Om de veiligheid en haalbaarheid van primershot-fractionering voor NSCLC te bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt van de studie is of patiënten het
radiotherapieschema voltooien zoals gepland (voltooiing van alle vijf fracties
en twee of minder extra ongeplande dagen tussen fracties).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn tumorrespons aan het eind van de behandeling en 3
maanden na behandeling en daarnaast acute toxiciteit.
Achtergrond van het onderzoek
Radiotherapie maakt gebruik van uniforme, op gelijke afstanden verdeelde
weekdagfracties die geen rekening houden met veranderingen in de
radiogevoeligheid van de tumor. Radiobiologische kenmerken evolueren echter
tijdens het radiotherapieschema naarmate reoxygenatie de radiogevoeligheid
verhoogt. In tumorresponssimulaties en preklinische experimenten was het
superieur om de tumor te primen met één radiotherapiefractie, gevolgd door een
onderbreking van de behandeling waardoor mitotische celdood en reoxygenatie van
tumorcellen mogelijk werd.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid en haalbaarheid van primershot-fractionering voor NSCLC te
bepalen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie om de veiligheid van
één fractie (primer shot) te bepalen voor NSCLC, eerst in een 3+4 fase met
progressief langere onderbrekingen tussen de 1e en 2e bestraling, gevolgd door
een expansie cohort.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle behandelingen zijn 5x6 Gy voor alle doelen. Patiënten krijgen een steeds grotere pauze in de primershot-behandeling. In de 3+4 fase, is de pauze tussen de eerste en tweede radiotherapie fractie 1, 2 of 3 weken. De maximaal verdraagbare duur van de pauze wordt gebruikt voor het expansie cohort.
Inschatting van belasting en risico
Gebaseerd op simulaties en preklinische gegevens verbetert de pauze van de
primer shot-behandeling de controle over de tumor. De langere totale
behandeltijd kan echter mogelijk de kans vergroten dat een patiënt afhaakt
voordat het radiotherapieschema is afgelopen. Door de geleidelijk verlengde
pauze is dit risico relatief klein en acceptabel voor deze populatie. Bovendien
wordt patiënten gevraagd om PRO-CTCAE-longsubsetvragenlijsten in te vullen aan
het begin van de behandeling en tijdens de follow-up. Ze krijgen ook 1 extra CT
met contrast op fractie 5.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >= 18 jaar
• NSCLC (ofwel pathologies bewezen ofwel voldoende klinische verdenking om te
worden behandeld als NSCLC), doorverwezen voor palliatieve radiotherapie van
ten minste de primaire tumor (om symptomen zoals kortademigheid, hoesten, pijn
of bloedspuwing te verlichten of te voorkomen)..
• NSCLC, fase 2-4
• WHO performance score 0*2.
• Voorwaarde van ondertekende, geschreven en gedateerd IC voorafgaand aan
studie specifieke handelingen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Interstitiële Longziekten
• Behandeling met vasculaire endotheliale groeifactor recepter (VEGFR)
inhibitoren
• Voorgaande thoracale radiotherapie (>20 Gy EQD2 a/b 3), overlappend met het
huidige planningsdoel.
• Zwanger
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86077.041.24 |