Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Cratos*stentgraftsysteem voor bloedvataftakkingen (Branch Stent Graft System) bij debehandeling van laesies (dissectie, IMH en PAU) in de aorta descendens.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sterftecijfer door alle oorzaken na 30 dagen (cohort 1: acute gecompliceerde
type B aortadissectie)
Secundaire uitkomstmaten
Samenstelling van de volgende voorvallen vanaf het moment van inschrijving
tot 12 maanden (cohort 1: acute gecompliceerde type B aortadissectie)
-Geslaagde technische werking van hulpmiddel
-Afwezigheid van:
-Aortaruptuur
-Sterfte als gevolg van laesie
-Invaliderende beroerte
-Blijvende paraplegie
-Blijvende paraparese
-Nieuw optredende nierinsufficiëntie waarbij permanente dialyse
noodzakelijk is
-Verdere niet verwachte operatie of interventie na d e ingreep
samenhangend met het hulpmiddel, de ingreep of het verwijderen van
het hulpmiddelsysteem.
*Aanhoudend primair klinisch succes
Gedefinieerd als een geslaagde technische werking van het hulpmiddel,
zonder optreden van de onderstaande voorvallen vanaf het begin van de
onderzochte endovasculaire ingreep en bij alle toepasselijke momenten voor
opvolging:
*Aortaruptuur
*Endoleak type I of III
*Infectie of trombose in de aorta
*Uitbreiding van de dissectie (proximaal of distaal)
*Nieuwe dissectie
*Aortaverwijding in het gebied waarin de indexlaesie zich bevindt
*Perfusie van vals lumen via de primaire entry tear
*Sterfte als gevolg van laesie
Achtergrond van het onderzoek
Aortadissectie wordt gedefinieerd als verstoring van de mediale laag
veroorzaakt door intramurale bloedingen, resulterend in scheiding van de
aortawandlagen en daaropvolgende vorming van een echt lumen en een vals lumen
met of zonder communicatie. In de meeste gevallen is een intimale scheur de
initiërende aandoening, wat resulteert in het volgen van het bloed in een
dissectievlak in de media. Dit proces wordt gevolgd door een aortaruptuur in
het geval van een adventitiale verstoring, of door een terugkeer naar het
aortalumen via een tweede intimale scheur.
Acute aortadissectie is de meest catastrofale aorta-gebeurtenis. De ziekte zal
leiden tot hoge mortaliteit en morbiditeit zonder passende en tijdgevoelige
behandeling. De incidentie van aortadissectie varieert van 3 tot 10 gevallen
per 100.000 patiënten, terwijl dit aantal in Zweden kan oplopen tot 16 gevallen
per 100.000 patiënten ((Howard et al., 2013; McClure et al., 2018; Olsson et
al. De werkelijke prevalentie van aortadissectie is mogelijk
ondervertegenwoordigd omdat veel patiënten overlijden voordat ze het ziekenhuis
bereiken, terwijl de doodsoorzaak nooit is bewezen.
De belangrijkste risicofactoren voor aortadissectie zijn een verhoogde
bloeddruk en dit resulteert in een grotere belasting van de aortawand, andere
risicofactoren waaronder geslacht (mannelijk), leeftijd (60 en 70 jaar),
atherosclerose, roken, reeds bestaand aneurysma, aortaklepdefecten en eerdere
operaties aan de aorta. Een genetische aandoening zoals het syndroom van Marfan
kan de aorta ook vatbaar maken voor dissectie. Traumatisch borstletsel kan ook
dissectie veroorzaken.
De huidige behandelingsbenaderingen voor dalende thoracale aortapathologieën
zijn thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR), de beste medische
behandeling (BMT) of optimale medische therapie (OMT) en open chirurgisch
herstel (OSR). De voordelen en risico's van elke behandelstrategie waren
verschillend. TEVAR werd de afgelopen tien jaar op grote schaal gebruikt voor
TBAD-patiënten vanwege de lagere mortaliteit en morbiditeit vergeleken met OSR.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Cratos*
stentgraftsysteem voor bloedvataftakkingen (Branch Stent Graft System) bij de
behandeling van laesies (dissectie, IMH en PAU) in de aorta descendens.
