eerder uitgesproken wens om niet te worden betrokken bij
onderzoeksactiviteiten
- Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- HbA1c >= 6,5%
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85513.018.23 |
Ander register | TBA |