De doelstellingen van het onderzoek zijn als volgt:A. De effecten bepalen van muziektherapie tijdens pijnlijk procedures op de pijnrespons bij pasgeborenen opgenomen op een NICU of HC-afdeling.B. De effecten bepalen van muziektherapie tijdens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Problemen bij pasgeborenen en rond de geboorte
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze primaire uitkomst is de directe pijnrespons, gemeten met behulp van het
Preterm Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zullen zijn hartslagvariabiliteit (HRV), cerebrale
zuurstofsaturatie met behulp van near-infrared spectroscopy (NIRS),
veranderingen in corticale activiteit gemeten met behulp van
amplitude-geïntegreerde EEG, General Movement Optimality Scores, en onze
gedetailleerde muzikale micro-analyse en ouder-/personeelsperspectieven op
muziektherapie als procedurele ondersteuning.
Achtergrond van het onderzoek
Pasgeborenen die worden opgenomen op een Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
of een afdeling voor intensieve zorg (High-Care, HC) ervaren een zeer
verschillende omgeving in vergelijking met de moederlijke baarmoeder. Hoewel
deze omgeving levensreddend is, brengt het verschillende stressfactoren met
zich mee, zoals pijnlijke procedures die langdurige gevolgen kunnen hebben.
Mogelijke mechanismen waardoor deze langetermijngevolgen optreden zijn een
verstoorde ontwikkeling van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as,
verantwoordelijk voor de regulatie van stress in het lichaam door de productie
van cortisol, en een direct effect op de hersenontwikkeling. Hoewel
pijnstillers worden gebruikt, zijn ook niet-farmacologische opties voorgesteld
om pijn te verminderen, waaronder muziektherapie. Specifiek in een NICU- en
HC-setting is muziektherapie een veelbelovende en nieuwe interventie die de
verstoorde stressrespons zou kunnen tegengaan of verzachten door een mogelijke
link te creëren met de blootstelling aan muzikale geluiden in de baarmoeder
(bijv. ritmische hartslag, stem of muziek die door de moeder werd beluisterd).
Muziektherapie omvat het gebruik van live uitgevoerde muzikale interventies
door een gecertificeerde neonatale muziektherapeut, en het wordt afgestemd op
de behoeften van het individuele kind en hun ouders. Met ons onderzoek willen
we de effecten van muziektherapie tijdens huid-doorbrekende procedures bij
neonaten opgenomen op een NICU of HC-afdeling onderzoeken op de pijn- en
stressrespons.
Doel van het onderzoek
De doelstellingen van het onderzoek zijn als volgt:
A. De effecten bepalen van muziektherapie tijdens pijnlijk procedures op de
pijnrespons bij pasgeborenen opgenomen op een NICU of HC-afdeling.
B. De effecten bepalen van muziektherapie tijdens pijnlijke procedures op de
regulatie van het autonome zenuwstelsel bij pasgeborenen opgenomen op een NICU
of HC-afdeling.
C. Verder ophelderen van het mechanisme van muziektherapie bij het reguleren
van pijnrespons en autonome zenuwstelselrespons door een micro-analyse uit te
voeren van de gespeelde muziek in overeenstemming met de reacties van de
pasgeborenen.
D. De ouderperspectieven evalueren op muziektherapie tijdens pijnlijke
procedures.
Onderzoeksopzet
Randomized controlled trial met cross-over design van 75 pasgeborenen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie zal een kalmerende live-uitgevoerde muziektherapiesessie zijn volgens de Rhythm, Breath and Lullaby methode. Dit protocol is momenteel standaardzorg in verschillende centra, waaronder de NICU van het UMCG, maar wordt momenteel niet gebruikt voor procedurele ondersteuning. De NICU van het UMCG heeft twee gecertificeerde muziektherapeuten met de aanvullende specialisatie Rhythm, Breath and Lullaby. De interventie zal beginnen vóór de pijnlijke procedure en zal worden voortgezet nadat de pijnlijke procedure is voltooid, om de volledige procedure te bestrijken.
Inschatting van belasting en risico
Gegevens voor dit onderzoek kunnen niet worden verkregen in een andere
populatie, omdat het de bedoeling is om live-muziek voor procedurele
ondersteuning bij zuigelingen te bestuderen. Aangezien deze interventie
mogelijk pijnverlichtend en stressverlagend is, en de neurologische
ontwikkeling kan verbeteren, is het de moeite waard om te bestuderen. We zijn
van mening dat de lasten en risico's die gepaard gaan met de deelname aan deze
pilotstudie klein tot verwaarloosbaar zijn.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pasgeborenen opgenomen op de NICU of HC afdeling
- Zwangerschapsduur tussen 33 en 42 weken dan verwachte opname duur > 2 weken
- Zwangerschapsduur <32 weken dan verwachte opname duur > 3 weken (wegens
eerder project dat liet zien dat de interventie dan pas na 7 dagen effecten
heeft)
- Noodzaak tot herhaalde pijnlijke procedures (minstens drie) tijdens de
studieperiode
- Schriftelijk informed consent van beide ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet begrijpen of spreken van Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86317.042.24 |