Onderzoeksopzet
Prospectief, interventioneel multicenteronderzoek met één groep met een
objectief prestatiedoel
Onderzoeksproduct en/of interventie
Endovasculair herstel van de dalende thoracale slagader kan het volgende omvatten: • Algemene, regionale of lokale anesthesietoediening vóór de indexprocedure. Toediening van antibiotica, volgens de standaardpraktijk • Systemische toediening van heparine, volgens standaardpraktijk • Technieken ter voorkoming van ischemie van het ruggenmerg, volgens de standaardpraktijk • Inbrengen van een stentgraft in de toegangsplaats • Angiografische verificatie van de kenmerken van de aorta, LSA en aangrenzende slagaders, uitgevoerd ten tijde van de procedure en vóór de introductie van de graft-stent. • Fluoroscopische begeleiding gebruikt voor plaatsing van de stentgraft tijdens de endovasculaire procedure. • Introductie en plaatsing van een stentgraft • Indien de onderzoeker dit noodzakelijk acht, kan een aorta-extender worden geïmplanteerd aan het distale uiteinde van de stentgraft in de aorta en/of het vertakte vat. Er is ten minste 3 cm overlap vereist voor distale aorta-implantatie, en 2 cm overlap voor implantatie van distale vertakkingsvaten. • Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen aanvullende radiologische modaliteiten worden gebruikt om het vaatstelsel te beoordelen en de implantatie van de prothese te optimaliseren. • Terugtrekking van het leveringssysteem • Angiografie aan het einde van de endovasculaire procedure om de status van de graft-stent en de omringende aorta en het vaatstelsel te documenteren. Gedetailleerde informatie over de implantatie van het CratosTM Branch Stent Graft-systeem kunt u vinden in de gebruiksaanwijzing van het Microport Endovasculaire CratosTM Thoracic Branch Stent Graft-systeem. Procedurele maatregelen moeten worden vastgelegd in de elektronische Case Report Forms (eCRF), met name de volgende informatie: • Informatie over het CratosTM-apparaat en de bijbehorende accessoires. • Apparaatstoring of apparaatdefecten • Aanvullende procedure(s) uitgevoerd tijdens de TEVAR, en informatie over eventuele extra apparaten die tijdens de procedure zijn geïmplanteerd. • Procedurele medicatie. • Proceduretijd en anesthesietijd. • Fluoroscopietijd en -dosis en contrastvolume • Eventuele bijwerkingen, eindpuntgebeurtenissen, procedurecomplicaties, • Protocolafwijkingen. • Serie- en/of LOT-nummer van het apparaat
Inschatting van belasting en risico
Potentiële risico's
Complicaties die verband houden met het gebruik van CratosTM Device bij deze
indicatie kunnen het volgende omvatten:
Klinisch gerelateerde complicaties
• Huid aandoening
• Opname-infectie
• Incisiehematoom
• Koorts of langdurige koorts
• Moeilijkheden met ademhalen
• Bloeding
• Letsel aan de iliacale slagader, dijbeenslagader of ander bloedvat
• Hartziekte
• Lymfatische lekkage
• Arterioveneuze fistel
• Nierobstructie
• Stenttrombose
• Vasculaire embolie in de distale ledematen
• Transplantaatinfectie
• Aneurysmaruptuur
• Verlamming of dwarslaesie
• Dood
Apparaatgerelateerde complicaties
• Endolekkage
• Migratie van de stentgraft, falen van afdichting
• De opening van de zijtak wijkt af van de zijtakvaten en beïnvloedt de
bloedstroom van de zijtak.
Potentiële voordelen
Het voordeel van de behandeling met het CratosTM-stentgraftsysteem bij
patiënten met type B aortadissectie en/of IMH en/of PAU is niet gedocumenteerd.
Net als reeds gemarkeerde TEVAR-apparaten kan het CratosTM Thoracic
Stent-Graft-systeem zorgen voor endovasculair herstel van dalende laesies van
de thoracale arterie, en daardoor de sterfte door alle oorzaken verminderen. In
vergelijking met endovasculair herstel van DTA-laesies met behulp van een
niet-vertakte endoprothese, kan reparatie met het CratosTM Thoracic Branch
Stent-Graft System de volgende voordelen bieden:
• Vermijden van complicaties geassocieerd met LSA-dekking, waaronder:
- Armzwakte en/of claudicatio
- Hartinfarct
- Ischemie van het ruggenmerg
Algemeen / deelnemers
3399 Kangxin Rd. Building # 1
Shanghai 201318
CN
Wetenschappers
3399 Kangxin Rd. Building # 1
Shanghai 201318
CN
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vastgestelde ziekte van de thoracale aorta (dissectie, waaronder IMH en
ulcusachtige uitstulping; en PAU) waarbij chirurgische reparatie door plaatsing
van een proximale stent in zone 2 noodzakelijk wordt geacht
2. Leeftijd >= 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde
toestemming
3. Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) is ondertekend door
proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
4. Moet een geschikte proximale plaatsingszone hebben, gedefinieerd als:
• Binnendiameters plaatsingszone van 23-41 mm
• Lengte van plaatsingszone >= 15 mm
• Plaatsingszone zonder sterke verkalking of trombosering
• Patiënten met dissectie: primaire entry-tear moet zich distaal van de linker
arteria subclavia bevinden en het proximale uiteinde van de proximale
plaatsingszone mag niet gedissecteerd zijn
• Bij patiënten bij wie eerder de aorta ascendens en/of aortaboog vervangen
zijn door middel van een graft moet er een plaatsingszone van ten minste 2 cm
proximaal van de meest distale anastomoselocatie zijn.
5. Moet een geschikte plaatsingszone hebben in de linker arteria subclavia,
gedefinieerd als:
• Binnendiameter van linker arteria subclavia van 5-14 mm
• Minimale lengte van linker arteria subclavia is 25 mm
• De plaatsingszone in het doelaftakkingsbloedvat moet zich in oorspronkelijke
aorta bevinden; deze mag niet sterk bochtig, verwijd, gedissecteerd, ernstig
verkalkt of ernstig getromboseerd zijn.
6. Moet een geschikte plaatsingszone in de distale aorta hebben, gedefinieerd
als:
• Binnendiameter aorta van 18-41 mm
• Plaatsingszone mag niet ernstig verkalkt of ernstig getromboseerd zijn.
• Bij een geïsoleerde PAU moet de lengte van de buitenste kromming zich op >= 2
cm proximaal van de truncus coeliacus bevinden
• Plaatsingszone in oorspronkelijke aorta (let op: niet-gecoate stent of
graftstent geïmplanteerd tijdens de ingreep vóór implantatie
onderzoekshulpmiddel is toegestaan)
Let op: In Zwitserland kan geïnformeerde toestemming alleen door de
proefpersoon worden ondertekend
Cohort 1 Acute gecompliceerde type B-aortadissectie (incl. type met
ulcusachtige uitstulping) / IMH-cohort
Patiënten moeten voldoen aan beide onderstaande criteria:
1. Dissectie is acuut - tijd van aanvang symptomen tot diagnose dissectie <= 14
dagen.
2. Moet ten minste een van de volgende bevindingen vertonen:
- Aanwezigheid van aortaruptuur (vrij of ingeperkt (inclusief hemothorax,
toenemend periaortisch hematoom, of beide; of mediastinaal hematoom))
- Occlusie en malperfusie slagaderaftakking (volledige of gedeeltelijke
occlusie van een belangrijke aftakking, met of zonder klinisch bewijs van
ischemie; dit omvat slagaderaftakkingen in de darmen en nieren en perifere
slagaderaftakkingen)
- Uitbreiding van dissectieflap distaal of proximaal
- Vergroting van de aorta: progressieve vergroting van het ware, valse of beide
lumens
- Hardnekkige pijn
- Niet-gereguleerde hypertensie
Patiënten met IMH moeten voldoen aan beide onderstaande criteria:
1. IMH is acuut - tijd van aanvang symptomen tot diagnose IMH <= 14 dagen.
2. Moet ten minste een van de volgende bevindingen vertonen:
- Malperfusie
- Hematoom rondom aorta
- Pericardeffusie met harttamponnade
- Aanhoudende, refractaire of recidiverende pijn
- Ruptuur
Cohort 2 Niet-acute gecompliceerde type B-aortadissectie (incl. type met
ulcusachtige uitstulping) / Cohort met IMH en penetrerend aorta-ulcus
Niet-acute gecompliceerde type B-dissectie (inclusief ULP-type) patiënten
moeten voldoen aan een van de volgende criteria:
- Binnengekomen met hoog-risico beeldvormingsbevindingen. Hoog-risico
beeldvormingsbevindingen zijn o.a.: maximale diameter aorta > 40 mm, diameter
vals lumen > 20 mm, entry-tear > 10 mm, entry-tear in kleine kromming, toename
van totale diameter aorta van > 5 mm tussen seriële beeldvormingsonderzoeken,
bloederige pleura-effusie. Binnengekomen met hoog-risico beeldvormingskenmerken
van IMH bij ongecompliceerde type B-IMH. Hoog-risico beeldvormingskenmerken
zijn o.a.: maximale diameter aorta > 47-50 mm, dikte hematoom >= 13 mm, focale
loslating intima met ulcusachtige uitstulping waarbij de thoracale aorta
descendens betrokken is indien ontstaan in de acute fase, toenemende of
terugkerende pleura-effusie
- Subacute (14 dagen tot 3 maanden) gecompliceerde type B-aortadissectie/IMH
(zie bovenstaand cohort 1 voor definitie van gecompliceerd).
- Preventieve TEVAR voor subacute (14 dagen tot 3 maanden) of chronische (> 3
maanden) type B-aortadissectie/IMH. Indicaties voor electieve interventie in de
chronische setting zijn o.a. aneurysma-verwijding (total >= 55-60 mm), snelheid
toename van diameter (> 10 mm/j), chronisch type met ulcusachtige uitstulping
en/of symptomen (pijn, malperfusie).
PAU-patiënten moeten voldoen aan een van de volgende criteria:
• PAU met IMH, ruptuur of beide
• Symptomatisch geïsoleerd PAU en persistente pijn die klinisch passend is bij
radiologische bevindingen.
• Asymptomatisch geïsoleerd PAU aanwezig met hoog-risico beeldvormingskenmerken
(met een van de volgende kenmerken):
- Maximale diameter PAU >= 13-20 mm
- Maximale diepte PAU >= 10 mm
- Aanzienlijke toename van diameter of diepte van PAU
- PAU die samenhangt met een sacculair aneurysma.
- PAU met toenemende pleura-effusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gelijktijdige ziekte van de aorta ascendens of aneurysma van de aorta
abdominalis waarbij reparatie noodzakelijk is
2. Aorta-laesie als gevolg van traumatische transsectie
3. Eerdere endovasculaire reparatie van de aorta ascendens
4. Operatie in de 30 dagen vóór inschrijving in het onderzoek, met uitzondering
van de plaatsing van een vasculaire toegangsweg
5. Levensverwachting < 1 jaar
6. Myocardinfarct in de 6 weken vóór de behandeling
7. Beroerte in de 6 weken vóór de behandeling
8. Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
9. Patiënt heeft aorta-ontsteking en/of een actieve systemische infectie
(d.w.z. een infectie waarvoor behandeling met parenterale
anti-infectiemedicatie nodig is) waardoor de patiënt een verhoogd risico op een
endovasculaire infectie heeft.
10. Degeneratieve bindweefselaandoening, bijv. syndroom van Marfan of
Ehlers-Danlos
11. Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek of onderzoek naar een medisch
hulpmiddel binnen een jaar voor de inschrijving in het onderzoek
12. Bekende voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen een jaar voor de
behandeling
13. Bochtige of stenotische arteria iliaca en/of arteria femoralis waardoor de
introducer sheath niet kan worden ingebracht en er geen hulpmiddel voor
vasculaire toegang kan worden gebruikt
14. Geplande dekking van truncus coeliacus
15. Allergisch voor contrastmiddelen, anesthetica, materialen stent en
plaatsingsmaterialen
16. Eerder optreden van heparine-geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) of
bekende overgevoeligheid voor heparine
17. Patiënt met een voorgeschiedenis van een verhoogde stollingsneiging en/of
is momenteel in een hypercoagulatie-toestand
18. Aanhoudende refractaire shock (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
19. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als patiënten met een geschatte
glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 (ml/min/1,73 m2) of die momenteel
gedialyseerd moeten worden
20. Contra-indicaties voor trombocytenaggregatieremmers en anticoagulantia
21. Patiënten zijn niet bereid of zijn niet in staat om de geïnformeerde
toestemmingsprocedure te ondergaan
22. Onderzoeker was van oordeel dat de proefpersoon niet geschikt was voor
interventionele behandeling.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05874206 |
| CCMO | NL85599.000.23 |